Dette studie undersøger tyktarmskræft, som er kræft i den sidste del af tarmsystemet. Deltagerne i studiet har en særlig type tyktarmskræft, der kaldes dMMR/MSI-H, hvilket betyder at kræften har bestemte genetiske ændringer, der gør den anderledes end andre former for tyktarmskræft. Kræften skal være i et stadium, hvor den kan fjernes med operation. I studiet sammenlignes behandling med medicinen dostarlimab med standardbehandling. Dostarlimab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt dostarlimab virker sammenlignet med standardbehandling hos personer med denne særlige type tyktarmskræft. Deltagerne bliver tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe får dostarlimab, mens den anden gruppe får standardbehandling. Behandlingen gives både før og efter operationen, hvor kræften fjernes. Dette kaldes perioperativ behandling, som betyder behandling omkring tidspunktet for operationen.
Under studiet vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt med scanninger og andre tests for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil følge deltagerne tæt for at sikre deres sikkerhed og velbefindende. Studiet vil også undersøge, hvor længe deltagerne lever uden at få kræft igen, og hvordan behandlingen påvirker deres generelle helbred.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.
Du vil enten få dostarlimab (det nye lægemiddel, der testes) eller standardbehandling med kemoterapi.
2Behandling før operation (neoadjuvant behandling)
Hvis du får dostarlimab, vil du modtage JEMPERLI 500 mg som infusion direkte i blodbanen. Dette gives hver tredje uge.
Hvis du får standardbehandling, vil du modtage kemoterapi med flere lægemidler kombineret:
Du vil få oxaliplatin som infusion hver anden uge. Dette lægemiddel hjælper med at ødelægge kræftceller.
Du vil også få fluorouracil som infusion og folinic acid (også kaldet leucovorin) som hjælper fluorouracil med at virke bedre.
Alternativt kan du få capecitabine som tabletter (**Xeloda 150 mg** eller **Xeloda 500 mg**) i stedet for fluorouracil-infusionen.
Denne behandling før operationen har til formål at formindske tumoren og gøre operationen lettere.
3Overvågning og undersøgelser under behandling
Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og for, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer.
Der vil blive taget scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.
Hvis du får dostarlimab, vil der blive målt på koncentrationen af lægemidlet i dit blod.
4Operation til fjernelse af tumoren
Efter behandlingsperioden vil du få foretaget en operation for at fjerne tumoren fra tyktarmen.
Operationen vil blive planlagt, når lægerne vurderer, at du er klar til det.
Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor meget af tumoren der er blevet ødelagt af behandlingen.
5Behandling efter operation (adjuvant behandling)
Efter operationen kan du få yderligere behandling afhængigt af, hvilken gruppe du var i.
Hvis du var i dostarlimab-gruppen, kan du fortsætte med dostarlimab-behandling.
Hvis du var i standardbehandlingsgruppen, kan du få kemoterapi som beskrevet tidligere.
Denne efterbehandling har til formål at ødelægge eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage.
6Opfølgning og overvågning
Efter afsluttet behandling vil du blive fulgt tæt i en længere periode.
Du vil få regelmæssige kontrolbesøg med scanninger og blodprøver for at se, om kræften kommer tilbage.
Studielægerne vil registrere, hvordan du har det, og om du oplever nogle sene bivirkninger.
Målet er at måle, hvor lang tid der går, før kræften eventuel kommer tilbage, og at sammenligne de to behandlinger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG-PS på 0 eller 1 – det betyder, at du skal være i god stand til at klare dine daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt
Du skal have ubehandlet tyktarmskræft af typen adenocarcinom, som er bekræftet gennem undersøgelse af væv
Din tyktarmskræft skal kunne opereres og være klassificeret som T4N0 eller Stadium III – det betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men stadig kan fjernes med operation
Din sygdom skal kunne vurderes gennem røntgenundersøgelser eller lignende scanninger
Din tumor skal have en særlig genetisk egenskab kaldet dMMR eller MSI-H – det betyder, at kræftcellerne har fejl i deres DNA-reparationssystem
Hvis du har Lynch syndrom og bærer en specifik genetisk mutation i bestemte gener, kan du også deltage
Du skal levere en prøve af tumorvæv, som er taget på tidspunktet for eller efter din første kræftdiagnose
Du skal være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen
Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke dMMR/MSI-H tykkarmskræft – dette betyder, at dine kræftceller ikke har bestemte genetiske forandringer, som gør dem følsomme over for behandlingen
Din kræft er ikke T4N0 eller stadie III – dette betyder, at kræften enten ikke er bredt nok til omgivende væv eller ikke har spredt sig til lymfeknuder på den måde, som kræves for studiet
Din tyktarmskræft kan ikke opereres – kræften skal kunne fjernes helt ved operation for at deltage
Du har allerede fået behandling for din tyktarmskræft – studiet er kun for patienter, som ikke har fået nogen behandling endnu
Du har kræft i endetarmen i stedet for tyktarmen – studiet fokuserer kun på tyktarmskræft
Din kræft har spredt sig til andre organer i kroppen – studiet er kun for kræft, som ikke har spredt sig til fjerne steder
Du har andre former for kræft på samme tid
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme, som kan påvirke behandlingen
Dit immunsystem er for svagt på grund af medicin eller sygdom
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og besøg
Dostarlimab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at frigøre immunsystemets naturlige evne til at genkende og angribe kræftceller. Dostarlimab blokerer særlige proteiner på kræftceller, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. I dette studie gives dostarlimab både før og efter operation for at hjælpe med at behandle tyktarmskræft.
Standard behandling henviser til den sædvanlige behandling, som læger normalt giver til patienter med denne type tyktarmskræft. Dette kan omfatte kemoterapi, som er lægemidler der ødelægger kræftceller, samt operation for at fjerne kræftsvulsten. Standard behandling kan også indeholde andre behandlinger, som læger anser for bedst egnet til patientens specifikke situation.
Tyktarmskræft – En kræftform der opstår i tyktarmen, som er den sidste del af fordøjelsessystemet. Sygdommen udvikler sig når normale celler i tyktarmens slimhinde begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. I de tidlige stadier kan tumoren være begrænset til tarmvæggen, men den kan senere brede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer. Sygdommen kan være forbundet med specifikke genetiske forandringer som defekt DNA-reparation, hvilket påvirker hvordan tumoren reagerer på behandling. Symptomerne kan omfatte ændringer i afføringsvaner, mavesmerter og blod i afføringen. Sygdommen klassificeres i forskellige stadier afhængigt af tumorens størrelse og spredning.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland