Undersøgelse af lægemidlet spironolacton til behandling af arvelig hjertesygdom (ARVD) for at mindske hjerterytmeforstyrrelser

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sjælden hjertetilstand kaldet arytmogen højresidig ventrikulær dysplasi, som er en sygdom hvor hjertets højre side gradvist bliver svagere og kan forårsage farlige hjerterytmeforstyrrelser. Ved denne tilstand bliver hjertevævet i den højre hjertekammer erstattet af fedtvæv og bindevæv, hvilket kan føre til unormale hjerterytmer og forværring af hjertets pumpefunktion over tid.

Formålet med dette studie er at evaluere om medicinen spironolacton kan hjælpe med at reducere forværringen af den højre hjertekammer og mindske forekomsten af hjerterytmeforstyrrelser hos patienter med denne tilstand. Spironolacton er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle højt blodtryk og hjertesvigt ved at blokere visse hormoner i kroppen, som påvirker hjertets funktion. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser over en periode på tre år. Disse undersøgelser inkluderer ekkokardiografi, som er en ultralydsscanning af hjertet der kan vise hjertets struktur og funktion, samt 24-timers Holter-EKG overvågning, som er en bærbar enhed der registrerer hjertets elektriske aktivitet kontinuerligt i et døgn for at opdage unormale hjerterytmer. Læger vil også tage blodprøver for at måle forskellige markører for betændelse og arvævsdannelse i hjertet. Studiet vil følge deltagernes symptomer som hjertebanken, åndenød og besvimelse, samt overvåge eventuelle hospitalsindlæggelser relateret til deres hjertetilstand.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå ekkokardiografi (hjerteultraskanning), som måler dit hjertes størrelse og funktion, især højre hjertekammer.

Du vil få taget et 24-timers Holter-EKG, hvor du bærer en lille enhed, der registrerer dit hjertes rytme kontinuerligt i et døgn.

Du vil få taget et almindeligt EKG for at måle dit hjertes elektriske aktivitet.

Der vil blive taget blodprøver til måling af specielle markører for fibrose (arvævsdannelse) og inflammation (betændelse) i hjertet, herunder MMP9, TIMP1, TIMP2, IL6 og IL8.

2 Start af behandling

Du vil modtage enten spironolacton 25 mg tabletter eller placebo tabletter (inaktive tabletter). Både du og din læge vil ikke vide, hvilken type du får.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

Du fortsætter med at tage din sædvanlige hjertemedicin, herunder betablokkere, som din læge har ordineret.

3 1-års kontrol

Efter 1 år vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved baseline.

Du vil få taget en ny ekkokardiografi for at vurdere, om der er sket ændringer i dit højre hjertekammers funktion.

Du vil få et nyt 24-timers Holter-EKG for at måle eventuelle ændringer i hjerterytmeforstyrrelser.

Du vil få taget et nyt EKG for at måle bredden af QRS-komplekset og PR-intervallet.

Der vil blive taget nye blodprøver til måling af de samme markører for fibrose og inflammation.

Din læge vil vurdere dine funktionelle symptomer som hjertebanken, åndenød, besvimelse, brystsmerter og eventuelle hospitalsindlæggelser.

4 3-års kontrol

Efter 3 år vil du gennemgå de samme omfattende undersøgelser igen.

Du vil få taget en ny ekkokardiografi for at måle langsigtede ændringer i hjertets funktion.

Du vil få et nyt 24-timers Holter-EKG for at vurdere udviklingen i hjerterytmeforstyrrelser over den længere periode.

Du vil få taget et nyt EKG for at måle eventuelle ændringer i hjertets elektriske ledning.

Der vil blive taget blodprøver til måling af markører for fibrose og inflammation for at vurdere langsigtede effekter.

Din læge vil foretage en samlet vurdering af dine funktionelle symptomer og eventuelle hospitalsindlæggelser gennem de 3 år.

5 Afslutning af undersøgelsen

Efter 3-års kontrollen vil din deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.

Du vil få at vide, om du har modtaget spironolacton eller placebo gennem undersøgelsesperioden.

Din læge vil diskutere resultaterne med dig og planlægge din fortsatte behandling baseret på undersøgelsens fund.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen ARVD (arytmogen højre ventrikel dysplasi – en hjertesygdom hvor højre hjertekammer er påvirket) baseret på særlige lægevidenskabelige kriterier fra hjertespecialister
  • Din venstre hjertekammers pumpefunktion skal være over 40% – dette måler hvor godt dit hjerte pumper blod rundt i kroppen
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke – det betyder du har fået information om undersøgelsen og skriftligt sagt ja til at deltage
  • Du skal allerede være i optimal medicinsk behandling som inkluderer beta-blokkere – det er medicin der hjælper med at regulere hjerterytmen og sænke blodtrykket

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget høje niveauer af kalium i blodet – kalium er et mineral der er vigtigt for kroppens funktioner
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager medicin der hedder spironolacton eller lignende vandrivende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for spironolacton eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens plan og komme til alle besøg
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke kalium-niveauet i blodet på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du for nylig har deltaget i andre medicinforsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Cuiywc Hovceftbpsz Uasbhpewlchmy Dr Dupai Dijon Frankrig
Atddzxowjx Pabvsogp Hiotsdtl Dz Mohjyohfu Marseille Frankrig
Uhwfiziywm Hotamooff Pgsqo Shajbrfvoet Cdnyxem Fnil Paris Frankrig
Hotpqxr Htju Lpxiyai &mxbfvo Gl Sad &qfdpwm Cly da Blmhwbwz Pessac Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Spironolacton er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet aldosteronreceptor-antagonister. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere virkningen af et hormon kaldet aldosteron i kroppen. Aldosteron påvirker normalt, hvordan nyrerne håndterer salt og vand. Ved at blokere dette hormon kan spironolacton hjælpe med at reducere væskeophobning i kroppen og mindske belastningen på hjertet. I dette studie undersøges det, om spironolacton kan hjælpe med at bremse forværringen af højre hjertekammer og reducere hjerterytmeforstyrrelser hos patienter med ARVD (arytmogen højre ventrikulær dysplasi).

Arytmogen højre ventrikulær dysplasi – En hjertelidelse hvor muskelvævet i hjertets højre pumpe kammer gradvist erstattes af fedtvæv og bindevæv. Sygdommen påvirker primært hjertets højre side og forårsager forstyrrelser i hjertets normale elektriske ledningssystem. Over tid udvides det højre hjertekammer og bliver mindre effektivt til at pumpe blod. Tilstanden kan føre til uregelmæssige hjerterytmer, især i det højre hjertekammer. Sygdommen forværres langsomt og kan påvirke hjertets pumpefunktion betydeligt. I nogle tilfælde kan lidelsen også brede sig til hjertets venstre side.

Forsøgs-ID:
2023-505048-20-00
Protokolkode:
69HCL18_0038
NCT ID:
NCT03593317
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kolesterolsænkende medicin (atorvastatin) til at bremse udviklingen af arytmogen kardiomyopati

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien