Undersøgelse af brentuximab vedotin vedligeholdelsesbehandling hos patienter med kutant T-celle lymfom efter allogen stamcelletransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kutant T-celle lymfom (CTCL), som er en sjælden form for hudkræft. Specifikt fokuserer studiet på patienter med mycosis fungoides, der har gennemgået en allogen stamcelletransplantation. Formålet er at undersøge, om behandling med lægemidlet brentuximab vedotin kan forhindre, at sygdommen kommer tilbage efter transplantationen.

I studiet vil nogle patienter modtage brentuximab vedotin, mens andre vil få placebo. Lægemidlet gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at det gives direkte i en blodåre. Behandlingen fortsætter i op til 45 uger efter stamcelletransplantationen. Hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling den enkelte patient modtager.

Studiet vil følge patienterne i to år efter behandlingens start for at se, hvor længe de forbliver fri for sygdom. Dette kaldes progressionsfri overlevelse. Ud over at undersøge, hvor godt behandlingen virker, vil studiet også se på, hvordan den påvirker patienternes livskvalitet og hvilke bivirkninger, der eventuelt opstår i forbindelse med behandlingen.

1 Start på forsøget

Efter allogen stamcelletransplantation (60-90 dage efter) kan du deltage i studiet

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten brentuximab vedotin eller placebo (saltvandsopløsning)

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage medicin gennem intravenøs behandling (direkte i blodåren)

Behandlingen vil fortsætte i op til 2 år efter start

Læger vil regelmæssigt undersøge din hudtilstand for at vurdere behandlingens effekt

3 Opfølgning og undersøgelser

Der vil blive taget hudprøver ved start, efter 3 måneder og hvis sygdommen forværres

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer gennem forløbet

Lægerne vil overvåge for eventuelle tegn på afstødning af stamcelletransplantationen

4 Afslutning af studiet

Den samlede varighed af din deltagelse vil være 2 år

Lægerne vil fortsætte med at følge din overordnede overlevelse og livskvalitet

Studiet forventes at fortsætte indtil september 2032

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen mycosis fungoides (en type hudlymfom) i stadie IIB, III, IVA eller IVB, hvor mindst 1% af cellerne udtrykker markøren CD30
  • Din sygdom skal være vendt tilbage eller ikke have reageret tilstrækkeligt på mindst én tidligere systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen)
  • Din lymfekræft skal være i enten komplet eller delvis bedring på tidspunktet for deltagelse i studiet
  • Du skal have modtaget en knoglemarvstransplantation (alloHSCT) fra en donor for 60-90 dage siden. Donoren kan være:
    • En søskende
    • En 9/10 eller 10/10 vævstype-matchende donor
    • En haploidentisk donor (delvist matchende familiemedlem)
  • Du skal være tilmeldt en sygeforsikring
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har kendt overfølsomhed (allergisk reaktion) over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer med ukontrolleret infektion (en infektion der ikke er under behandling eller ikke reagerer på behandling)
  • Personer med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Personer med alvorlig nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer ordentligt)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (alvorlige hjerteproblemer der ikke er under kontrol)
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Ctgmbj Huyuvhgqruq Rtzhnqlz Dtivbdtdhaegeu Angers Frankrig
Cnllym Housdikptbx Ef Ucuvuvbtplsvl De Leuoimj Limoges Frankrig
Atorjagefz Prllryvo Hbqhhamv Dg Poqwj Paris Frankrig
Cadn Dk Nqpbd Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ibriphmn db Cufwsoskrpms Hwrkgppsvgk Uhqwwagwtxzke do Smywn Eveagrq (tijuufb Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brentuximab vedotin er et lægemiddel, der bruges til behandling af kutant T-celle lymfom (CTCL). Det er et målrettet lægemiddel, der virker ved at angribe specifikke proteiner på overfladen af kræftceller. Dette lægemiddel gives til patienter efter de har gennemgået en allogen stamcelletransplantation (hvor stamceller kommer fra en donor) for at hjælpe med at forhindre, at sygdommen kommer tilbage. Det gives som en intravenøs infusion på hospitalet under opsyn af sundhedspersonale.

Studiet sammenligner dette lægemiddel med placebo for at se, hvor længe patienterne kan forblive uden forværring af deres sygdom efter stamcelletransplantationen.

Undersøgte sygdomme:

Graft-versus-host disease (GVHD) – En tilstand der kan opstå efter en knoglemarvstransplantation, hvor de transplanterede immunceller angriber værtens væv. Sygdommen kan udvikle sig i to former: akut GVHD, der typisk opstår inden for de første 100 dage efter transplantationen, og kronisk GVHD, der udvikler sig senere. Tilstanden påvirker ofte huden, leveren og mave-tarm-systemet. Symptomerne kan omfatte udslæt, gulsot og maveproblemer.

Mycosis fungoides – En sjælden form for hudlymfom, der udvikler sig langsomt over flere år. Sygdommen begynder typisk med røde, skællende pletter på huden, der kan være kløende. Over tid kan pletterne udvikle sig til tykkere, ophøjede områder eller tumorer på huden. Det er en type af kutant T-celle lymfom, hvor ondartede T-celler primært påvirker huden. Sygdommen udvikler sig ofte gennem flere stadier, startende med pletter og senere udvikling af mere omfattende hudforandringer.

Forsøgs-ID:
2025-521093-34-00
Protokolkode:
2025-521093-34-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kombinationsbehandling med mogamulizumab og hudbestråling til patienter med T-celle lymfom i huden (stadium IB-IIB)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet ASTX660 til behandling af fremskreden kræft og lymfomer, der ikke kan opereres eller har spredt sig

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien