Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af COVID-19 hos nyretransplanterede patienter, der enten ikke har symptomer eller kun har milde symptomer på sygdommen. Undersøgelsen fokuserer på personer, der skal modtage en nyretransplantation og som har fået påvist coronavirus gennem en næsesvælgtest inden for 5 dage før transplantationen.

Behandlingen består af lægemidlet remdesivir, som er et antiviralt middel der gives gennem et drop i en blodåre. Medicinen gives over en periode på 10 dage. Den maksimale daglige dosis er 200 mg, og den samlede behandlingsdosis må ikke overstige 1100 mg. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om denne behandling kan forhindre udvikling af alvorlig COVID-19 hos nyretransplanterede patienter.

Studiet vil følge patienterne i op til 90 dage efter transplantationen for at undersøge, hvordan det går med deres helbred. Der vil blive holdt øje med forskellige forhold, blandt andet om patienterne udvikler alvorlige symptomer på COVID-19, hvordan deres nye nyre fungerer, og om der opstår eventuelle bivirkninger af behandlingen. Alle deltagere skal have modtaget mindst tre COVID-19-vaccinationer før de kan deltage i undersøgelsen.

1 Start på forsøget

Efter at være blevet identificeret som nyretransplantationsmodtager med positiv SARS-CoV-2 test inden for de sidste 5 dage

Ingen eller milde COVID-19 symptomer skal være til stede

Der skal være modtaget mindst tre COVID-19 vaccinedoser, hvor den sidste dose var for mindst 3 måneder siden

2 Behandlingsperiode

Modtagelse af remdesivir gennem drop i blodåren (intravenøs infusion)

Behandlingen varer i 10 dage

Lægemidlet gives som Veklury 100 mg pulver, der blandes til en opløsning

3 Opfølgningsperiode dag 1-28

Regelmæssige COVID-19 test på dag 5, 10, 14, 21 og 28

Vurdering af eventuelle COVID-19 symptomer

Overvågning af nyrefunktion

Kontrol af levertal i blodet

4 Langtidsopfølgning

Fortsat overvågning indtil dag 90 efter transplantationen

Vurdering af nyrefunktion og eventuelle komplikationer

Endelig evaluering af behandlingens effektivitet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være på venteliste til nyretransplantation og have fået tilbudt en kompatibel nyre med planlagt transplantation inden for de næste 24 (±12) timer, eller være planlagt til at modtage en nyre fra en levende donor inden for de næste 5 dage
  • Du skal have en positiv SARS-CoV-2 test (PCR eller hurtigtest) taget fra næse/svælg inden for 5 dage før transplantationen
  • Du skal have modtaget mindst tre doser SARS-CoV-2 vaccine, hvor den sidste dosis blev givet for mindst 3 måneder siden
  • Du skal være uden symptomer eller kun have milde COVID-19 symptomer i de seneste 5 dage (som hovedpine, ondt i halsen, hoste, brystsmerter, kvalme, diarré, træthed, tab af lugte- eller smagssans, muskelsmerter). Du må ikke have haft feber over 38°C i de seneste 48 timer eller åndenød
  • Du skal kunne forstå den givne information og være i stand til at give samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at undgå graviditet under studiet og bruge sikker prævention (hormonel prævention, spiral eller være anatomisk steril). Du skal også være villig til at få foretaget graviditetstest ved studiets start

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har alvorlige symptomer på COVID-19 (såsom høj feber, svær åndenød eller behov for iltbehandling)
  • Personer, der har kendt allergi over for remdesivir eller andre bestanddele i behandlingen
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion (levertal mere end 5 gange over normalværdien)
  • Personer, der har fået en anden eksperimentel COVID-19 behandling inden for de sidste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance under 30 ml/min)
  • Patienter, der er testet positive for COVID-19 for mere end 5 dage siden
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med andre alvorlige medicinske tilstande, som efter lægens vurdering kan påvirke sikkerheden ved deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haqhblrj Udzlkdevsidoi Htbelyqz Tvjri y Pjdnwy Ihvtrdds Cpwijf dobappmqibdlqknvt (xuxp Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Remdesivir er et antiviralt lægemiddel, der gives intravenøst (gennem en blodåre). Det bruges til at behandle COVID-19-infektion. Medicinen virker ved at forhindre virus i at formere sig i kroppen. I denne undersøgelse gives lægemidlet til nyretransplanterede patienter, som har testet positive for SARS-CoV-2 (virussen der forårsager COVID-19), men som enten ikke har symptomer eller kun har meget milde symptomer. Formålet er at forebygge udviklingen af alvorlig COVID-19-sygdom hos disse særligt sårbare patienter.

Undersøgte sygdomme:

COVID-19 – En infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virus, der primært påvirker luftvejene. Sygdommen kan udvikle sig fra mild til moderat med symptomer som feber, hoste, træthed og vejrtrækningsbesvær. Virus spredes hovedsageligt gennem dråber og aerosoler, når smittede personer hoster, nyser eller taler. Nogle personer kan være asymptomatiske eller have meget milde symptomer, mens andre kan udvikle mere alvorlige symptomer. Sygdommen kan påvirke forskellige organsystemer i kroppen, særligt lungerne, hvor den kan forårsage betændelse og påvirke iltoptagelsen. COVID-19 kan have forskellig sværhedsgrad hos forskellige personer, og forløbet kan variere betydeligt fra person til person.

Forsøgs-ID:
2024-519272-96-00
Protokolkode:
COVIDKIDNEY
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af ibuzatrelvir alene eller i kombination med remdesivir til behandling af voksne med COVID-19 og svært nedsat immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Holland +3