Undersøgelse af lægemidlet donepezil til behandling af anoreksi nervosa – sammenligning med uvirksomt stof

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger anorexia nervosa, som er en spiseforstyrrelse karakteriseret ved betydeligt vægttab og restriktiv spisning. Sygdommen påvirker både den fysiske og mentale sundhed og kan føre til alvorlige komplikationer. Studiet fokuserer specifikt på den restriktive undertype af anorexia nervosa, hvor personer primært begrænser deres fødeindtagelse uden regelmæssige episoder af overspisning eller afførende adfærd.

Formålet med studiet er at evaluere effekten af donepezil sammenlignet med placebo på forbedring af symptomerne ved anorexia nervosa. Donepezil er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet acetylcholinesterasehæmmere, som normalt bruges til behandling af demens, men som nu undersøges for dets potentielle virkning på spiseforstyrrelse. Medicinen gives oralt og arbejder ved at påvirke kemiske signaler i hjernen.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagere eller forskere ved, hvem der modtager den aktive behandling eller placebo. Deltagerne vil blive fulgt over en periode på 180 dage, med regelmæssige evalueringer på dag 0, 30, 90 og 180. Under studiet vil forskellige aspekter blive målt, herunder ændringer i spiserelaterede symptomer, Body Mass Index (BMI), som er et mål for kropsvægt i forhold til højde, obsessiv-kompulsive symptomer og kognitiv funktion. Der vil også blive indsamlet blod- og afføringsprøver for at overvåge sikkerheden og potentielle bivirkninger af behandlingen.

1 Start af behandling – dag 0

Du vil modtage enten donepezilhydrochlorid medicin eller placebo (inaktiv pille). Donepezil er et lægemiddel, der påvirker signalstoffer i hjernen.

Placeboen ser identisk ud som den rigtige medicin, men indeholder kun laktosemonohydrat i stedet for det aktive stof.

Du vil få udført forskellige tests og spørgeskemaer for at måle dine symptomer og tilstand.

2 Tidlige opfølgninger – dag 1, 3 og 5

dag 1 vil der blive taget blod- og afføringsprøver, som bliver opbevaret til senere analyser.

dag 3 og 5 vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Disse prøver tjekker blandt andet din leverfunktion, blodets størkningsevne og muskelenzymer.

3 Måned 1 kontrol – dag 30

Du vil igen få taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed under behandlingen.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger og ændringer i dine blodværdier.

4 Hovedevaluering – dag 90

Dette er den vigtigste evalueringsdag i undersøgelsen. Du vil gennemgå omfattende tests og spørgeskemaer.

Du vil udfylde EDE-Q spørgeskemaet, som måler spiseforstyrrelsessymptomer. Ændringen i denne score fra dag 0 til dag 90 er undersøgelsens hovedmål.

Din vægt og Body Mass Index (BMI) vil blive målt for at se eventuelle ændringer.

Du vil gennemgå HABITS neurokognitive test, som måler vaneadfærd og beslutningstagning.

Du vil udfylde Self-Report Habit Index (SRHI), som vurderer styrken af dine vaner.

Der vil blive udført tests af din hjernefunktion, herunder Wisconsin Card Sorting Test, Trail Making Test og Brixton test.

Du vil udfylde Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) for at måle tvangstanker og tvangssymptomer.

Der vil blive taget blod- og afføringsprøver igen til opbevaring og analyse.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, og der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din sikkerhed.

5 Opfølgende evaluering – dag 180

Dette er den afsluttende evaluering, som finder sted 6 måneder efter undersøgelsens start.

Du vil igen udfylde EDE-Q spørgeskemaet for at måle langsigtede ændringer i dine spiseforstyrrelsessymptomer.

Din vægt og BMI vil blive målt for at evaluere eventuelle vedvarende ændringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde
  • Du skal opfylde 3 specifikke kriterier for anoreksi (spiseforstyrelse hvor man spiser meget lidt og har frygt for vægtøgning) ifølge DSM V (en medicinsk diagnosebog)
  • Du skal have den restriktive type af anoreksi, hvilket betyder at du hovedsageligt begrænser din madindtagelse uden at kaste op eller bruge afføringsmidler
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 14 og 18,5 kg/m²
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Din hvilepuls (hvor mange gange dit hjerte slår per minut når du hviler) skal være mindst 40 slag per minut

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte-kar-sygdomme, hvilket betyder problemer med hjertet eller blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi, som er en tilstand hvor du får kramper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har demens eller andre alvorlige hukommelseslidelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod depression eller angst inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du får elektrokonvulsiv behandling, som er en behandling hvor man giver små elektriske impulser til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige psykiske lidelser udover anoreksi
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for donepezil eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke virkningen af studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis din vægt er så lav, at det kræver øjeblikkelig indlæggelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Donepezil er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet acetylcholinesterasehæmmere. Dette lægemiddel virker ved at øge mængden af en bestemt kemisk forbindelse i hjernen kaldet acetylcholin. Acetylcholin er vigtig for kommunikationen mellem nervecellerne og spiller en rolle i hukommelse, læring og andre hjernefunktioner. I dette studie undersøges det, om donepezil kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos patienter med anoreksi nervosa. Lægemidlet tages gennem munden som tabletter og bliver sammenlignet med en placebo for at se, om det kan gøre en forskel i behandlingen af spiseforstyrrelsen.

Undersøgte sygdomme:

Anorexia nervosa – Anorexia nervosa er en alvorlig spiseforstyrrelse, der primært karakteriseres ved en intens frygt for vægtøgning og en forvrænget kropsopfattelse. Personer med denne tilstand begrænser deres fødeindtag betydeligt, hvilket fører til et markant vægttab og undervægt. Sygdommen involverer ofte tvangsmæssige tanker og adfærd relateret til mad, vægt og kropsform. Over tid kan anorexia nervosa påvirke både fysisk og mental sundhed gennem mangelernæring og de psykologiske belastninger, der følger med tilstanden. Sygdommen kan udvikle sig gradvist og blive mere fastgroet over tid, hvis den ikke behandles. Anorexia nervosa påvirker ofte sociale relationer og daglig funktion på grund af de restriktive spisemønstre og den konstante beskæftigelse med vægt og mad.

Forsøgs-ID:
2024-511681-37-00
Protokolkode:
D22-P020
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan psilocybin hjælpe unge med anoreksi? – Test af ny behandling for spiseforstyrrelser

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Sverige
  • Undersøgelse af oral lidocain (ORE-001) til reduktion af maveubehag og tidlig mæthedsfornemmelse hos patienter med anoreksi

    Rekrutterer endnu ikke

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien