Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion hos voksne, som ikke er indlagt på hospital, men som har høj risiko for at blive alvorligt syge af infektionen. I forsøget vil deltagerne modtage enten molnupiravir, som også kaldes MK-4482, eller placebo. Molnupiravir gives som tabletter, der tages gennem munden. Den daglige mængde af medicinen er op til 1600 milligram, og behandlingen varer i 5 dage. Forsøget er designet til at sammenligne effekten af molnupiravir med placebo.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt molnupiravir virker, og hvor sikkert det er at bruge medicinen. Forsøget vil se på, hvor mange deltagere der bliver indlagt på hospital, dør af enhver årsag, eller har behov for lægehjælp relateret til COVID-19 inden for 29 dage efter start af behandlingen. Desuden vil forsøget undersøge, hvor mange deltagere der oplever bivirkninger, og hvor mange der må stoppe med at tage medicinen på grund af bivirkninger. Forsøget vil også måle, hvor lang tid det tager, før symptomer som hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, åndenød ved anstrengelse, muskelsmerter, træthed, feber eller kulderystelser, kvalme, opkastning eller diarré, ændret lugtesans eller smagssans og hovedpine forsvinder.

Deltagerne i forsøget skal være mindst 18 år gamle og have påvist COVID-19 infektion inden for de sidste 4 dage. De skal have haft symptomer på COVID-19 i højst 4 dage og have mindst to af de nævnte symptomer på den dag, de starter i forsøget. Deltagerne skal også have mindst én risikofaktor for alvorlig sygdom, såsom høj alder over 75 år, svækket immunforsvar, eller mindst tre andre forhold som diabetes, svær overvægt eller kroniske lungesygdomme. Desuden skal deltagerne enten ikke kunne eller ikke ønske at modtage behandling med en anden medicin kaldet nirmatrelvir/ritonavir af forskellige årsager, som kan være på grund af andre lægemidler, de tager, leverproblemer eller andre medicinske forhold.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage molnupiravir eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen starter, efter at du er blevet testet positiv for SARS-CoV-2 (det virus, der forårsager COVID-19). Testen skal være taget højst 4 dage før, du bliver inkluderet i forsøget.

Du skal have haft symptomer på COVID-19 i højst 4 dage før start af behandlingen.

Molnupiravir eller placebo indtages gennem munden i form af tabletter.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage tabletter, som skal indtages gennem munden i en bestemt periode. Den nøjagtige dosering og varighed af behandlingen vil blive forklaret af forsøgspersonalet.

I løbet af denne periode skal du rapportere dine symptomer regelmæssigt. Symptomerne kan omfatte hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, åndenød ved anstrengelse, muskel- eller kropssmerter, træthed, feber over 38,0°C eller kulderystelser, kvalme, opkastning eller diarré, ændringer i lugte- eller smagsans samt hovedpine.

3 Opfølgning gennem dag 29

Du vil blive fulgt nøje i 29 dage fra det tidspunkt, hvor du blev inkluderet i forsøget.

I denne periode vil der blive registreret, om du oplever behov for indlæggelse på hospital, om der opstår alvorlige helbredsproblemer, eller om du har behov for lægehjælp relateret til COVID-19.

Der vil blive taget prøver for at måle mængden af SARS-CoV-2 virus i din krop og for at vurdere, om virussen stadig kan påvises.

Du skal fortsætte med at rapportere alle dine COVID-19 symptomer, så det kan vurderes, hvornår symptomerne forbedres eller forsvinder helt.

4 Registrering af bivirkninger

Gennem hele forsøget vil alle bivirkninger (uønskede reaktioner på behandlingen) blive registreret omhyggeligt.

Hvis du oplever bivirkninger, der er alvorlige eller ubehagelige, kan behandlingen blive stoppet.

Du skal informere forsøgspersonalet om alle helbredsmæssige ændringer, du oplever.

5 Afslutning af forsøget

Efter dag 29 vil din deltagelse i hoveddelen af forsøget være afsluttet.

Der kan være yderligere opfølgning for at sikre din sikkerhed og for at indsamle information om langtidseffekter.

Alle data om din behandling, symptomer og helbredstilstand vil blive analyseret for at vurdere, om molnupiravir er effektivt og sikkert til behandling af COVID-19 hos personer, der ikke er indlagt på hospital.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet SARS-CoV-2 infektion, som er det virus der forårsager COVID-19, hvor prøven er taget højst 4 dage før du bliver en del af undersøgelsen
  • Dine første symptomer på COVID-19 skal være begyndt inden for de seneste 4 dage, og du skal have mindst 2 af følgende symptomer på dagen hvor du bliver en del af undersøgelsen: hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, åndenød eller vejrtrækningsbesvær ved anstrengelse, muskel- eller kropssmerter, træthed, feber over 38,0 grader eller kulderystelser, kvalme eller opkastning eller diarré, ændring i lugtesansen eller smagssansen, eller hovedpine
  • Du skal have mindst én af følgende egenskaber eller helbredstilstande som øger risikoen for alvorlig COVID-19: 1) du er 75 år eller ældre, 2) dit immunsystem er svækket, hvilket betyder at din krop har sværere ved at bekæmpe infektioner, 3) du har en neurokognitiv (hjernen og tænkningen påvirket) eller fysisk funktionsnedsættelse, eller du har mindst 3 egenskaber eller helbredstilstande som øger risikoen for alvorlig COVID-19, for eksempel sukkersyge, svær overvægt med BMI (kropsmasseindeks, et mål for kropsvægt i forhold til højde) på 35 eller højere, eller kroniske lungesygdomme
  • Du kan ikke eller ønsker ikke at modtage behandling med nirmatrelvir/ritonavir, som er en bestemt COVID-19 medicin, på grund af en eller flere af følgende årsager: 1) du tager medicin som kan få farlige bivirkninger hvis den kombineres med denne behandling, 2) du tager medicin som kan gøre behandlingen mindre effektiv, 3) du har alvorlige leverproblemer, 4) du har tidligere haft bivirkninger eller leverskader af denne medicin, 5) virussen er muligvis resistent over for denne medicin, 6) du har ukontrolleret HIV-infektion, 7) denne medicin er ikke godkendt eller tilgængelig i dit land, 8) du ønsker ikke at modtage denne behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du kontakte forskningsstedet for at få fuld information om, hvem der kan og ikke kan deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
DCC V Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spanien
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polen
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgarien
Diagnostic-Consultative Center 22 Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD Montana Bulgarien
Sana Monitoring S.R.L. Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Si Tropicale Dr. Victor Babes Bukarest Rumænien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Equip D’atencio Primaria Barcelona Sardenya S.L.P. Barcelona Spanien
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Constanta Constanța Rumænien
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bukarest Rumænien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgarien
Hospital General Universitario Santa Lucia Cartagena Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Mxljozd Cqpney Amnlicloi Lhzc Velingrad Bulgarien
Soyeagny Cnyvbf Dp Btpb Ivrvlwuooio Clshkhnqluq Cluj-Napoca Rumænien
Umzwmqgsul Hrhslcov Cxxqrzp Köln Tyskland
Prijrfzyppk Ewoguobqsqdg Wrocław Polen
Cwrrkg Hjytmiykedt Unexoyamgggxv Dz Dvvph Dijon Frankrig
Hfzttxqh Uzazapmkubftq Hrekcypt Tkcur y Pcosdg Idkushxx Cqvqap dxsilwwtoixodiwqp (pesi Badalona Spanien
Htxhryox Uphxddwrnwqwl Fndmvcpgu Axfcvjyp Madrid Spanien
Gdltaw Uxnwnipqqk Fqjjwmxzh Frankfurt am Main Tyskland
Ajpztib Ufuit Scesojyle Lvtevz Dj Blgnxel Bologna Italien
Hhwsrwxu Ufquwcfutn Cxvghuc Hibdomtx Helsinki Finland
Mwonkmh Cmdypn Pipneu Csnsze Ebty Lovetj Bulgarien
Mkzugsp Cxbjsg Mbndqjwzha Paycuk Ozx Pleven Bulgarien
Igzqjvgh dk Cuhdltpzlytv Hxssfrcqccu Ulccqwkyorxid de Scxfm Euvwxgx (rzawcjs Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hsipmpqy Vdhq dugoayfv Barcelona Spanien
Mhglami Cfbyfm Mgouenkthl &ptxmce Bavsbv Burgas Bulgarien
Hsrbgvtq Uxemltvrecfox dx A Cshfrz A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
15.02.2025
Finland Finland
rekrutterer
15.02.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.02.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.02.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.02.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
15.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.02.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.02.2025

Forsøgssteder

Molnupiravir er et lægemiddel, der undersøges til behandling af COVID-19. Det gives til voksne, som ikke er indlagt på hospital, men som har høj risiko for at blive mere syge. Lægemidlet skal hjælpe med at forhindre, at sygdommen bliver værre og reducere behovet for indlæggelse på hospital.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, som ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen virksomme stoffer. Det bruges til at sammenligne med det rigtige lægemiddel for at se, om lægemidlet virker.

Undersøgte sygdomme:

SARS-CoV-2 infection (COVID-19) – COVID-19 er en smitsom sygdom forårsaget af coronavirus SARS-CoV-2. Sygdommen spredes primært gennem dråber og aerosol fra luftvejene, når en inficeret person hoster, nyser eller taler. Symptomerne kan variere fra milde til alvorlige og omfatter feber, hoste, træthed, hovedpine og tab af smags- eller lugtesans. Nogle personer udvikler vejrtrækningsbesvær og kan have brug for hospitalsbehandling. Sygdommen kan forløbe uden symptomer hos visse personer, mens andre oplever langvarige symptomer. Infektionen kan påvirke flere organsystemer i kroppen ud over luftvejene.

Forsøgs-ID:
2023-507227-36-00
Protokolkode:
MK-4482-023
NCT ID:
NCT06667700
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af ibuzatrelvir alene eller i kombination med remdesivir til behandling af voksne med COVID-19 og svært nedsat immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Holland +3