Undersøgelse af oral lidocain (ORE-001) til reduktion af maveubehag og tidlig mæthedsfornemmelse hos patienter med anoreksi

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med anoreksi ved hjælp af lægemidlet ORE-001, som indeholder det aktive stof lidokain. Anoreksi er en spiseforstyrrelse, hvor personer har et forvrænget forhold til mad og kropsvægt, hvilket ofte fører til alvorlig undervægt.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om ORE-001 kan hjælpe med at reducere følelsen af mæthed og ubehag i maven hos personer med anoreksi. Lægemidlet gives som filmovertrukne tabletter, der skal indtages gennem munden. Nogle deltagere vil modtage ORE-001, mens andre vil modtage placebo.

Undersøgelsen vil vare i 28 dage, hvor deltagerne vil blive bedt om at tage medicinen regelmæssigt. I løbet af denne periode vil man undersøge, hvordan medicinen påvirker deltagernes appetit, mæthedsfornemmelse og evne til at spise større portioner. Der vil også blive holdt øje med deltagernes vægt og generelle velbefindende gennem hele studieperioden.

1 Indledende fase

Du vil blive indlagt på hospitalet i mindst 3 måneder med diagnosen anoreksi

Du vil modtage psykologisk behandling under hele forløbet

Din kropsvægt og BMI (kropsmasse-indeks) vil blive målt ved start

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten ORE-001 (lidokain) tabletter eller placebo-tabletter

Hverken du eller sundhedspersonalet vil vide, hvilken type tablet du modtager

Tabletterne skal tages gennem munden

3 28-dages behandlingsperiode

Du vil blive bedt om at vurdere din følelse af mæthed på en VAS-skala (visuel analog skala)

Din vægt og kostindtag vil blive registreret dagligt

Du vil blive spurgt om eventuelle mave-tarm symptomer

Din søvnkvalitet vil blive vurderet

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører relateret til mæthedsfornemmelse

4 Afsluttende vurdering

Efter 28 dage vil der blive foretaget en sidste måling af din vægt

Du vil blive bedt om at udfylde de endelige spørgeskemaer om mæthed og velvære

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret

Der vil blive taget afsluttende blodprøver

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal være i stand til at forstå studiets krav og give skriftligt samtykke før studiets start
  • Kvinder i alderen mellem 18 og 45 år (begge aldre inklusive)
  • Patienter skal være indlagt på hospital og have været i psykologisk behandling for anoreksi i mindst 3 måneder
  • Patienten skal være meget sandsynlig til at følge protokollen og gennemføre studiet
  • BMI (kropsmasse-indeks) ved studiets start skal være over 13, hvilket indikerer moderat til svær anoreksi ifølge DSM-5 (diagnostisk manual for psykiske lidelser)
  • Patienten skal være klassificeret med enten restriktiv type eller bulimisk type anoreksi ifølge DSM-5
  • Diagnosen anoreksi skal være stillet i overensstemmelse med DSM-5 kriterierne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Mandlige deltagere kan ikke deltage, da studiet er kun åbent for kvinder
  • Personer uden diagnosen anoreksi (spiseforstyrrelse karakteriseret ved betydeligt vægttab) kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammende kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige medicinske tilstande ud over anoreksi kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere betingelserne for deltagelse) kan ikke deltage
  • Personer som er allergiske eller overfølsomme over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer som har psykiatriske lidelser der kan påvirke deres deltagelse i studiet kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Inwng Ojsaxveo Askcluxksk Sxv Lcyh Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lidocaine (også kendt som ORE-001) er et lokalbedøvende lægemiddel, der i dette forsøg gives som oral behandling. Det anvendes til at reducere ubehag i maven og følelsen af at være mæt hos patienter med anoreksi. Medicinen virker ved at bedøve nerverne i maveområdet, hvilket kan hjælpe patienter med at føle sig mere komfortable under og efter måltider. Dette kan potentielt hjælpe personer med anoreksi med at spise mere regelmæssigt og undgå tidlig mæthedsfornemmelse.

Placebo er en inaktiv substans, der ligner den aktive medicin, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges i dette studie som sammenligningsgrundlag for at vurdere, hvor effektiv Lidocaine er i behandlingen af mavegener og tidlig mæthedsfornemmelse hos patienter med anoreksi.

Undersøgte sygdomme:

Anorexia nervosa – En alvorlig spiseforstyrrelse, der er karakteriseret ved et intenst ønske om at være tynd og en forvrænget opfattelse af egen kropsvægt og -form. Personer med denne tilstand begrænser deres fødeindtagelse drastisk og har ofte en overdreven frygt for at tage på i vægt. Sygdommen påvirker både fysisk og psykisk velvære og kan medføre betydelige ændringer i spisemønstre og mæthedsfornemmelse. Tilstanden ses oftest hos unge mennesker, særligt kvinder, og udvikler sig typisk gradvist over tid. Det karakteristiske ved sygdommen er også en intens beskæftigelse med mad, kalorier og vægt, samt en manglende erkendelse af sygdommens alvor.

Forsøgs-ID:
2023-510499-30-00
Protokolkode:
OREPhIIAnorexia
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet donepezil til behandling af anoreksi nervosa – sammenligning med uvirksomt stof

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Kan psilocybin hjælpe unge med anoreksi? – Test af ny behandling for spiseforstyrrelser

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Sverige