Undersøgelse af lægemidlerne nivolumab og ipilimumab til behandling af fremskreden blærekræft efter kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger urotelial cancer, som er en form for kræft, der opstår i slimhinden i urinvejene, herunder nyrerne, urinlederne, blæren og urinrøret. Kræften er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen og kan ikke fjernes med operation. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom ikke er blevet værre efter at have modtaget standardbehandling med kemoterapi. De lægemidler, der vil blive testet, er Nivolumab og Ipilimumab, som er to typer immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, om vedligeholdelsesbehandling med Nivolumab plus Ipilimumab kan forsinke, at sygdommen bliver værre hos patienter med urotelial cancer. Vedligeholdelsesbehandling betyder, at man fortsætter med at give medicin for at holde kræften under kontrol, selv efter at den første behandling er afsluttet. Deltagere i studiet vil have gennemført 4-6 cyklusser af kemoterapi som deres første behandling og ikke have oplevet, at deres kræft blev værre under denne behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage de to immunterapimediciner som vedligeholdelsesbehandling. Behandlingen vil blive givet regelmæssigt, og deltagerne vil blive overvåget nøje med scanninger og undersøgelser for at følge, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Studiet vil indsamle information om, hvor længe det tager, før sygdommen bliver værre igen, og hvordan behandlingen påvirker deltagernes helbred og velbefindende.

1 behandlingsstart

Du vil modtage din første behandling inden for 3-12 uger efter din sidste kemoterapi. Behandlingen består af to lægemidler: nivolumab og ipilimumab.

Begge lægemidler gives som intravenøs infusion, hvilket betyder at de bliver givet direkte i din blodåre gennem et drop.

Nivolumab gives i en koncentration på 10 mg/mL og ipilimumab gives i en koncentration på 5 mg/mL.

2 vedligeholdelsesbehandling

Du vil få vedligeholdelsesbehandling med kombinationen af nivolumab og ipilimumab. Formålet er at forsinke sygdomsudviklingen efter din første kemoterapibehandling.

Behandlingen fortsætter så længe din sygdom ikke udvikler sig, og så længe du kan tåle medicinen.

3 regelmæssige undersøgelser

Du vil få taget CT-skanninger med jævne mellemrum for at kontrollere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST 1.1-kriterier til at vurdere, om din sygdom er stabil, bliver bedre eller bliver værre.

Du skal møde op til alle planlagte besøg og undersøgelser gennem hele studieperioden.

4 blodprøver og overvågning

Du skal have taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organer og dit immunsystem.

Lægen vil tjekke dit hæmoglobinniveau (skal være mindst 9,0 g/dL), dine hvide blodlegemer og blodplader.

Der vil også blive kontrolleret for lever- og nyrefunktion gennem hele behandlingsforløbet.

5 spørgeskemaer om livskvalitet

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Du vil få to forskellige spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30 og EQ-5D-5L, som handler om dit generelle velbefindende og livskvalitet.

6 overvågning af bivirkninger

Lægen vil følge dig tæt for bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

Alle bivirkninger vil blive registreret, især dem der er relateret til studiebehandlingen.

Du skal fortælle om alle symptomer eller ændringer, du oplever under behandlingen.

7 behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom udvikler sig eller du får bivirkninger, som gør at behandlingen skal stoppes.

Hvis din sygdom udvikler sig, vil dette blive målt som tiden fra din første behandlingsdosis til dokumenteret sygdomsudvikling eller død.

Studiet forventes at løbe indtil 30. juni 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (både mænd og kvinder kan deltage)
  • Du skal have blærekræft (også kaldet urothelkræft), som ikke kan opereres og er spredt lokalt eller til andre dele af kroppen
  • Din kræft må ikke være blevet værre under eller efter din første kemoterapi-behandling
  • Du skal have gennemført 4-6 behandlinger med kemoterapi med medicin kaldet gemcitabin sammen med enten cisplatin eller carboplatin
  • Der skal være gået mellem 3-12 uger siden din sidste kemoterapibehandling
  • En CT-scanning skal vise, at din kræft enten er forsvundet helt, blevet mindre eller er stabil
  • Der skal være væv fra din tumor tilgængeligt til undersøgelse
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af dine organer, herunder:
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9,0 g/dL
  • Dine hvide blodlegemer skal være over 1500 per mm³
  • Dine blodplader skal være mindst 100.000 per mm³
  • Din bilirubin (leverværdi) skal være normal eller kun lidt forhøjet
  • Dine leverenzymer (ALT, AST og GGT) skal være normale eller kun let forhøjede
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en kreatinin-clearance over 30-40 mL/min
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i god form og kan klare normale daglige aktiviteter
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og i 5 måneder efter
  • Du skal være villig og i stand til at følge studieprotokollen og møde op til alle planlagte besøg
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden type kræft end urinvejskræft (kræft i blæren, urinrørene eller andre dele af urinvejene)
  • Din kræft kan opereres væk – studiet er kun for patienter, hvor kræften ikke kan fjernes med operation
  • Du har ikke fået førstelinjebehandling (den første kemoterapibehandling, der gives mod kræften)
  • Din kræft blev værre under eller efter din første kemoterapibehandling
  • Du har fået andre former for kræftbehandling end den specificerede førstelinjebehandling
  • Du har autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du tager medicin, der dæmper dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har fået immunterapi (behandling der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft) før
  • Din performance status (dit generelle helbred og din evne til at klare daglige aktiviteter) er for dårlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario De La Ribera Algier Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Flfugkcax Imdjtfjzp Dd Iwkezjrtxstvm Szmbwnxzf Dy Srjrisll Du Cnkxnaybdo Santiago de Compostela Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. I dette studie gives nivolumab som vedligeholdelsesbehandling for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage eller spreder sig yderligere.

Ipilimumab er også en type immunterapi, der styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker anderledes end nivolumab ved at blokere et andet protein kaldet CTLA-4, som ligeledes kan bremse immunsystemets aktivitet mod kræftceller. Ved at blokere CTLA-4 hjælper ipilimumab immunsystemet med at blive mere aktivt i kampen mod kræften. I studiet kombineres dette lægemiddel med nivolumab som vedligeholdelsesbehandling efter den første kemoterapi for at forbedre behandlingsresultatet.

Undersøgte sygdomme:

Urotelialt karcinom – En kræftform der udvikler sig i urinvejenes slimhinder, som beklæder blæren, urinlederne og nyrebækkenet. Sygdommen begynder typisk som abnorme cellevevækster i det urotelialle væv, som gradvist kan blive mere aggressive. Når kræften er lokalt fremskreden, betyder det at den har spredt sig til nærliggende væv omkring det oprindelige område, men endnu ikke til fjerne organer. Metastatisk urinvejskræft henviser til tilfælde hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen kan forårsage symptomer som blod i urinen, hyppig vandladning og smerter. Uden behandling vil kræftcellerne fortsætte med at vokse og sprede sig til flere organer.

Forsøgs-ID:
2024-514293-46-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Undersøgelse af izalontamab brengitecan sammenlignet med platin-baseret kemoterapi til patienter med spredende urinvejskræft efter immunterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Irland +5