Undersøgelse af kemoterapi og fertilitetsbevarende operation for kvinder med livmoderhalskræft – kan behandlingen bevare muligheden for at få børn?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger livmoderhalskræft, som er en type kræft der udvikler sig i den nederste del af livmoderen. Studiet fokuserer specifikt på kvinder med en bestemt type og størrelse af livmoderhalskræft, der måler mellem 2 og 4 centimeter. Behandlingen består af neoadjuvant kemoterapi, som betyder kræftmedicin der gives før operation, efterfulgt af en fertilitetsbevarende operation. Neoadjuvant kemoterapi er kræftbehandling der gives for at formindske kræftsvulsten før den kirurgiske fjernelse.

Formålet med studiet er at undersøge om det er muligt at bevare fertiliteten hos kvinder med denne type livmoderhalskræft ved at bruge denne specielle behandlingsmetode. Fertilitetsbevarende kirurgi betyder en operation hvor så meget som muligt af de reproduktive organer bevares, så kvinden stadig kan blive gravid efter behandlingen. Behandlingsforløbet starter med tre cyklusser af kemoterapi for at formindske kræftsvulsten. Hvis kræftsvulsten reagerer godt på kemoterapien og bliver mindre end 2 centimeter, kan patienten fortsætte til den fertilitetsbevarende operation.

Under forløbet bliver patienterne overvåget med forskellige undersøgelser, herunder MRI-scanninger, som er en type billeddiagnostik der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen. Studiet følger kvinderne for at se hvor mange der kan gennemføre hele behandlingsforløbet uden behov for yderligere behandling bagefter. Målet er at finde en behandlingsmetode der både kan kurere kræften og samtidig give kvinderne mulighed for at få børn i fremtiden.

1 Gennemgang af berettigelse

Du gennemgår en grundig evaluering for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Du skal have bekræftet livmoderhalskræft af typen adenokarcinom, adenosquamøs eller planocellulær karcinom med FIGO 2018 stadium IB2 (kræft i livmoderhalsen klassificeret efter et internationalt system).

Din tumor skal måle mere end 2 cm, men højst 4 cm, hvilket bekræftes ved radiologisk billeddannelse med T2 sekvens MRI (en specifik type magnetisk resonans scanning).

Du skal være mellem 18 og 40 år gammel, være præmenopausal (stadig have menstruation) og ønske at bevare din fertilitet.

Du må ikke tidligere have fået behandling for din kræftsygdom, selvom tidligere diagnostiske procedurer som konisation eller LEEP (kirurgiske procedurer til fjernelse af væv fra livmoderhalsen) er tilladt.

2 Forudgående undersøgelser og forberedelser

Du gennemgår omfattende blodprøver inden for 14 dage før behandlingsstart for at sikre, at din krop kan håndtere kemoterapien.

Blodprøverne kontrollerer dit hæmoglobin (skal være mindst 100 g/L), leukocytter (hvide blodlegemer, skal være mindst 3,0×10⁹/L), neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, skal være mindst 1,5×10⁹/L) og blodplader (skal være mindst 100×10⁹/L).

Din lever- og nyrefunktion kontrolleres ved måling af bilirubin, AST, ALT (leverenzymer) og kreatinin (nyrefunktionsmarkør).

Du skal have en graviditetstest inden for 7 dage før registrering i studiet.

Du skal acceptere at bruge sikker prævention før studiets start, under hele studiet og mindst et år efter den fertilitetssparende operation.

3 Neoadjuvant kemoterapi – 3 cyklusser

Du modtager neoadjuvant kemoterapi, som betyder kemoterapi givet før operationen for at skrumpe tumoren.

Behandlingen består af tre cyklusser med kemoterapimedicin. De specifikke lægemidler, der kan anvendes, inkluderer cisplatin, carboplatin og paclitaxel.

Hver cyklus administreres typisk med intervaller på nogle uger, selvom de nøjagtige doser, hyppighed og varighed ikke er specificeret i de tilgængelige oplysninger.

Under behandlingen overvåges du løbende for bivirkninger og behandlingsrespons.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Efter gennemførelse af de tre kemoterapicyklusser vurderes din respons på behandlingen.

Du skal opnå enten komplet respons (tumoren er ikke længere synlig) eller partielt respons (tumoren er blevet mindre) med reduktion af tumorens største dimension til mindre end 2 cm.

Responsen vurderes ved både fysisk undersøgelse og T2 sekvens MRI scanning.

Kun hvis du opnår denne tilstrækkelige respons, kan du fortsætte til næste fase af behandlingen.

5 Fertilitetssparende kirurgi

Hvis kemoterapien har været tilstrækkelig effektiv, gennemgår du fertilitetssparende kirurgi (FSS).

Denne operation sigter mod at fjerne kræften, mens livmoderen og dens evne til at bære børn bevares.

Operationen udføres kun, hvis kemoterapien har reduceret tumoren tilstrækkeligt som vurderet i den foregående fase.

6 Opfølgning uden yderligere behandling

Efter den vellykkede fertilitetssparende operation modtager du ingen yderligere adjuvant terapi (efterfølgende behandling som stråling eller yderligere kemoterapi).

Du vil blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din helbredelse og eventuel tilbagevenden af sygdommen.

Målet er at opnå en funktionel livmoder, defineret som vellykket gennemførelse af hele behandlingsforløbet uden behov for yderligere terapier.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have livmoderhalskræft (kræft i cervix), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop. Kræften skal være af typen adenocarcinom (kræft der starter i kirtelvæv), adenoskvamøs (blandet type) eller skvamøs (kræft i flade celler)
  • Din kræft skal være klassificeret som FIGO 2018 stadium IB2, hvilket betyder en bestemt størrelse og udbredelse af kræften
  • Kræftsvulsten skal måle mere end 2 cm men højst 4 cm, som vist på MR-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse)
  • Det er tilladt, hvis kræften har spredt sig til små blod- eller lymfekar i nærheden (lymfovaskulær invasion)
  • Du skal være mellem 18 og 40 år gammel
  • Du skal stadig have menstruation (præmenopausal) og ønske at bevare din evne til at få børn
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din kræft, bortset fra mindre operationer som konbiopsi eller LEEP (procedurer hvor en lille del af livmoderhalsen fjernes til undersøgelse)
  • Du skal bruge sikker prævention før studiet starter, under hele studiet og i mindst et år efter operationen
  • Du skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding til studiet
  • Din funktionsstatus skal være god nok til at klare behandlingen (ECOG 0-2, hvilket betyder du kan klare de fleste daglige aktiviteter)
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer normalt, herunder tilstrækkelige mængder af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader
  • Din lever og nyrer skal fungere normalt baseret på blodprøver
  • Du må ikke have aktiv, ukontrolleret infektion (du må dog gerne tage antibiotika)
  • Din kræft skal kunne måles præcist ved scanninger
  • Du skal kunne forstå studiet og være villig til at underskrive et informeret samtykke
  • Efter 3 behandlinger med kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) skal din svulst være blevet mindre eller forsvundet, så den måler mindre end 2 cm

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer i øjeblikket
  • Du har tidligere haft kræft i livmoderhalsen eller andre kræftformer
  • Du har fået kemoterapi eller strålebehandling tidligere
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du planlægger ikke at få børn i fremtiden
  • Du har lymfeknuder (små strukturer der hjælper med at bekæmpe infektioner) som viser tegn på kræft
  • Din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har svært nedsat immunforsvar
  • Du har ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige kroniske sygdomme
  • Du er allergisk over for de lægemidler der bruges i kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller)
  • Du har haft store operationer i bækkenet tidligere
  • Du kan ikke forstå eller følge behandlingsplanen
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du har psykiske problemer der gør det svært at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Acfjjxlmy Ufi Amsterdam Holland
Srpqgxolp Rukpkxk Ughyxxrpfj Mzrojxv Cxmnhq Nijmegen Holland
Ltces Uqcgafbdwime Mvuswxl Cifhbon (tjzep Leiden Holland
Udfglqeveekz Mycnvwh Cegnvzg Gxlvdoidi Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
23.02.2021
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
23.02.2021

Forsøgssteder

Neoadjuvant kemoterapi er en type kræftbehandling, der gives før operationen. Denne behandling består af medicin, der hjælper med at krympe kræfttumoren i livmoderhalsen. Ved at gøre tumoren mindre, bliver det lettere for kirurgerne at fjerne den, samtidig med at de kan bevare de dele af livmoderen, der er nødvendige for at kunne blive gravid i fremtiden. Kemoterapien gives gennem en slange direkte ind i blodåren, så medicinen kan nå ud til hele kroppen og bekæmpe kræftcellerne.

Fertilitetsbevarende kirurgi er en særlig operationsmetode, der bruges til at fjerne kræfttumoren uden at fjerne hele livmoderen. I stedet for at tage hele livmoderen væk, fjerner kirurgen kun den del af livmoderhalsen, hvor kræften sidder, og lader resten af livmoderen være intakt. Dette gør det muligt for kvinder at beholde deres mulighed for at blive gravide og få børn efter behandlingen. Operationen udføres meget forsigtigt for at sikre, at al kræftvæv bliver fjernet, mens de vigtige dele til graviditet bevares.

Cervikalkræft – Cervikalkræft er en kræftform, der opstår i livmoderhalsen, som er den nederste del af livmoderen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, ofte startende med præcancerøse forandringer i cellerne på livmoderhalsens overflade. I begyndelsen kan sygdommen være helt uden symptomer, men efterhånden som den udvikler sig, kan der opstå symptomer som unormal blødning mellem menstruationer eller efter samleje. Kræften kan sprede sig til omkringliggende væv og organer, hvis den ikke behandles. Stadium IB2 refererer til en specifik størrelse og udbredelse af tumoren, hvor kræften er mellem 2-4 centimeter stor, men stadig begrænset til livmoderhalsen. Sygdommen påvirker primært kvinder og er tæt forbundet med infektion med humant papillomavirus.

Forsøgs-ID:
2023-507230-24-00
NCT ID:
NCT04016389
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien