Undersøgelse af kombinationsbehandling med mogamulizumab og hudbestråling til patienter med T-celle lymfom i huden (stadium IB-IIB)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hudlymfom er en kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, som primært angriber huden. Der findes forskellige typer af hudlymfom, herunder mycosis fungoides og Sézary syndrom. Denne sygdom kan forårsage hudforandringer som røde pletter, fortykkelse af huden og andre symptomer på huden.

Dette studie undersøger en kombination af to behandlinger for personer med hudlymfom i stadierne IB til IIB. Den første behandling er mogamulizumab, som er et monoklonalt antistof – en type medicin, der er designet til at genkende og binde sig til specifikke celler i kroppen. Den anden behandling er total skin electron beam terapi (TSEB), som er en form for strålebehandling, der rettes mod hele hudoverfladen. Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienterne kan leve uden at deres sygdom forværres, når de får denne kombinationsbehandling.

Deltagerne i studiet vil modtage både mogamulizumab og TSEB-behandling, og de vil blive fulgt i 48 uger for at se, hvordan behandlingen virker. Studiet vil måle forskellige ting, herunder hvor godt behandlingen fungerer, hvor sikker den er, og om den kan forbedre patienternes livskvalitet. Alle deltagere skal tidligere have forsøgt mindst én anden systemisk behandling, som er behandling, der påvirker hele kroppen i modsætning til kun lokale behandlinger.

1 Modtagelse af <b>mogamulizumab</b> behandling

Du vil modtage mogamulizumab, som er et monoklonalt antistof. Dette er en type medicin, der er designet til at målrette specifikke celler i dit immunsystem.

Medicinen gives som en infusion direkte i en blodåre. En infusion betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem et drop.

Behandlingen med mogamulizumab vil fortsætte i op til 48 uger efter behandlingens start.

2 Modtagelse af <b>total hud elektron strålebehandling</b>

Du vil også modtage total hud elektron strålebehandling, forkortet TSEB. Dette er en særlig type strålebehandling, der er rettet mod hele hudens overflade.

Denne behandling bruges til at behandle kræftceller, der findes i huden.

Strålebehandlingen vil blive givet sammen med mogamulizumab behandlingen.

3 Regelmæssig overvågning og vurdering

Under hele behandlingsforløbet vil dit helbred blive nøje overvåget.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen ved hjælp af EORTC-ISCL-USCLC kriterier. Dette er standardiserede retningslinjer for at måle, om behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at sikre, at dine organer fungerer korrekt under behandlingen.

4 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer kaldes Skindex-29 og EORTC-QLQ-C30. De hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil skulle udfylde disse spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under behandlingen.

5 Hovedvurdering efter 48 uger

Efter 48 uger fra behandlingens start vil der blive foretaget en hovedvurdering.

På dette tidspunkt vil lægen vurdere, om din sygdom er forblevet stabil eller er blevet værre. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Lægen vil også vurdere dit generelle helbred og behandlingens samlede effekt.

6 Langtidsopfølgning

Efter den aktive behandlingsperiode vil du fortsætte med at blive fulgt af lægen.

Dette er for at overvåge din langsigtede sundhed og se, hvor længe behandlingens positive effekter varer ved.

Lægen vil også holde øje med, om der opstår sene bivirkninger fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bestemt type hudkræft kaldet mycosis fungoides i stadie IB, IIA eller IIB – dette er en form for kræft, der påvirker særlige hvide blodlegemer og viser sig på huden
  • Du skal tidligere have prøvet mindst én systemisk behandling uden held – dette betyder behandling, der virker på hele kroppen gennem tabletter eller infusion i blodet
  • Dit blod og dine organer skal fungere godt nok til at klare behandlingen – dette tjekkes gennem blodprøver og undersøgelser
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og skrive under på et samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræftformer ud over kutant T-celle lymfom (hudkræft som påvirker hvide blodlegemer)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået tidligere strålebehandling af store hudområder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået systemisk kemoterapi (kræftmedicin der gives gennem blodet) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig almentilstand og ikke kan passe dig selv i hverdagen
  • Du kan ikke deltage hvis du har lave blodtal som viser at knoglemarven ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Roskilde University Roskilde Danmark
Amjobke Oxwqasmfyiw Uvtkareblnvop Czvhwluxjuos Dfzgh Sjynst E Dnvri Sprbgde Dj Trfkie Turin Italien
Kfzolmpy dxy Uhcabjgisncx Mwibwuwa Aqi München Tyskland
Ubjijciimm Gevngsj Hrorgnkg Asmiyaw Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
21.02.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
21.02.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer
21.02.2023
Italien Italien
rekrutterer
21.02.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
21.02.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
21.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mogamulizumab er et kunstigt fremstillet antistof, der bruges til at behandle visse typer af blodkræft. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til specifikke celler i immunsystemet, der er blevet kræftceller, og hjælper kroppens eget forsvar med at ødelægge disse skadelige celler. Mogamulizumab gives som en infusion direkte ind i blodåren over flere timer.

Total hud elektronbehandling (TSEB) er en specialiseret form for stråleterapi, der leverer lavenergi-elektroner til hele hudoverfladen. Denne behandling er designet specifikt til at behandle kræft, der påvirker huden, ved at sende stråling til de øverste lag af huden over hele kroppen. Behandlingen gives normalt over flere sessioner og kræver, at patienten står i forskellige positioner for at sikre, at alle hudområder bliver behandlet.

Cutaneous T-cell lymphoma – Dette er en gruppe af kræftformer, der påvirker T-lymfocytter, som er en type hvide blodlegemer. Sygdommen begynder primært i huden og udvikler sig, når disse lymfocytter bliver ondartede. Den omfatter forskellige undertyper, herunder mycosis fungoides og Sézary syndrom. Sygdommen starter typisk med hudforandringer og kan gradvist sprede sig til andre dele af kroppen. De berørte hudområder kan vise tegn på inflammation, afskalning eller andre unormale forandringer. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over mange år og påvirke patienternes hudtilstand og generelle velbefindende.

Mycosis fungoides – Dette er den mest almindelige form for kutan T-celle lymfom. Sygdommen udvikler sig typisk i tre stadier, der begynder med pletter på huden, som kan ligne eksem eller andre hudlidelser. Disse pletter kan være røde, skællende og kløende. Over tid kan pletterne udvikle sig til tykkere, hævede områder kaldet plaques. I senere stadier kan der dannes knuder eller tumorer i huden. Sygdommen kan også sprede sig til lymfeknuder og indre organer, hvis den ikke behandles i tide.

Sézary syndrom – Dette er en aggressiv form for kutan T-celle lymfom, der er karakteriseret ved udbredt hudrødme over hele kroppen. Patienter oplever ofte intens kløe og hudafskalning. Sygdommen involverer også tilstedeværelsen af abnorme T-celler i blodet, som kan påvises ved blodprøver. Huden kan blive fortyкket og kan have problemer med temperaturregulering. Tilstanden kan også påvirke lymfeknuder og kan føre til hårtab og neglеforandringer. Sézary syndrom betragtes som en mere fremskreden og hurtigere udviklende form sammenlignet med mycosis fungoides.

Forsøgs-ID:
2022-502434-10-00
Protokolkode:
EORTC-1820-CLTF
NCT ID:
NCT04128072
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PTX-100 til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent kutan T-celle lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien
  • Undersøgelse af brentuximab vedotin vedligeholdelsesbehandling hos patienter med kutant T-celle lymfom efter allogen stamcelletransplantation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig