Undersøgelse af kræftmedicinen pertuzumab – alene eller sammen med andre lægemidler

Undersøgelse af kræftmedicinen pertuzumab – alene eller sammen med andre lægemidler – til behandling af solide kræftsvulster

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af solide maligne tumorer, som er en type kræft der danner faste knuder eller masser i kroppen. Studiet involverer anvendelse af medicinen pertuzumab, som kan gives enten alene eller i kombination med andre kræftlægemidler. Formålet med studiet er at fortsætte pertuzumab-behandling for patienter, som tidligere har deltaget i et andet studie sponsoreret af Hoffmann-La Roche og som fortsat har gavn af behandlingen med pertuzumab.

Studiet er designet som en åben forlængelse, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Patienter, som allerede har modtaget pertuzumab i et tidligere studie og som ifølge deres læges vurdering fortsat har fordel af behandlingen, kan fortsætte med at modtage medicinen. Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig.

Læger vil regelmæssigt vurdere patienternes tilstand og følge standardprocedurer for at måle, om behandlingen virker. Dette inkluderer vurdering af, hvor længe sygdommen forbliver stabil eller forbedres, samt patienternes overordnede overlevelse. Alle bivirkninger vil blive nøje registreret og klassificeret efter etablerede medicinske standarder for at sikre patienternes sikkerhed under hele behandlingsforløbet.

1 start af behandling

Du vil fortsætte med at modtage pertuzumab (handelsnavnet Perjeta) medicin som infusion direkte i din blodåre. Dette er den samme behandling, du fik i det forrige studie.

Pertuzumab kan gives alene eller sammen med andre kræftmediciner, afhængigt af hvad du modtog i det tidligere studie.

Din læge vil bestemme den nøjagtige behandlingsplan baseret på, hvad der fungerer bedst for dig.

2 løbende behandling

Du vil modtage pertuzumab som en infusion, hvilket betyder at medicinen bliver givet langsomt gennem et drop direkte i din blodåre.

Behandlingen finder sted på hospitalet eller klinikken.

Hyppigheden og doseringen af din behandling vil være den samme som i det forrige studie, du deltog i.

Din læge vil fortsætte behandlingen så længe, den gavner dig og du tåler den godt.

3 overvågning og kontroller

Din læge vil løbende vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af de undersøgelser, der normalt bruges på hospitalet.

Du vil blive overvåget for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Alle bivirkninger vil blive klassificeret efter et standardsystem, der bruges til at beskrive, hvor alvorlige de er.

Din læge vil være særligt opmærksom på alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der kan kræve, at behandlingen stoppes eller pauses midlertidigt.

4 vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om din kræft forbliver stabil eller bliver bedre under behandlingen.

Denne vurdering kaldes progressionsfri overlevelse, som betyder den tid, hvor din kræft ikke bliver værre.

Vurderingen sker baseret på de standardundersøgelser, der normalt bruges på hospitalet til at følge kræftpatienter.

Din læge vil også følge din samlede overlevelse, som er den samlede tid, du lever efter start af behandlingen.

5 fortsættelse eller afslutning

Behandlingen vil fortsætte så længe, din læge vurderer, at du har gavn af pertuzumab-behandlingen.

Hvis din kræft bliver værre, eller hvis du udvikler bivirkninger, der er for alvorlige, kan behandlingen blive stoppet.

Studiet er planlagt til at løbe indtil september 2027, men din individuelle behandling kan stoppe før eller efter denne dato afhængigt af dit behandlingsforløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have ondartede svulster (kræftsvulster som kan sprede sig til andre dele af kroppen)
Du skal tidligere have deltaget i et studie sponsoreret af firmaet Roche, hvor du fik behandling med medicinen pertuzumab
Du skal stadig få pertuzumab som forsøgsmedicin i det tidligere studie på tidspunktet, hvor det studie lukker
Din læge skal mene, at du stadig har gavn af behandlingen med pertuzumab
Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument der viser, at du forstår og accepterer at deltage i studiet), som er godkendt af den relevante etiske komité

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har været tilmeldt et pertuzumab-studie sponsoreret af F. Hoffmann-La Roche. Pertuzumab er en type kræftmedicin der bruges til behandling af visse former for brystkræft.
Du kan ikke deltage hvis du ikke fortsat har gavn af pertuzumab-baseret behandling fra det oprindelige studie. Dette betyder at medicinen skal virke positivt på din sygdom.
Du kan ikke deltage hvis det oprindelige studie, du deltog i, ikke er afsluttet endnu. Dette studie er kun for patienter hvis tidligere studie er blevet lukket.
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige bivirkninger eller problemer med pertuzumab-behandlingen i det tidligere studie.
Du kan ikke deltage hvis din læge vurderer at du ikke længere har brug for eller kan tåle pertuzumab-behandling.
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da pertuzumab kan skade det ufødte barn.
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge de nødvendige kontroller og procedurer som kræves i studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portugal
Hospital Universitario Basurto	Bilbao	Spanien
Hospital Da Luz S.A.	Lissabon	Portugal
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Ikxnscve Repdcdlfg Pcr Lo Sddtip Dck Ttaetx Dhhn Azidqlc Ihzb Slfxqt	Meldola	Italien
Hfuububl Vxgq dijbislc	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	23.10.2014
Portugal	rekrutterer ikke	23.10.2014
Spanien	rekrutterer ikke	23.10.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pertuzumab er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af brystkræft. Det virker ved at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse og dele sig. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. Pertuzumab hjælper med at stoppe eller bremse væksten af kræftceller ved at målrette specifikke proteiner på celleoverfladen.

Andre kræftlægemidler kan gives sammen med pertuzumab som en del af kombinationsbehandlingen. Disse lægemidler virker på forskellige måder for at bekæmpe kræft, såsom at stoppe celledeling, ødelægge kræftceller eller forhindre dannelsen af nye blodkar, der nærer tumoren. De specifikke lægemidler, der bruges, afhænger af patientens individuelle situation og den type kræft, der behandles.

Undersøgte sygdomme:

Solide maligne tumorer – Solide maligne tumorer er kræftformer, der opstår i væv og organer og danner faste masser eller knuder. Disse tumorer udvikler sig, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og mister deres normale funktioner. De maligne celler kan invadere nærliggende væv og ødelægge normale strukturer omkring dem. Over tid kan kræftcellerne sprede sig gennem blod- og lymfesystemet til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastasering. Sygdommen kan påvirke næsten alle organer og væv i kroppen, herunder lunger, bryst, tyktarm, lever og mange andre steder. Forløbet varierer betydeligt afhængigt af tumorens type, placering og hvor hurtigt den vokser og spreder sig.

Forsøgs-ID:

2023-505102-42-00

Protokolkode:

MO29406

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kræftmedicinen pertuzumab – alene eller sammen med andre lægemidler – til behandling af solide kræftsvulster

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?