Undersøgelse af kemoterapi via leverpumpe for at forebygge tilbagefald af galdevejskræft (cholangiocarcinom) efter leveroperation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Intrahepatic cholangiocarcinoma er en type kræft, der opstår i galdevejene inde i leveren. Galdeveje er de små rør, der transporterer galde fra leveren til tarmene. Denne type kræft er relativt sjælden, men kan være alvorlig. Når kræften kun findes i en del af leveren, kan den nogle gange fjernes ved operation, hvor den syge del af leveren tages væk. Dette kaldes en delvis leverresektion eller hepatektomi.

Dette studie undersøger, om en særlig type kemoterapi kan forhindre, at kræften kommer tilbage i leveren efter operationen. Behandlingen kaldes hepatic arterial infusion pump chemotherapy eller HAIP, hvilket betyder, at kemoterapimedicin gives direkte til leveren gennem et lille kateter, der placeres i en arterie, som forsyner leveren med blod. På denne måde får leveren en højere koncentration af medicinen end resten af kroppen. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne behandling er til at forhindre, at kræften vender tilbage i leveren hos patienter med resektabel intrahepatic CCA, hvilket betyder kræft, der kan fjernes ved operation.

Under studiet vil patienter først gennemgå operation for at fjerne den del af leveren, hvor kræften befinder sig. Derefter vil de få HAIP kemoterapi som tilskudsbehandling, hvilket betyder ekstra behandling efter operationen for at mindske risikoen for, at kræften kommer tilbage. Behandlingen gives gennem en pumpe, der er forbundet til et kateter placeret i en arterie til leveren. Forskerne vil følge patienterne over tid for at se, hvor mange der forbliver fri for kræft i leveren, hvor længe de lever, og hvilke bivirkninger behandlingen kan give. De vil også undersøge livskvalitet og omkostningseffektivitet af denne behandlingsmetode.

1 operation og kateterplacering

Du vil gennemgå en operation for at fjerne din intrahepatiske cholangiocarcinoma (en type kræft i leveren).

Under samme operation vil lægen placere et kateter (et lille, fleksibelt rør) i en arterie, der fører blod til din lever. Dette kateter vil senere blive brugt til at give kemoterapi direkte til leveren.

Kateteret placeres typisk i gastroduodenal arterien, som er en blodåre, der forsyner leveren med blod.

2 helbredelse efter operation

Efter operationen skal du have tid til at komme dig. Din læge vil vurdere, hvornår du er klar til at begynde kemoterapi.

Din læge vil kontrollere, at dit kateter fungerer korrekt og er placeret rigtigt, før behandlingen kan starte.

3 start på kemoterapi gennem kateteret

Du vil begynde adjuvant kemoterapi, hvilket betyder kemoterapi, der gives efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Kemoterapien gives gennem det kateter, som blev placeret under operationen. Dette kaldes hepatisk arteriel infusions-pumpe kemoterapi eller HAIP-kemoterapi.

Denne metode leverer medicinen direkte til leveren gennem blodåren, hvilket giver en højere koncentration af medicin i leveren sammenlignet med traditionel kemoterapi gennem en vene.

4 regelmæssige kontroller og opfølgning

Under hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige aftaler på hospitalet.

Lægen vil kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen og overvåge eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at sikre, at din krop tåler behandlingen godt. Dette inkluderer kontrol af dine hvide blodlegemer, blodplader, nyrefunktion og leverfunktion.

Lægen vil spørge dig om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

5 overvågning i to år

Efter at kemoterapi-behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt i to år.

Formålet med denne opfølgning er at kontrollere, om kræften kommer tilbage i leveren eller andre steder i kroppen.

Du vil have regelmæssige undersøgelser som scanninger og blodprøver for at overvåge dit helbred.

Lægen vil registrere eventuelle komplikationer fra operationen eller bivirkninger fra kemoterapien.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – dette betyder, at du skal være i god nok fysisk form til at klare daglige aktiviteter normalt eller med kun mindre begrænsninger
Du skal have resektabel intrahepatic kolangiokarcinoma (iCCA) – dette betyder kræft i galdevejene inde i leveren, som kan fjernes ved operation, påvist på scanninger. Der er ikke behov for at få bekræftet diagnosen ved biopsi før operationen
Du skal være i stand til at gennemgå en laparotomi – dette er en stor operation hvor maven åbnes
Det skal være teknisk muligt at placere et kateter til HAIP kemoterapi baseret på en CT-scanning. Dette kateter bruges til at give kemoterapi direkte til leveren gennem blodkarrene. Standardstedet for at indsætte kateteret er GDA (gastroduodenal arterie)
Ekstra eller anderledes placerede leverarterier er ikke en hindring for at placere kateteret
Du skal have tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyrer, målt ved blodprøver taget inden for 30 dage før du starter i undersøgelsen
Dit absolutte neutrofiltal (ANC) skal være mindst 1,5 x 10⁹/L – dette er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner
Dit antal hvide blodlegemer (WBC) skal være mindst 2,5 x 10⁹/L – disse celler hjælper med at bekæmpe sygdomme
Dit blodpladetal skal være mindst 100 x 10⁹/L – blodplader hjælper blodet med at størkne
Din glomerulære filtrationshastighed (GFR) skal være mindst 30 ml/min – dette måler hvor godt dine nyrer fungerer
Dit hæmoglobinniveau (Hb) skal være mindst 5,5 mmol/L – hæmoglobin transporterer ilt rundt i kroppen
Dit totale bilirubinniveau skal være højest 25 µmol/L – bilirubin er et stof, der viser hvor godt leveren fungerer
Du skal give skriftligt informeret samtykke – dette betyder, at du har forstået undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft i leveren end den specifikke type, der kaldes intrahepatic cholangiocarcinoma
Du kan ikke være med, hvis din leverkræft ikke kan opereres bort – det betyder, at kirurgen skal kunne fjerne hele kræftsvulsten
Du er ikke egnet til studiet, hvis du allerede har fået kemoterapi (medicin mod kræft) før operationen
Du kan ikke deltage, hvis du har spredning af kræften til andre dele af kroppen
Du er ikke kvalificeret, hvis du har alvorlige problemer med lever-, nyre- eller hjertefunktion
Du kan ikke være med, hvis du har en infektion eller betændelse i kroppen, som ikke er behandlet
Du er ikke egnet til studiet, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom eller problemer med blodets størkningsevne
Du er ikke kvalificeret, hvis du ikke kan tåle de mediciner, der bruges i behandlingen
Du kan ikke være med, hvis du har mentale eller psykiske problemer, som gør det svært at forstå studiet og give dit samtykke
Du er ikke egnet til studiet, hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis din generelle helbredstilstand er for dårlig til at klare behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Aoedvjtmj Uke	Amsterdam	Holland
Erwgqmf Urrytihbwgvt Mavgbsf Csajrdg Rsmjizivt (lxxnbaf Mne	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.06.2024

Forsøgssteder

Hepatic arterial infusion pump (HAIP) kemoterapi er en specialiseret behandlingsform, hvor kemoterapimedicin leveres direkte til leveren gennem en lille pumpe. Pumpen implanteres kirurgisk og er forbundet til den arterie, der forsyner leveren med blod. Dette gør det muligt at levere høje koncentrationer af kemoterapimedicin direkte til leverområdet, hvor kræftceller kan være tilbage efter operationen. Behandlingen har til formål at forhindre, at kræften vender tilbage i leveren efter den kirurgiske fjernelse af svulsten. Pumpen doserer medicinen kontinuerligt over en længere periode, hvilket giver en mere kontrolleret og målrettet behandling end traditionel kemoterapi, der gives gennem en blodåre.

Undersøgte sygdomme:

Cholangiokarcinom

Intrahepatisk cholangiocarcinoma – Dette er en type kræft, der opstår i de små galdegange inde i leveren. Sygdommen udvikler sig, når cellerne i galdegangene begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede tumorer. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, hvilket betyder, at den kan udvikle sig uden at blive opdaget. Efterhånden som tumoren vokser, kan den blokere galdegangene og forårsage ophobning af galde i leveren. Dette kan føre til symptomer som gulfarvning af huden og øjnene, mavesmerter, træthed og vægttab. Sygdommen har tendens til at sprede sig til andre dele af leveren og til nærliggende organer, hvis den ikke behandles tidligt.

Forsøgs-ID:

2024-513726-33-00

Protokolkode:

PUMP IV

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kemoterapi via leverpumpe for at forebygge tilbagefald af galdevejskræft (cholangiocarcinom) efter leveroperation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?