Undersøgelse af kost og motion sammen med metformin eller rapamycin til behandling af senfølger efter COVID-19

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af post-akut COVID-19 syndrom, som er en tilstand hvor symptomer fortsætter i flere uger eller måneder efter den første COVID-19 infektion. Studiet fokuserer på patienter, der har været indlagt på hospitalet med alvorlig COVID-19 lungebetændelse og efterfølgende har udviklet skrøbelighed eller forstadie til skrøbelighed. Skrøbelighed er en medicinsk tilstand, hvor kroppen har reduceret modstandskraft over for sygdom og stress. Formålet med studiet er at undersøge, om en kombination af livsstilsændringer og medicin kan forbedre den fysiske ydeevne og genskabe normale immunfunktioner hos disse patienter.

Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper, hvor alle vil modtage vejledning om kost og motion i to år. Nogle grupper vil derudover få enten metformin eller rapamycin som behandling, mens andre kun vil få livsstilsinterventionen. Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af diabetes, mens rapamycin er et lægemiddel, der påvirker kroppens ældningsprocesser. Under studiet vil forskerne måle den fysiske ydeevne ved hjælp af tests, der vurderer balance, ganghastighed og styrke.

I løbet af studiet vil der blive taget blodprøver for at undersøge ændringer i immunsystemet, herunder forskellige typer af immunceller som T-celler, B-celler og NK-celler. Forskerne vil også måle niveauet af forskellige stoffer i blodet, der er forbundet med betændelse i kroppen, såsom cytokiner og kemokiner. Derudover vil livskvaliteten blive vurderet gennem spørgeskemaer, og alle bivirkninger og ændringer i helbredstilstanden vil blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din fysiske tilstand vurderes ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), som er en test der måler din balance, ganghastighed og styrke i benene.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge dit immunsystem, herunder forskellige typer hvide blodlegemer som T-celler, B-celler og NK-celler. Disse celler hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.

Din skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af specifikke kriterier, og din livskvalitet vil blive målt med et spørgeskema kaldet EQ 5D-5L.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: en gruppe der kun får livsstilsintervention, en gruppe der får livsstilsintervention plus metformin, eller en gruppe der får livsstilsintervention plus sirolimus (også kaldet rapamycin).

2 Start på livsstilsintervention

Alle deltagere vil begynde på et livsstilsprogram som inkluderer kost- og motionsvejledning.

Dette program er designet til at forbedre din fysiske tilstand og generelle sundhed efter din COVID-19 sygdom.

Du vil modtage vejledning om passende motion og kostændringer tilpasset din tilstand.

3 Medicinering (hvis relevant)

Hvis du er blevet tildelt til metformin-gruppen, vil du begynde at tage denne medicin. Metformin er et lægemiddel der normalt bruges til behandling af diabetes, men som også kan have andre sundhedsmæssige fordele.

Hvis du er blevet tildelt til sirolimus-gruppen, vil du modtage denne medicin i pulsbehandling, hvilket betyder at du ikke tager den kontinuerligt, men i bestemte perioder.

Sirolimus er et lægemiddel der påvirker immunsystemet og kan have anti-aging effekter.

4 Løbende opfølgning og overvågning

I løbet af studiet vil du have regelmæssige besøg hvor din tilstand overvåges.

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at måle inflammatoriske markører (stoffer i blodet der viser betændelse i kroppen) og anti-inflammatoriske cytokiner (stoffer der bekæmper betændelse).

Din fysiske præstation vil blive testet igen ved hjælp af SPPB-testen for at se om der sker forbedringer.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og overvåget nøje.

5 Immunsystem evaluering

Der vil blive foretaget detaljerede analyser af dit immunsystem gennem blodprøver.

Disse analyser vil se på forholdet mellem forskellige typer T-celler (CD4/CD8 ratio), som er vigtige for immunforsvaret.

Der vil også blive undersøgt for senescente celler (aldrende celler) og aktiverede immunceller.

Antallet af forskellige typer hvide blodlegemer vil blive talt og sammenlignet med baseline-målinger.

6 Monocyt analyse

Monocytter er en type hvide blodlegemer der spiller en vigtig rolle i immunforsvaret.

Der vil blive foretaget analyser for at se på forskellige typer monocytter: inflammatoriske (som fremmer betændelse), klassiske og ikke-klassiske typer.

Disse analyser vil hjælpe med at forstå hvordan behandlingen påvirker dit immunsystem.

7 Sikkerhedsovervågning

Under hele studieforløbet vil din sikkerhed blive overvåget nøje.

Dette inkluderer regelmæssig måling af vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Din vægt vil blive overvåget, og der vil blive foretaget kliniske undersøgelser ved hvert besøg.

Der vil blive taget blodprøver til biokemi (for at tjekke organfunktioner), hæmatologi (blodceller) og urinanalyse.

8 Afsluttende evaluering

Efter to års behandling vil der blive foretaget en omfattende slutevaluering.

Alle de samme tests som ved starten vil blive gentaget for at måle ændringer i din tilstand.

Din skrøbelighed vil blive vurderet igen for at se om den er blevet reverseret eller forbedret.

Livskvaliteten vil blive målt igen med EQ 5D-5L spørgeskemaet.

Alle resultater vil blive sammenlignet med dine baseline-målinger for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået post-akut COVID syndrom (PACS) – dette betyder langvarige symptomer efter COVID-19 som varer i mere end 12 uger
  • Din PACS-diagnose skal være bekræftet af læge ved to på hinanden følgende undersøgelser ifølge WHO’s definition – Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer
  • Du skal tidligere have været indlagt på hospital på grund af alvorlig COVID-lungebetændelse
  • Du skal være mellem 40 og 80 år gammel
  • Du skal have skrøbelighed eller for-skrøbelighed – dette betyder nedsat fysisk styrke og udholdenhed som måles ved særlige kriterier
  • Du skal kunne gå selv uden hjælp fra andre personer
  • Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået stillet diagnosen post-akut COVID syndrom, som betyder langvarige symptomer efter en COVID-19 infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet og blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem, som for eksempel steroider eller medicin mod kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har været i behandling for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi eller overfølsomhed over for metformin eller rapamycin, som er de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der gør det svært for dig at følge studieforløbet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes type 2. Det hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet ved at reducere mængden af sukker, som leveren producerer, og ved at gøre kroppen mere følsom over for insulin. I dette studie undersøges metformin for dets potentielle fordele ved aldring og for at hjælpe patienter med langvarige COVID-19-symptomer med at genvinde deres styrke og immunfunktion.

Rapamycin er et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt til at forhindre afstødning af organer efter transplantation. Det virker ved at undertrykke visse dele af immunsystemet. Forskere har opdaget, at rapamycin også kan have anti-aldring effekter og kan hjælpe med at forbedre kroppens funktioner hos ældre mennesker. I dette studie gives rapamycin i pulsterapi, hvilket betyder, at det gives i intervaller i stedet for dagligt, for at se, om det kan hjælpe patienter med langvarige COVID-19-symptomer.

Undersøgte sygdomme:

Post-akut COVID syndrom – Dette er en tilstand, der opstår hos nogle personer efter en akut COVID-19 infektion er overstået. Sygdommen karakteriseres ved vedvarende symptomer, der fortsætter i uger eller måneder efter den oprindelige infektion. Patienterne oplever ofte træthed, åndenød, hjerneskade og forskellige andre symptomer, der påvirker deres daglige funktionsevne. Tilstanden kan udvikle sig forskelligt fra person til person, hvor nogle oplever gradvis bedring, mens andre har vedvarende symptomer. Sygdommen påvirker kroppens immunsystem og kan føre til inflammation i forskellige organer. Mange patienter oplever også nedsat fysisk ydeevne og skrøbelighed.

Forsøgs-ID:
2023-504641-32-00
Protokolkode:
Gero-PACS
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien