Undersøgelse af kortere antibiotika-behandling ved urinvejsinfektion med bakterier i blodet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger gram-negative bakteriæmi, som er en alvorlig blodstrømsinfektion forårsaget af en bestemt type bakterier kaldet gram-negative bakterier. Disse bakterier kan komme fra forskellige steder i kroppen, men i dette studie fokuseres der på infektioner, der stammer fra urinvejene. Bakteriæmi betyder, at der findes bakterier i blodet, hvilket kan være livstruende, hvis det ikke behandles korrekt. Behandlingen består af antibiotika, som er medicin, der kan dræbe bakterier eller forhindre dem i at vokse.

Formålet med studiet er at undersøge, om en kortere behandling med antibiotika på 5 dage er lige så effektiv og sikker som den nuværende standardbehandling på 7 dage eller mere. Under studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper på tilfældig vis – den ene gruppe vil modtage antibiotika i 5 dage, mens den anden gruppe vil få behandling i 7 dage eller længere. Deltagerne vil være indlagt på hospitalet og vil blive overvåget nøje for at sikre, at infektionen bliver behandlet ordentligt.

Studiet vil følge deltagerne i op til 90 dage for at se, hvordan de klarer sig efter behandlingen. Dette omfatter at kontrollere, om infektionen er væk, om der opstår bivirkninger fra antibiotika, og om deltagerne bliver raske uden at få infektionen tilbage. Forskerne vil også måle, hvor længe deltagerne skal være indlagt på hospitalet, og om de har brug for yderligere behandling efter udskrivelsen.

1 Indledende vurdering og randomisering

Du vil blive vurderet for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer kontrol af din kropstemperatur, som skal være under 37,8°C, og din kliniske tilstand skal være stabil.

Din kliniske stabilitet vurderes ved måling af blodtryk (over 90 mmHg systolisk), puls (under 100 slag per minut), åndedrætsfrekvens (under 24 åndedrag per minut) og iltmætning (over 90%).

Hvis du opfylder kriterierne, vil du blive randomiseret til enten kort behandling (5 dage) eller standard behandling (7 dage eller mere) med antibiotika.

2 Start af antibiotikabehandling

Du vil modtage antibiotikabehandling, der er aktiv mod gram-negative bakterier. Behandlingen skal være startet inden for 12 timer efter, at din første blodprøve blev taget.

De antibiotika, der kan anvendes, inkluderer tobramycin, ciprofloxacin, mecillinam, ampicillin, piperacillin med tazobactam, sulfamethizole, meropenem, ertapenem, gentamicin, pivmecillinam, ceftazidime, sulfamethoxazole med trimethoprim, nitrofurantoin, amoxicillin med clavulansyre eller trimethoprim.

Antibiotika kan gives som tabletter, injektioner eller infusion afhængigt af det specifikke præparat og din tilstand.

3 Behandlingsperiode – kort gruppe

Hvis du er randomiseret til den korte behandlingsgruppe, vil din antibiotikabehandling vare i 5 dage.

Du vil modtage regelmæssig overvågning af din kliniske tilstand under behandlingsperioden.

Din læge vil vurdere dit respons på behandlingen og justere medicinen efter behov.

4 Behandlingsperiode – standard gruppe

Hvis du er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil din antibiotikabehandling vare i 7 dage eller mere.

Du vil modtage regelmæssig overvågning af din kliniske tilstand under behandlingsperioden.

Din læge vil vurdere dit respons på behandlingen og justere medicinen efter behov.

5 Overvågning under indlæggelse

Under din hospitalsindlæggelse vil du blive overvåget for bivirkninger ved antibiotikabehandlingen.

Din læge vil kontrollere for tegn på akut nyreskade og andre potentielle komplikationer.

Du vil blive observeret for udvikling af resistente bakterier og Clostridioides difficile-infektion.

6 Udskrivelse fra hospital

Når din tilstand er stabil, og behandlingen er afsluttet, vil du blive udskrevet fra hospitalet.

Du kan få ordineret yderligere antibiotika til hjemmebrug, hvis din læge vurderer det nødvendigt.

Du vil modtage instruktioner om opfølgning og hvornår du skal søge lægehjælp.

7 Opfølgning efter 14 dage

Du vil blive kontaktet eller bedt om at komme til kontrol 14 dage efter behandlingsstart.

Din helbredstilstand vil blive vurderet, og eventuelle problemer eller gentagelse af infektionen vil blive registreret.

Information om eventuel genindlæggelse på hospital vil blive indsamlet.

8 Opfølgning efter 30 dage

Du vil blive kontaktet eller bedt om at komme til kontrol 30 dage efter behandlingsstart.

Din helbredstilstand vil blive vurderet, og eventuelle bivirkninger ved antibiotikabehandlingen vil blive registreret.

Information om dit forbrug af antibiotika efter udskrivelse vil blive indsamlet.

9 Opfølgning efter 90 dage

Du vil blive kontaktet eller bedt om at komme til kontrol 90 dage efter behandlingsstart.

Din helbredstilstand vil blive vurderet, og eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive registreret.

Information om eventuel udvikling af resistente bakterier, Clostridioides difficile-infektion og dit forbrug af antibiotika vil blive indsamlet.

Dette er den afsluttende vurdering af studiet for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en positiv blodprøve, der viser gram-negative bakterier – det er en type bakterie, der kan forårsage infektioner
Du skal have tegn på, at infektionen kommer fra urinvejene. Det betyder enten en positiv urinprøve eller mindst ét symptom, der passer med urinvejsinfektion – en infektion i blære eller nyrer
Du skal have fået antibiotika, der virker mod gram-negative bakterier, inden for 12 timer efter den første blodprøve blev taget
Din kropstemperatur skal være under 37,8°C, når du bliver tilmeldt undersøgelsen
Du skal være klinisk stabil, når du bliver tilmeldt. Det betyder at dit blodtryk skal være over 90 (øverste tal), din puls skal være under 100 slag per minut, du skal trække vejret mindre end 24 gange per minut, og dit iltmætning skal være over 90% – det viser, at dit kredsløb og din vejrtrækning fungerer godt nok
Du skal kunne og ville give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen både mundtligt og skriftligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har en blodforgiftning (når bakterier spreder sig i blodet) som ikke kommer fra urinvejene
Du har en blodforgiftning forårsaget af andre bakterietyper end gram-negative bakterier (en bestemt gruppe bakterier som farves på en særlig måde i laboratoriet)
Du har et svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme) på grund af sygdom eller medicin
Du tager medicin som undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser eller kemoterapi (kræftbehandling)
Du har HIV/AIDS eller andre sygdomme som svækker dit immunsystem
Du har fået en organtransplantation (fået et nyt organ som lever, nyre eller hjerte)
Du har neutropeni (meget få hvide blodlegemer som bekæmper infektioner)
Du har sepsis eller septisk shock (alvorlig blodforgiftning som påvirker flere organer i kroppen)
Du har en infektion i hjertet eller hjerteklapperne
Du har en infektion i knoglerne eller ledene
Du har en absces (byld) som kræver operation eller dræning
Du er gravid eller ammer
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bispebjerg Hospital	København	Danmark

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Gentofte Hospital	Hellerup	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Himjzuhj Hyihuuhs	Hvidovre	Danmark
Hyiwcaef Hjjirtzm	Hillerød	Danmark
Hadfel Hnwmmmgq	Herlev	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	11.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antibiotika er lægemidler, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner i kroppen. I dette studie bruges antibiotika til at behandle en alvorlig type bakterieinfektion kaldet gram-negativ bakteriæmi, som opstår, når skadelige bakterier kommer ind i blodbanen gennem urinvejene. Antibiotika virker ved at dræbe bakterierne eller forhindre dem i at vokse og sprede sig i kroppen. Patienterne i studiet vil få antibiotika i enten 5 dage eller 7 dage eller længere for at finde ud af, om den kortere behandlingstid er lige så effektiv som den længere behandling.

Gram-negativ bakteriæmi – En tilstand hvor gram-negative bakterier trænger ind i blodbanen og formerer sig der. Disse bakterier har en særlig cellevægsstruktur, der gør dem anderledes end gram-positive bakterier. Bakteriæmi opstår når bakterier fra et infektionssted, såsom urinvejene, spreder sig til blodet. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og påvirke kroppens normale funktioner. Bakterierne cirkulerer gennem blodstrømmen og kan potentielt sprede sig til andre organer. Immunsystemet aktiveres for at bekæmpe infektionen, hvilket kan føre til inflammation i hele kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-514900-16-00

Protokolkode:

2019-003282-17

NCT ID:

NCT04291768

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kortere antibiotika-behandling ved urinvejsinfektion med bakterier i blodet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?