Undersøgelse af hvordan hjertemedicinen dobutamin kan hjælpe patienter med hjertesvigt forårsaget af ATTR amyloidose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på vildtype transthyretin amyloid kardiomyopati, som forkortes ATTRwt. Dette er en sygdom, hvor unormale proteinaflejringer ophobes i hjertemusklen og gør den stiv, hvilket betyder at hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Sygdommen kan føre til hjertesvigt, hvor hjertet ikke kan levere nok blod til kroppens organer.

Formålet med undersøgelsen er at studere, hvordan forskellige doser af medicinen dobutamin påvirker hjertets pumpefunktion og trykket i hjertets kamre hos patienter med ATTRwt. Dobutamin er et lægemiddel, der gives gennem en slange ind i en blodåre og kan hjælpe hjertet med at pumpe mere kraftigt. Under undersøgelsen vil patienterne få gradvist stigende doser af dobutamin gennem et drop, mens læger samtidig måler hjertets funktion på to måder: gennem højre hjertekateterisation, hvor et tyndt rør føres ind i hjertet for at måle tryk og blodflow direkte, og gennem ekkokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet.

Undersøgelsen vil også vurdere, hvor sikkert det er at give dobutamin til patienter med denne specielle hjertesygdom. Læger vil følge patienterne nøje for at se, om medicinen kan forbedre hjertets evne til at pumpe blod og samtidig registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer. Dette kan hjælpe med at forstå, om dobutamin kan være en nyttig behandling for patienter med ATTRwt i fremtiden.

1 Hospitalsindlæggelse og forberedelse

Du vil blive indlagt på hospitalet for at gennemføre undersøgelsen.

Hospitalsindlæggelsen er nødvendig for at sikre din sikkerhed under hele forløbet og for at overvåge dig kontinuerligt.

2 Indlæggelse af hjertekateter

Du vil få indlagt et hjertekateter gennem en blodåre. Dette er et tyndt, fleksibelt rør, der føres ind i dit hjerte.

Kateteret gør det muligt at måle blodtrykket i dit hjerte og i blodkarrene til lungerne under hele undersøgelsen.

Denne procedure kaldes højre hjertekateterisering og giver lægen mulighed for at overvåge, hvordan dit hjerte arbejder.

3 Baseline målinger

Før medicinen gives, vil lægen tage grundlæggende målinger af dit hjerte.

Der vil blive foretaget ekkokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af dit hjerte, der viser, hvordan det pumper blod.

Samtidig vil kateteret måle blodtrykket i dit hjerte og i blodkarrene til lungerne.

Disse målinger bruges som udgangspunkt for at sammenligne med resultaterne under medicin-behandlingen.

4 Første dobutamin dosis

Du vil modtage dobutamin gennem et drop direkte ind i din blodåre.

Dobutamin er et medicin, der stimulerer dit hjerte til at pumpe kraftigere.

Den første dosis vil være lav for at se, hvordan dit hjerte reagerer på medicinen.

Under denne fase vil lægen kontinuerligt overvåge dit hjerte gennem kateteret og ekkokardiografien.

5 Gradvis forøgelse af dobutamin

Dosis af dobutamin vil blive øget gradvist i trin.

Ved hver dosisforøgelse vil lægen overvåge, hvordan dit hjerte reagerer.

Målingerne fra kateteret og ekkokardiografien vil blive gentaget ved hver ny dosis.

Dette fortsætter, indtil lægen finder den optimale dosis til din situation, eller indtil sikkerhedsgrænser nås.

6 Kontinuerlig overvågning

Under hele forløbet vil dit hjerte blive overvåget kontinuerligt.

Lægen vil måle, hvor meget blod dit hjerte pumper per minut (cardiac output).

Der vil også blive målt, hvor meget blod dit hjerte pumper ved hvert slag (slagvolumen).

Blodtrykket i lungernes blodårer vil blive overvåget for at se, om det falder.

Din ejektionsfraktion, som viser, hvor stor en del af blodet dit hjerte pumper ud ved hvert slag, vil også blive målt.

7 Afslutning af medicin

Når undersøgelsen er færdig, vil dobutamin-infusionen blive stoppet gradvist.

Dit hjerte vil blive overvåget, mens medicinen forsvinder fra dit system.

Lægen vil sikre, at dit hjerte vender tilbage til sit normale niveau, før næste trin.

8 Fjernelse af kateter og observation

Hjertekateteret vil blive fjernet forsigligt fra din blodåre.

Der vil blive lagt tryk på indstiksstedet for at forhindre blødning.

Du vil blive observeret i en periode efter proceduren for at sikre, at der ikke opstår komplikationer.

Lægen vil kontrollere, at du har det godt, før du kan udskrives fra hospitalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af ATTRwt, som er en hjertesygdom hvor et protein kaldes transthyretin ophobes i hjertemusklen. Diagnosen skal være bekræftet gennem genetisk test, en særlig scanning med radioaktivt stof eller ved at tage en lille vævsprøve fra hjertet
  • Du skal være i behandling med vanddrivende medicin, som hjælper din krop med at udskille overskydende væske
  • Du skal have hjertesvigtsymptomer svarende til klasse 2, 3 eller 4 på en skala der måler hvor meget din hjertesvigt påvirker dine daglige aktiviteter
  • Du skal være mindst 65 år gammel
  • Dit hjerte skal pumpe mindre effektivt end normalt – enten skal din hjertets pumpekraft være under 50%, eller mængden af blod dit hjerte pumper ud per slag i forhold til din kropsstørrelse skal være under 35 milliliter per kvadratmeter
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe (brystsmerter, der kommer uforudsigeligt eller bliver værre)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær forsnævring af aortaklappen (hjerteklappen mellem hjertet og hovedpulsåren er meget snæver)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (en hjertelidelse hvor hjertemusklen er fortykket og blokerer for blodgennemstrømningen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (over 180/110 mmHg)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige rytmeforstyrrelser (uregelmæssige hjerteslag, der kan være farlige)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for dobutamin (det lægemiddel, der bruges i undersøgelsen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom (nyrefunktionen er meget dårlig)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom (leverfunktionen er meget dårlig)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke (forstå og godkende deltagelse i undersøgelsen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen farligt sammen med dobutamin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodprop i lungerne (lungeemboli) inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dobutamin er et lægemiddel, der gives direkte i en blodåre gennem et drop. Dette lægemiddel hjælper hjertet med at pumpe mere kraftigt og effektivt ved at stimulere hjertets muskler. I denne undersøgelse bruges dobutamin til at teste, hvordan hjertet reagerer hos patienter med en bestemt hjertesygdom kaldet ATTRwt. Lægen vil give forskellige mængder af dobutamin for at se, hvordan det påvirker hjertets evne til at pumpe blod rundt i kroppen og trykket i hjertet.

Undersøgte sygdomme:

Wild-type Transthyretin Amyloid Kardiomyopati – Dette er en hjertesygdom, hvor abnorme proteinaflejringer kaldet amyloider ophobes i hjertemusklen. Sygdommen opstår, når det normale transthyretin-protein folder sig forkert og danner klumper i hjertet. Disse proteinaflejringer gør hjertemusklen stiv og tyk, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod effektivt. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og påvirker primært hjertets evne til at fyldes med blod mellem hjerteslag. Sygdommen rammer typisk ældre mennesker og er en form for infiltrativ kardiomyopati. Efterhånden som amyloider fortsætter med at ophobes, bliver hjertefunktionen progressivt forringet.

Forsøgs-ID:
2023-508298-10-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af acoramidis hos voksne patienter med transthyretin amyloid kardiomyopati som tidligere har fået tafamidis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tyskland Italien
  • En undersøgelse af coramitug sammenlignet med placebo hos patienter med hjertesvigt forårsaget af transthyretin amyloid kardiomyopati

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +2