Undersøgelse af kolesterolsænkende medicin (atorvastatin) til at bremse udviklingen af arytmogen kardiomyopati

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om arytmogen kardiomyopati, som er en sjælden hjertesygdom, hvor hjertemusklen gradvist erstattes af fedtvæv og arvæv. Dette kan føre til unormale hjerterytmer og reduceret hjertepumpefunktion. Sygdommen påvirker typisk højre side af hjertet først, men kan også ramme venstre side. Undersøgelsen vil teste om atorvastatin, som er et kolesterolsænkende lægemiddel fra gruppen kaldet statiner, kan hjælpe med at forsinke eller reducere sygdommens forværring.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere om atorvastatin kan forhindre, at højre hjertekammers funktion forværres hos personer med arytmogen kardiomyopati. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får atorvastatin og den anden gruppe får placebo. Under undersøgelsen vil deltagernes hjertefunktion blive overvåget regelmæssigt gennem forskellige undersøgelser.

Læger vil følge deltagernes tilstand ved at måle forskellige faktorer, herunder hvordan hjertet pumper blod, forekomsten af uregelmæssige hjerterytmer og ændringer i hjertets struktur. Dette vil blive gjort ved hjælp af hjerteultralydsscanning og andre hjertescanninger samt blodprøver. Eventuelle bivirkninger vil også blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsesperioden.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage atorvastatin, som er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterol. Dette lægemiddel kan have en beskyttende effekt på dit hjerte.

Du skal tage 80 mg atorvastatin dagligt. Tabletten er hvid, oval og filmovertrukket med glat overflade.

Behandlingen starter den 1. oktober 2024 og fortsætter indtil 31. august 2026.

2 Regelmæssig overvågning af hjertefunktion

Du vil gennemgå jævnlige ekkokardiografiundersøgelser (ultralydsscanning af hjertet). Disse undersøgelser måler, hvor godt dit hjerte pumper blod.

Lægen vil særligt fokusere på den højre hjertekammers funktion og måle, om der sker forværring sammenlignet med dine oprindelige værdier.

Undersøgelserne følger udviklingen i din arytmogene kardiomyopati, som er en sygdom, der påvirker hjertemusklen og kan forårsage uregelmæssig hjerterytme.

3 Overvågning af hjerterytme

Din hjerterytme vil blive overvåget for at opdage eventuelle forværringer i arytmibelastningen (unormal hjerterytme).

Dette inkluderer overvågning af PVC (præmature ventrikulære kontraktioner), som er ekstra hjerteslag, der kommer fra hjertets nedre kamre.

Lægen vil også holde øje med vedvarende og ikke-vedvarende ventrikulær arytmi (uregelmæssig hjerterytme fra hjertets nedre kamre) og ventrikelflimmer (farlig uregelmæssig hjerterytme).

Hvis du har en ICD (implanterbar cardioverter-defibrilator), vil eventuelle passende chok fra enheden blive registreret.

4 Magnetisk resonansscanning

Du vil gennemgå kardiel magnetisk resonansscanning (CMR), som giver detaljerede billeder af dit hjerte.

Denne scanning måler ventrikulære voluminer (størrelsen af hjertets kamre) og hjertefunktion for at opdage eventuelle forværringer.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine oprindelige værdier for at vurdere sygdomsudviklingen.

5 EKG-overvågning

Du vil få taget jævnlige EKG’er (elektrokardiogrammer), som registrerer hjertets elektriske aktivitet.

Lægen vil analysere EKG-parametre for at opdage eventuelle ændringer i hjertets elektriske ledningssystem sammenlignet med dine oprindelige værdier.

6 Blodprøvetagning

Du vil få taget regelmæssige blodprøver under hele studieperioden.

Disse prøver overvåger blodparametre for at opdage eventuelle ændringer, der kan være relateret til din tilstand eller behandlingen.

Blodprøveresultaterne vil blive sammenlignet med dine oprindelige værdier.

7 Overvågning af bivirkninger

Under hele studieperioden vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger (AE) fra behandlingen.

Du skal rapportere alle usædvanlige symptomer eller ændringer i dit helbred til dit lægehold.

Denne overvågning fortsætter gennem hele behandlingsperioden fra oktober 2024 til august 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnose af arytmogen kardiomyopati (en hjertesygdom der påvirker hjertemusklen og kan forårsage uregelmæssig hjerterytme) baseret på specifikke medicinske kriterier fra 2010 eller Padua-kriterier
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår studiet og frivilligt deltager)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager statiner – det er medicin, der sænker kolesterol i blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for atorvastatin eller andre bestanddele i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv leversygdom eller vedvarende forhøjede leverenzymer – det er stoffer i blodet, der viser, om leveren fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde i den fertile alder og ikke bruger sikker prævention
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke virkningen af atorvastatin, såsom visse svampemidler eller antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har haft muskelsygdom eller muskelskade forårsaget af statiner tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har hypothyreoidisme – det betyder, at skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormoner
Du kan ikke deltage, hvis du drikker store mængder alkohol regelmæssigt
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centro Cardiologico Monzino S.p.A.	Milan	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atorvastatin

Atorvastatin er et kolesterolsænkende lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet statiner. Dette lægemiddel hjælper med at reducere mængden af kolesterol i blodet ved at blokere et enzym, som kroppen bruger til at producere kolesterol. I dette studie undersøger forskerne, om atorvastatin kan hjælpe med at forhindre forværring af hjertefunktionen hos patienter med en specifik hjertesygdom kaldet arytmogen kardiomyopati, som påvirker hjertets højre side.

Arytmogen kardiomyopati – En hjertesygdom der påvirker hjertets struktur og funktion, især højre ventrikel. Sygdommen er karakteriseret ved, at normal hjertemuskel gradvist erstattes af fedtvæv og bindevæv. Dette fører til svækkelse af hjertevæggen og forstyrrelser i hjertets elektriske system. Tilstanden kan forårsage unormale hjerterytmer, som kan være alvorlige. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid og kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Den arvelige form af sygdommen skyldes mutationer i gener, der koder for proteiner i hjertecellernes struktur.

Forsøgs-ID:

2024-514643-28-00

Protokolkode:

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kolesterolsænkende medicin (atorvastatin) til at bremse udviklingen af arytmogen kardiomyopati

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?