Undersøgelse af lægemidlet cevostamab alene og i kombination med andre behandlinger hos patienter med knoglemarvskræft (multipelt myelom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på multipelt myelom, som er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og kan forårsage problemer med knogler, blod og immunsystem. Undersøgelsen evaluerer sikkerheden og virkningen af forskellige behandlinger hos patienter med denne sygdom.

Undersøgelsen består af flere forskellige dele, der tester forskellige lægemiddelkombinationer. En del undersøger kombinationen af cevostamab og lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået stamcelletransplantation efter deres første behandling. Stamcelletransplantation er en procedure, hvor patientens syge knoglemarv erstattes med sunde stamceller. En anden del af undersøgelsen tester kombinationen af cevostamab og iberdomid hos patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Derudover indsamler en del af undersøgelsen information om patienters sygdomsforløb og behandlingsmønstre.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor sikre og effektive disse forskellige behandlinger er. Under undersøgelsen vil patienterne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan de reagerer på medicinen, og om der opstår bivirkninger. Læger vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, om tumoren bliver mindre eller forsvinder helt, og hvor længe patienterne forbliver sygdomsfrie. Undersøgelsen starter med at teste sikkerheden af behandlingerne og finder den bedste dosis, før den fortsætter med at undersøge, hvor effektive behandlingerne er.

1 Første del af undersøgelsen – sikkerhedsevaluering

Du vil indgå i den første del af undersøgelsen, hvor formålet er at vurdere sikkerheden af behandlingen og finde den bedste dosis.

I denne fase vil lægen overvåge dig nøje for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicin) og doselimiterende toksiciteter (alvorlige bivirkninger, der kræver dosisændringer).

Lægen vil også undersøge, hvor godt din krop kan tolerere medicinen og dosisplanerne.

2 Behandling med cevostamab og iberdomide kombination

Du vil få en kombination af to lægemidler: cevostamab og iberdomide.

Cevostamab gives som infusion direkte i blodåren. Det er en væske, der løber langsomt ind i din krop gennem et drop.

Iberdomide tages som kapsler gennem munden.

Lægen vil justere doserne baseret på, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

3 Behandling med cevostamab og lenalidomide kombination

Hvis du er i vedligeholdelsesbehandling efter stamcelletransplantation (en procedure, hvor dine egne stamceller bruges til at genetablere dit immunsystem), vil du få cevostamab kombineret med lenalidomide.

Lenalidomide (også kaldet Revlimid) fås i kapsler på enten 5 mg eller 10 mg, som tages gennem munden.

Denne behandling er designet som vedligeholdelsesterapi efter din første behandlingsserie.

4 Supplerende behandling med tocilizumab

Hvis du udvikler cytokin-frigivelsessyndrom (en tilstand hvor dit immunsystem bliver overaktivt og frigiver for mange signalstoffer), kan du få tocilizumab (RoActemra).

Dette lægemiddel gives som infusion med en koncentration på 20 mg/mL for at kontrollere immunreaktionen.

Lægen vil overvåge dig for tegn på denne tilstand og behandle den, hvis den opstår.

5 Anden del af undersøgelsen – effektivitetsevaluering

Hvis den første del viser, at behandlingen er sikker, vil du fortsætte til den anden del, hvor fokus er på behandlingens effektivitet.

Lægen vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på objektiv responsrate (hvor stor en del af patienterne, der reagerer positivt på behandlingen).

Der vil blive målt forskellige grader af respons: delvis respons, meget god delvis respons, komplet respons og streng komplet respons.

6 Løbende overvågning og vurderinger

Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge din progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går, før sygdommen forværres eller du dør).

Der vil også blive målt samlet overlevelse (hvor lang tid du lever fra behandlingens start).

Lægen vil tage knoglemarvsprøver for at teste for minimal residual sygdom (små mængder kræftceller, der kan være tilbage efter behandling) ved hjælp af avancerede laboratorieteknikker.

7 Måling af behandlingsrespons

Hvis du responderer på behandlingen, vil lægen måle tid til første respons (hvor lang tid der går, før behandlingen begynder at virke).

Der vil også blive målt tid til bedste respons (hvor lang tid der går, før du når den dybeste respons på behandlingen).

Hvis behandlingen virker, vil lægen også følge responsvarighed (hvor længe den positive effekt varer).

8 Sikkerhedsmonitering gennem hele forløbet

Lægen vil kontinuerligt overvåge dig for bivirkninger ved hjælp af standardiserede vurderingsskalaer.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til cytokin-frigivelsessyndrom og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (en tilstand, der påvirker nervesystemet).

Alle bivirkninger vil blive dokumenteret og behandlet i henhold til deres sværhedsgrad.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen multipelt myelom (en type blodkræft) i henhold til internationale retningslinjer
  • Din funktionsevne skal være god nok til at du kan klare daglige aktiviteter – målt på en skala hvor 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder lidt begrænsninger og 2 betyder begrænsninger men stadig i stand til at passe dig selv
  • For nogle dele af undersøgelsen: Du skal have multipelt myelom enten som første behandling eller som gentaget sygdom, eller være i vedligeholdelsesbehandling (behandling for at forhindre sygdommen i at komme tilbage)
  • For nogle dele af undersøgelsen: Du skal have gennemført din planlagte indledende behandling og opnået mindst et delvist svar (betyder at behandlingen har hjulpet med at reducere sygdommen)
  • For nogle dele af undersøgelsen: Du skal tidligere have fået behandling med mindst tre forskellige typer medicin – en proteasom hæmmer, et immunmodulerende lægemiddel og et anti-CD38 antistof – og have sygdom der er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling, samt ikke have andre egnede standardbehandlinger tilgængelige

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du planlægger at blive gravid under studiet eller i perioden efter behandlingen
  • Du har aktive infektioner, som kræver behandling med antibiotika, antivirale midler eller svampemedicin
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for studiemedicinen eller lignende lægemidler tidligere
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som kan forværres af behandlingen
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, som påvirker dit organs normale funktion
  • Du har andre kræftformer, som er aktive eller er blevet behandlet inden for de sidste 2 år
  • Du har fået stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye blodstamceller) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har neurologiske problemer som perifer neuropati (nerveskader i arme og ben) af grad 3 eller højere
  • Du tager medicin, som kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
  • Du har fået live-vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du har haft alvorlige blødninger eller blodpropper inden for de sidste 6 måneder
  • Du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du har tidligere fået behandling med CAR-T celle terapi (en særlig type immunbehandling)
  • Du har vist tegn på sygdomsprogression (forværring af kræften) under tidligere behandling med lignende medicin
  • Du kan ikke følge studiets krav til kontroller og behandling
  • Du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Ucaehdmyfa Mynjceh Cqdunf Hyisguxzyfrpvyhvv Hamborg Tyskland
Cmfyka Hzzaccuhdrs Rhdewjaz Uqirnucsbdvgi Db Txiqq Tours Frankrig
Udktsyqayjkpzc Ciajazm Klgtxrukx Gdańsk Polen
Ilnmougm Cgyuto Djkrrnhhlyaqgntzn L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.10.2023
Polen Polen
rekrutterer
31.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
31.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.10.2023

Forsøgssteder

Cevostamab er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af myelomatose. Det er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at angribe og ødelægge kræftcellerne. Lægemidlet fungerer ved at binde sig til specifikke proteiner på både kræftceller og immunforsvarsceller, hvilket får immunsystemet til at genkende og bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Lenalidomid er et godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af myelomatose. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet immunmodulerende stoffer, som ændrer måden immunsystemet fungerer på. Lenalidomid hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst og får dem til at dø, samtidig med at det styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræften. Det gives ofte som vedligeholdelsesbehandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage efter andre behandlinger.

Iberdomid er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling for myelomatose. Det er en nyere version af lægemidler som lenalidomid og fungerer på lignende måde ved at ændre immunsystemets aktivitet. Iberdomid er designet til at være mere potent og effektiv end tidligere lignende lægemidler, og det kan virke hos patienter, hvor andre behandlinger ikke længere hjælper. Det hjælper med at dræbe kræftceller og styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft.

Myelomatosis multiplex – Myelomatosis multiplex er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne onormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De onormale celler producerer unormale proteiner, som kan ophobe sig i kroppen og forårsage skade på organer og væv. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke knoglerne, nyrerne og immunsystemet. Over tid kan de onormale celler fortrænge sunde blodceller i knoglemarven, hvilket påvirker kroppens evne til at producere normale blodceller.

Forsøgs-ID:
2023-504484-16-00
Protokolkode:
CO43923
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge