Undersøgelse af lægemidlet ART27.13 til behandling af vægttab og appetitløshed hos kræftpatienter

1

Hvad handler dette forsøg om?

Kræft-anoreksi er en tilstand, hvor kræftpatienter mister appetitten og oplever utilsigtet vægttab. Dette studie undersøger effekten af en syntetisk cannabinoid kaldet ART27.13, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at øge appetit og vægt hos kræftpatienter, der lider af appetitløshed og vægttab. Formålet med studiet er at bestemme, hvor effektivt ART27.13 er til at øge vægt, magre kropsmasse og appetit hos kræftpatienter.

Studiet er opdelt i to faser og varer i 12 uger. I løbet af studiet får deltagerne enten ART27.13 eller placebo, og dosen kan øges hver fjerde uge afhængigt af, hvordan patienten reagerer på behandlingen. Nogle deltagere vil få en fast dosis på 650 mikrogram gennem hele studieperioden. Under studiet vil patienternes vægt, kropsmasse og appetit blive målt regelmæssigt ved hjælp af scanninger og spørgeskemaer. Deltagerne skal være opmærksomme på, at lægemidlet kan forårsage svimmelhed og døsighed, så de bør undgå at køre bil eller betjene tunge maskiner i de første fire uger af behandlingen.

Lægemidlet overvåges nøje for bivirkninger, og patienternes sikkerhed vurderes gennem regelmæssige blodprøver, urinprøver og hjertescanning. Livskvaliteten måles også ved hjælp af forskellige spørgeskemaer, der hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienternes daglige liv og velbefindende. Studiet inkluderer både mænd og kvinder over 18 år, som har kræft og har oplevet betydeligt vægttab på grund af nedsat appetit.

1 første behandlingsperiode (uge 1-4)

Du vil modtage enten ART27.13 (det eksperimentelle lægemiddel) eller placebo (en inaktiv kapsel) i form af hårde kapsler. Ingen ved, hvilket du får før undersøgelsen er slut.

Hvis du blev tilmeldt før visse ændringer i undersøgelsen, vil du få en fast dosis på 650 mikrogram ART27.13 gennem hele 12-ugers perioden.

Hvis du blev tilmeldt efter ændringerne, vil din dosis muligvis blive justeret hver 4. uge baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du må ikke køre bil eller betjene tunge maskiner i de første 4 uger af behandlingen eller længere, hvis du oplever bivirkninger. Dette skyldes, at ART27.13 kan forårsage svimmelhed og søvnighed.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og din sikkerhed gennem regelmæssige kontroller.

2 første evaluering ved 4 uger

Efter 4 uger vil din læge måle dine fremskridt ved at veje dig og vurdere ændringer i din magre kropsmasse (muskelmasse og organer uden fedt).

Du vil få foretaget en DEXA-scanning, som er en særlig røntgenundersøgelse, der måler din knogletæthed og kropsammensætning nøjagtigt.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din appetit og livskvalitet, herunder hvor stor appetit du har på en skala.

Din læge vil vurdere din KPS-score (Karnofsky Performance Status), som måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Der vil blive taget blodprøver og andre rutineundersøgelser for at sikre din sikkerhed.

Hvis du er i gruppen med dosisjustering, kan din dosis blive ændret baseret på dine resultater.

3 anden behandlingsperiode (uge 5-8)

Du fortsætter med at tage din tildelte behandling (enten ART27.13 eller placebo) dagligt.

Hvis din dosis blev justeret ved 4-ugers kontrollen, vil du nu tage den nye dosis.

Du fortsætter med ikke at køre bil eller betjene tunge maskiner, medmindre din læge siger, det er sikkert.

Du vil blive overvåget for eventuelle ændringer i dit helbred og bivirkninger.

4 anden evaluering ved 8 uger

Din vægt og magre kropsmasse vil igen blive målt og sammenlignet med dine tidligere resultater.

Du vil få endnu en DEXA-scanning for at spore ændringer i din kropsammensætning.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om appetit og livskvalitet som før.

Din KPS-score vil blive vurderet igen.

Rutineblodprøver og sikkerhedstjek vil blive udført.

Hvis du er i dosisjusteringsgruppen, kan din dosis igen blive ændret.

5 tredje behandlingsperiode (uge 9-12)

Du fortsætter med din tildelte behandling i de sidste 4 uger af undersøgelsen.

Hvis din dosis blev justeret ved 8-ugers kontrollen, vil du tage den nye dosis.

Du fortsætter med at følge retningslinjerne om ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis det stadig er nødvendigt.

Dette er den sidste fase af den aktive behandling i undersøgelsen.

6 afsluttende evaluering ved 12 uger

Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle målinger blive gentaget for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

Din vægt og ændringer i mager kropsmasse vil blive målt gennem vejning og en afsluttende DEXA-scanning.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om appetit og livskvalitet en sidste gang.

Din KPS-score vil blive vurderet for sidste gang.

Omfattende sikkerhedsevalueringer vil blive udført, herunder blodprøver, urinanalyser (urintest), vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og elektrokardiogram (EKG – en test af hjertets elektriske aktivitet).

Alle bivirkninger vil blive registreret og evalueret.

7 opfølgning efter behandling

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge prævention i 6 måneder efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

Du vil blive fulgt op for eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Din læge vil fortsætte med at overvåge din tilstand som en del af din almindelige kræftbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kræft, som er bekræftet gennem vævsprøve (undersøgelse af celler eller væv) eller cytologi (undersøgelse af celler)
  • Du skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke dokument (skriftlig tilladelse til at deltage i studiet) før nogen undersøgelser eller procedurer udføres
  • Du skal være villig og i stand til at overholde besøgsskemaet for studiet og andre krav
  • Du skal acceptere ikke at køre bil eller betjene tunge maskiner de første 4 uger af behandlingen eller længere, hvis det er nødvendigt, da medicinen kan forårsage svimmelhed og søvnighed
  • Du skal have appetitløshed (anorexia), som du selv har oplevet som nedsat eller manglende appetit eller modvilje mod mad
  • Du skal have haft utilsigtet vægttab på mere end 5% af din kropsvægt og et kontinuerligt fald i vægt i de seneste 6 måneder
  • Du skal enten ikke have fået kræftbehandling i 2 uger før tilmelding og ikke forventes at få kræftbehandling i de første 12 uger efter første dosis, eller du skal have været på stabil dosis af kræftbehandling i 2 uger før tilmelding og forventes at fortsætte denne behandling i yderligere 12 uger
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger ifølge lægens vurdering
  • Du skal have en KPS-score (Karnofsky Performance Status – et mål for hvor godt du kan klare dagligdags aktiviteter) på over 50
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for tilmelding
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af blod, nyrer og lever baseret på blodprøver taget inden for 14 dage før randomisering, herunder:
    • Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) mindst 1,0 × 10⁹/L
    • Blodplader mindst 75 × 10⁹/L
    • Kreatinin i blodet (mål for nyrefunktion) højst 1,5 gange den øvre normale grænse
    • Bilirubin i blodet (mål for leverfunktion) højst 1,5 gange den øvre normale grænse (eller 3,0 gange hvis du har Gilberts syndrom eller levermetastaser)
    • Leverenzymer (AST, ALT og alkalisk fosfatase) højst 2,5 gange den øvre normale grænse (eller 5,0 gange hvis du har levermetastaser)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge prævention under hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som ikke er kontrolleret med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge, hvor blodsukkeret ikke er stabilt trods behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem stærkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for studiedets medicin eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke studiet negativt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Tallaght University Hospital Dublin Irland
University Hospital Galway Galway Irland
St James’s Hospital Dublin Irland
Sywpy Uyofcwrduw Hdozpinf Sligo Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer
02.10.2023
Norge Norge
rekrutterer
02.10.2023

Forsøgssteder

ART27.13 er et syntetisk cannabinoid, som er et kunstigt fremstillet stof, der ligner de naturlige stoffer, der findes i cannabis-planten. Denne medicin er udviklet specielt til at hjælpe kræftpatienter, som har mistet appetitten og taber sig. ART27.13 virker ved at påvirke kroppens naturlige systemer, der kontrollerer sult og vægt, med det formål at øge appetitten og hjælpe patienterne med at tage på i vægt.

Cancer anorexi – Cancer anorexi er en tilstand, hvor patienter med kræft oplever betydeligt appetittab og manglende lyst til at spise. Denne tilstand opstår ofte som en direkte følge af kræftsygdommen selv eller som en bivirkning af kræftbehandling. Patienter med cancer anorexi har svært ved at indtage tilstrækkelig næring, hvilket fører til uønsket vægttab og svækkelse af den generelle helbredstilstand. Tilstanden påvirker patientens evne til at opretholde normal kost og kan medføre tab af muskelmasse. Cancer anorexi udvikler sig gradvist og kan blive mere udtalt i takt med sygdommens forløb. Tilstanden påvirker patientens livskvalitet og daglige funktioner betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-518177-33-00
Protokolkode:
ART27.13-100
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland