Undersøgelse af hormonbehandling med leuprorelin efter prostataoperation hos mænd med høj-risiko prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostataadenokarcinom med høj risiko for tilbagefald, som er en form for kræft i blærehalskirlen. Studiet evaluerer behandling med leuprorelin acetat (Eligard® 45 mg), som er en hormonbehandling der gives i 24 måneder efter operativ fjernelse af prostata. Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af denne hormonbehandling med hensyn til overlevelse uden spredning af kræft til andre dele af kroppen over en periode på 10 år hos patienter med høj risiko for, at kræften kommer tilbage.

Deltagerne i studiet har alle gennemgået radikal prostatektomi, som betyder fuldstændig operativ fjernelse af prostata, inden for de seneste tre måneder. Efter operationen gives enten hormonbehandlingen med leuprorelin acetat eller placebo i 24 måneder. Under studiet følges patienterne regelmæssigt med blodprøver for at måle PSA-niveauet, som er et protein der kan indikere tilbagefald af prostatakræft, samt testosteron-niveauet. Hvis der opstår mistanke om tilbagefald af kræften, vil der blive foretaget billedundersøgelser som CT-scanning eller MRI af maven og bækkenet samt knogleskintigrafi for at se, om kræften har spredt sig til knoglerne.

Studiet overvåger også patienternes generelle helbred og livskvalitet gennem spørgeskemaer. Behandlingens bivirkninger registreres løbende for at vurdere, hvor godt patienterne tåler hormonbehandlingen. Målet er at afgøre, om den ekstra hormonbehandling efter operationen kan forlænge tiden, før kræften kommer tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen.

1 Randomisering og start på undersøgelsen

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage behandling med leuprorelin acetat eller at være i kontrolgruppen uden denne behandling.

Randomiseringen sker ved hjælp af et computersystem, der sikrer, at fordelingen er helt tilfældig.

2 Påbegyndelse af hormonbehandling (hvis tildelt behandlingsgruppen)

Hvis du tildeles behandlingsgruppen, vil du modtage leuprorelin acetat (Eligard® 45 mg).

Dette er et hormonbehandlende lægemiddel, der sænker niveauet af mandlige kønshormoner i kroppen.

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden hver 6. måned.

Behandlingen vil fortsætte i 24 måneder i alt, hvilket svarer til 4 indsprøjtninger.

3 Regelmæssige kontroller og blodprøver

Du skal møde til regelmæssige kontroller hos lægen gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved hver kontrol vil der blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau (prostatspecifikt antigen).

Der vil også blive målt dit testosteronniveau for at overvåge virkningen af behandlingen.

Blodprøverne hjælper med at opdage eventuelle tegn på, at kræften kommer tilbage.

4 Overvågning af bivirkninger og livskvalitet

Lægen vil løbende vurdere, hvordan du tolererer behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet (QLQ-C30) på bestemte tidspunkter.

Spørgeskemaerne handler om, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.

5 Scanning ved tegn på tilbagefald

Hvis blodprøverne viser tegn på biologisk tilbagefald (stigende PSA-værdier), vil der blive foretaget yderligere undersøgelser.

Dette kan omfatte en CT-scanning eller MR-scanning af maven og bækkenet.

Der kan også blive foretaget en knoglescanning for at kontrollere, om kræften har spredt sig til knoglerne.

Disse scanninger hjælper med at afgøre, om der er tegn på metastaser (spredning af kræft til andre dele af kroppen).

6 Langvarig opfølgning i 10 år

Efter afslutning af den 24 måneders behandlingsperiode vil du fortsætte med at blive fulgt i op til 10 år i alt.

Dette indebærer fortsatte regelmæssige kontroller og blodprøver.

Formålet er at vurdere den langvarige effekt af behandlingen på overlevelse uden metastaser.

Lægen vil også fortsætte med at overvåge din generelle overlevelse og kræftspecifikke overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået informationsmateriale om studiet og have underskrevet et samtykkeskema
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal være mindst 18 år gammel og have en forventet levetid på mindst 10 år
  • Din performance status (hvor godt du kan klare dagligdagens aktiviteter) skal være 2 eller bedre på en skala hvor 0 er bedst
  • Du skal have fået fjernet prostata ved operation (radikal prostatektomi) med eller uden fjernelse af lymfeknuder i bækkenet inden for de seneste 3 måneder
  • Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøver, at du har adenokarcinom i prostata (en type prostatakræft)
  • Operationen skal have fjernet al synlig kræft (R0), og du må ikke have kræft i lymfeknuderne (N0) eller kun i højst 2 lymfeknuder (N+), og kræften må ikke have spredt sig til andre organer (M0)
  • Du skal desuden opfylde mindst ét af følgende: din Gleason score (som viser hvor aggressiv kræften er) efter operationen skal være over 7, eller være 7 med særligt aggressive kræftceller, eller kræften skal have vokset gennem prostatas ydre kapsel og påvirket omkringliggende væv (pT3b)
  • Dit PSA-niveau (et protein i blodet der kan vise prostatakræft) skal være under 0,1 ng/mL målt inden for 2 måneder efter operationen
  • Du skal have et tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (neutrofiler) på mindst 1500 per kubikillimeter og blodplader på mindst 100.000 per kubikillimeter
  • Dine leverfunktionstal skal være normale eller kun let forhøjede: bilirubin (et stof der viser leverens funktion) skal være normalt, ASAT og ALAT (leverenzymer) må højst være 1,5 gange det normale, og kreatinin (der viser nyrefunktionen) skal være under 140 μmol/l

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået hormonbehandling for prostatakræft – det betyder behandling med medicin, der blokerer mandlige kønshormonerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling af bækkenet – det er behandling med højenergi stråler rettet mod underlivet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser – det betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige kræftsygdomme, som kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hormonniveauerne i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for leuprorelin acetat eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis din forventede levetid er mindre end 10 år på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møde til kontrolbesøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, der gør det svært for dig at forstå og følge undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU de Rouen – Hôpital Charles Nicolle Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite Hyères Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
CHU de Toulouse – Hôpital Pierre-Paul Riquet Toulouse Frankrig
Nouvel Hopital Civil Strasbourg Strasbourg Frankrig
Nouvelle Clinique de Tours Plus St Gatien Alliance par abreviation NCT St Gatien + Alliance ou NCT+ Saint-Cyr-sur-Loire Frankrig
Ivvlnsdc Mjytkforgv Mmdnlmvwjm Paris Frankrig
Clwlrkfu Cxxalq Brgoobs Albi Frankrig
Cyeqgejy Vhjubt Pnbqenj dv Bopgih Amiens Frankrig
Hyrodpvx Cxjyax dq Cynifi Chodzież Frankrig
Cxtyerjl dg Cmb dodc Exeyi La Seyne-sur-Mer Frankrig
Ikaozzii Bcghjnzy Bordeaux Frankrig
Cchlcp Hpiapvouhwg Em Udmexnuzvnhaj Dd Lemwkks Limoges Frankrig
Acbxuzbvbr Pdzgfltm Hbzbnnpf Dq Puipi Paris Frankrig
Azujnmqxwq Ptqohnnw Hgvzqndn Dg Mxvaewpea Marseille Frankrig
Cxfozo Hjglfsiparu Isojwjytfhkgx Lk Rbruguovkoxjevstx Monfermeil Frankrig
Hwjnpak Hagoq Mjcthx &twebxu 1 rye Ghudejb Ejldwr Créteil Frankrig
Icypidwl dz Cakuqfdsntus Hcomjwohvet Uibnsuxvvgsfa df Skfuq Efhnquq (oomusdo Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Iwxrhpbx Pmqlbesbbbbeago Clboqp Crljdy Marseille Frankrig
Cujrau Hzevtmaizuz Unqbxwzthcjad df li Gnsdndhiuw Pointe-à-Pitre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.07.2011

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Leuprorelin acetate (Eligard) er et hormonbehandlingsmedicin, der bruges til at behandle prostatakræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere kroppens produktion af testosteron, et mandligt hormon, der kan få prostatakræftceller til at vokse. Ved at sænke testosteronniveauet i kroppen kan medicinen hjælpe med at forhindre kræften i at komme tilbage efter operation. Leuprorelin acetate gives som en indsprøjtning under huden og frigiver medicinen langsomt over tid. I dette studie undersøges det, om denne hormonbehandling kan hjælpe med at forhindre spredning af kræften til andre dele af kroppen hos patienter, der har høj risiko for, at deres prostatakræft kommer tilbage efter fjernelse af prostata.

Undersøgte sygdomme:

Prostataadenokarcinom – Dette er den mest almindelige form for prostatakræft, som udvikler sig i kirtelcellerne i prostatakørtlen. Sygdommen opstår når normale celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartet væv. I tidlige stadier vokser tumoren typisk langsomt og kan være begrænset til prostata selv. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. I mere fremskredte tilfælde kan cancercellerne sprede sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen gennem blodbanen. Sygdommen har tendens til at udvikle sig langsomt over mange år, især i de tidlige faser.

Forsøgs-ID:
2024-515171-35-00
Protokolkode:
UC-0160/1003
NCT ID:
NCT01442246
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3