Undersøgelse af PTX-100 til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent kutan T-celle lymfom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om kutan T-celle lymfom, som er en type kræft der påvirker huden. Sygdommen opstår når visse hvide blodlegemer kaldet T-celler bliver unormale og vokser ukontrolleret i huden. Forsøget undersøger et lægemiddel kaldet PTX-100, som gives som en opløsning direkte ind i blodbanen gennem en slange i en vene. Dette lægemiddel gives alene uden kombination med andre behandlinger. Formålet med forsøget er at finde ud af hvor godt PTX-100 virker.

Forsøget er beregnet til patienter hvis sygdom er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller som ikke har haft gavn af tidligere behandlinger. Patienterne skal have modtaget mindst to tidligere systemiske behandlinger, hvilket betyder behandlinger der påvirker hele kroppen. Disse tidligere behandlinger kan omfatte forskellige typer medicin såsom interferon, kemoterapi med for eksempel methotrexat, histon deacetylase hæmmere, antistof-lægemiddel konjugater eller monoklonale antistoffer. Patienterne skal have målbar sygdom, hvilket kan være synlige forandringer i huden, unormale celler i blodet eller sygdom andre steder i kroppen som kan måles.

Under forsøget vil patienterne modtage PTX-100 gennem infusion, og lægen vil følge hvordan sygdommen reagerer på behandlingen ved at undersøge huden, tage blodprøver og eventuelt lave scanninger. Lægen vil også holde øje med eventuelle bivirkninger ved at måle vitale tegn, tage blodprøver og lave hjerteundersøgelser. Der vil desuden blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter. Behandlingen kan fortsætte så længe patienten har gavn af den og ikke oplever alvorlige bivirkninger.

1 Start af behandling med PTX-100

Du vil modtage PTX-100 som behandling. Dette lægemiddel gives som en infusion i en vene, hvilket betyder at det langsomt løber ind i dit blodomløb gennem et drop.

PTX-100 indeholder det aktive stof n-[[(2s)-4-[(4-methyl-1h-imidazol-5-yl)methyl]-3-oxo-2-(phenylmethyl)-1-piperazinyl]carbonyl]-l-leucine trihydrat og kommer som en opløsning til infusion.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage PTX-100 som monoterapi, hvilket betyder at det er den eneste kræftbehandling du får i dette forsøg.

Behandlingen fortsætter så længe den virker for dig, og så længe du ikke får uacceptable bivirkninger.

Du skal have været fri for anden kræftbehandling i mindst 2 uger (eller 4 uger hvis du har fået monoklonale antistoffer) før du starter med PTX-100. I nogle tilfælde kan denne periode være længere afhængigt af den tidligere medicins halveringstid.

3 Regelmæssige undersøgelser og målinger

Din hudsygdom vil blive vurderet ved hjælp af en metode kaldet mSWAT (Modified Severity-Weighted Assessment Tool), som måler omfanget og sværhedsgraden af hudforandringer.

Hvis du har abnorme celler i blodet, vil disse blive målt ved hjælp af flowcytometri eller mikroskopi.

Hvis sygdommen har spredt sig uden for huden, vil dette blive målt ved hjælp af scanninger efter Lugano-kriterierne.

Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemidlets koncentration i dit blod på forskellige tidspunkter. Dette hjælper med at forstå hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen.

4 Sikkerhedsovervågning

Du vil løbende blive undersøgt for bivirkninger gennem hele forsøget.

Der vil blive målt vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få taget hjertefilmsundersøgelser (EKG) for at kontrollere dit hjertes funktion.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion samt blodets evne til at størkne.

Din ECOG performance status vil blive vurderet, hvilket er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

5 Tilladt samtidig medicin

Du må fortsætte med at bruge kortikosteroider (binyrebarkhormoner) hvis du allerede tager disse, så længe dosis er stabil og ikke overstiger 10 mg prednison om dagen eller tilsvarende.

Du må også fortsætte med at bruge kortikosteroider som cremer eller salver på huden, hvis dosis er stabil.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt for at se hvor længe behandlingen har virket.

Der vil blive indsamlet information om din overlevelse og hvor lang tid der går før du eventuelt har brug for en ny behandling.

Eventuelle sene bivirkninger vil også blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG PS på 0 til 2. Dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 2 betyder, at du kan passe dig selv, men ikke kan arbejde
  • Du skal have en forventet levetid på 3 måneder eller mere
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, hvilket betyder: Dine hvide blodlegemer (neutrofile) skal være mindst 1,0×10⁹ pr. liter, dine blodplader skal være mindst 50×10⁹ pr. liter, og dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 8,0 g pr. deciliter
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion, hvilket betyder: Dit bilirubin (et stof leveren producerer) skal være højst 1,5 gange den normale øvre grænse, og dine leverenzymer (ALAT og ASAT) skal være højst 2,5 gange den normale øvre grænse
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion, hvilket betyder: Din kreatininclearance (et mål for, hvor godt dine nyrer renser blodet) skal være mindst 50 mL pr. minut
  • Du skal have normal blodstørkningsfunktion, hvilket betyder: Din INR (international normalized ratio) skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse, og din APTT (aktiveret partiel tromboplastintid) skal være højst 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke, hvilket betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage
  • Du skal have en bekræftet diagnose af kutant T-celle lymfom med vævsprøve, der viser: Mycosis fungoides eller Sézary syndrom eller andre undertyper efter aftale med lægen
  • Du skal have stadie IB sygdom eller højere for Mycosis fungoides eller Sézary syndrom. For andre undertyper skal du have mindst T2 sygdom
  • Du skal have modtaget mindst 2 tidligere systemiske behandlinger (behandlinger, der påvirker hele kroppen), som ikke har virket, eller som du ikke kunne tåle. Dette kan omfatte interferon-alfa, kemoterapi, histone deacetylase hæmmere, antistof-lægemiddel konjugater, monoklonale antistoffer eller eksperimentelle lægemidler
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder: Hudlæsioner, der kan måles, eller abnorme lymfocytter i blodet, der kan tælles, eller sygdom uden for huden, der kan måles
  • Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormoner som prednison), skal dosis være stabil og højst 10 mg prednison eller tilsvarende dagligt. Du må også bruge kortikosteroider på huden
  • Der skal være gået mindst 2 uger (4 uger for monoklonale antistoffer) siden din sidste kræftbehandling
  • Du skal være negativ for HTLV1-virus (humant T-celle lymfotropt virus type 1)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) angivet i denne undersøgelse.
  • Du bør tale med din læge om, hvorvidt du er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Axqvavbijj Ppiupeed Httxdomz Du Peytx Paris Frankrig
Abshtlp Ugyvi Ssqkbckik Lqccgv Dg Bqhygkj Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.12.2025

Forsøgssteder

PTX-100 er et lægemiddel, der undersøges i denne undersøgelse som en behandling alene. Det gives til patienter med en bestemt type hudkræft kaldet kutan T-celle lymfom, som er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Formålet med dette lægemiddel er at se, hvor godt det virker til at behandle denne sygdom, samt at undersøge dets sikkerhed og hvordan kroppen optager og nedbryder det.

Cutaneous T-Cell Lymphoma – Cutaneous T-Cell Lymphoma er en sjælden form for kræft, der opstår i de hvide blodlegemer kaldet T-celler. Sygdommen påvirker primært huden, hvor de ondartet forandrede T-celler ophobes. I de tidlige stadier viser sygdommen sig ofte som røde, skællende pletter eller plader på huden, der kan ligne eksem eller psoriasis. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan hudforandringerne blive mere udbredte og tykkere. I nogle tilfælde kan sygdommen sprede sig til lymfeknuder eller andre organer. Sygdommen forløber typisk langsomt over flere år, men hastigheden af udviklingen kan variere betydeligt fra patient til patient.

Forsøgs-ID:
2025-521852-45-00
Protokolkode:
PTX-100-02-2024
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kombinationsbehandling med mogamulizumab og hudbestråling til patienter med T-celle lymfom i huden (stadium IB-IIB)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet Mogamulizumab hver 4. uge til behandling af tilbagevendende mycosis fungoides eller Sézary syndrom

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien