Undersøgelse af genterapi med XC001 til patienter med kranspulsåresygdom og nedsat hjertefunktion, som får bypassoperation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en tilstand kaldet kronisk angina med nedsat hjertefunktion, som skyldes koronararteriesygdom. Koronararteriesygdom opstår, når blodkarrene der forsyner hjertet med blod bliver forsnævrede eller blokerede, hvilket kan give brystsmerter og åndenød. Deltagerne i forsøget har en særlig risiko for ikke at få genoprettet tilstrækkelig blodforsyning til hjertet, selv efter en operation. Forsøget vil undersøge en ny behandling kaldet XC001, som er en form for genterapi, der gives sammen med en hjertebypassoperation. Derudover anvendes flere andre lægemidler i forbindelse med undersøgelser af hjertet, herunder adenosin, regadenoson og gadobutrol, som bruges til at skabe billeder af hjertet og se, hvordan blodet flyder gennem hjertemusklen.

Formålet med forsøget er at undersøge, om XC001 sammenlignet med placebo kan reducere områder i hjertet, der ikke får tilstrækkelig blodforsyning hos deltagere, der gennemgår hjertebypassoperation, men hvor det er sandsynligt, at operationen ikke kan genoprette blodet til alle dele af hjertet. Dette måles ved hjælp af magnetisk resonans billeddannelse af hjertet, som viser både hvor meget ilt hjertemusklen får og hvordan hjertets pumpefunktion fungerer. Forsøget vil undersøge, hvor stor en del af de behandlede områder i hjertet der viser forbedring efter behandlingen.

Forsøget varer 26 uger med mulighed for forlængelse i yderligere 26 uger. Under forsøget vil deltagerne modtage enten XC001 eller placebo under deres hjertebypassoperation, hvor lægemidlet gives direkte ind i hjertemusklen. Efter operationen vil deltagerne blive undersøgt med magnetisk resonans skanninger af hjertet på forskellige tidspunkter for at se, om der er sket forbedringer i blodforsyningen til hjertemusklen og i hjertets pumpefunktion. Forsøget er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo.

1 Forberedelse til operation

Du vil gennemgå undersøgelser forud for din kranskarsbypassoperation (CABG). Dette inkluderer stress-billeddannelse, som viser områder af hjertet med nedsat blodgennemstrømning.

Din hjertets pumpefunktion (LVEF) skal være mellem 25% og 50%. LVEF er et mål for, hvor godt dit hjerte pumper blod ud i kroppen.

Der vil blive foretaget en koronar angiografi, som er en røntgenundersøgelse af dine kranspulsårer, for at vurdere risikoen for ufuldstændig genoprettelse af blodgennemstrømningen efter operationen.

2 Kranskarsbypassoperation og behandling

Du vil gennemgå en planlagt kranskarsbypassoperation med hjerte-lunge-maskine.

Under operationen vil du modtage enten XC001 genterapi eller placebo (inaktiv behandling) direkte i hjertemusklen. XC001 gives som intrakardial injektion, hvilket betyder, at det injiceres direkte i hjertet.

Behandlingen indeholder encoberminogene rezmadenovec som det aktive stof i XC001.

Du vil ikke vide, om du modtager XC001 eller placebo, da undersøgelsen er dobbeltblindet.

3 Tidlig opfølgning efter operation

Mellem dag 4 og dag 6 efter operationen vil du gennemgå en magnetisk resonans-skanning af hjertet (CMR). Denne skanning bruges som udgangspunkt for at måle behandlingens effekt.

Under denne skanning vil du modtage gadobutrol som injektion. Dette er et kontrastmiddel, der hjælper med at få tydeligere billeder af hjertet.

Du vil også modtage enten adenosin som infusion eller regadenoson som injektion. Disse lægemidler bruges til at fremkalde stress i hjertet under skanningen, så blodgennemstrømningen kan vurderes bedre.

4 Opfølgning efter 12 uger

12 uger efter operationen vil du gennemgå en ny magnetisk resonans-skanning af hjertet (CMR).

Under denne skanning vil du igen modtage gadobutrol som injektion samt enten adenosin som infusion eller regadenoson som injektion.

Skanningen vil måle ændringer i iskæmisk byrde, hvilket betyder områder af hjertet med nedsat blodgennemstrømning, samt hjertets pumpefunktion.

5 Opfølgning efter 26 uger

26 uger efter operationen vil du gennemgå endnu en magnetisk resonans-skanning af hjertet (CMR).

Du vil modtage samme lægemidler som ved de tidligere skanninger: gadobutrol som injektion og enten adenosin som infusion eller regadenoson som injektion.

Dette afslutter den primære undersøgelsesperiode på 26 uger.

6 Forlænget opfølgning efter 52 uger

Hvis du vælger at fortsætte i forlængelsesperioden, vil du gennemgå en yderligere magnetisk resonans-skanning af hjertet (CMR) ved 52 uger efter operationen.

Du vil igen modtage gadobutrol som injektion samt enten adenosin som infusion eller regadenoson som injektion.

Denne skanning vil vurdere langsigtede ændringer i hjertets blodgennemstrømning og funktion.

Den samlede undersøgelsesperiode inklusive forlængelsen er 52 uger (1 år).

7 Prævention

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i 6 måneder efter behandlingen på operationsdagen.

Kvindelige deltagere må ikke donere æg, og mandlige deltagere må ikke donere sæd i 6 måneder efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel, når du underskriver samtykkeformularen.
  • Du skal have symptomer på flerkarstygdom i kranspulsårerne (det vil sige forsnævringer i flere af hjertets blodårer), og efter en fælles beslutning mellem dit behandlingsteam og dig selv, er der enten en grund til ikke at udføre PCI (en procedure hvor forsnævringer i hjertets blodårer udvides med en ballon) eller bypassoperation (en operation hvor man laver nye blodårer til hjertet) vurderes som den bedste behandlingsmetode ifølge gældende retningslinjer.
  • Du skal være egnet til en planlagt bypassoperation, der udføres som en selvstændig operation (ikke sammen med hjerteklapkirurgi) med hjerte-lunge-maskine, og du skal være i høj risiko for ufuldstændig revaskularisering (det vil sige, at ikke alle forsnævrede blodårer kan behandles under operationen).
  • Du skal have brystsmerter ved hvile eller aktivitet eller tilsvarende symptomer som åndenød ved aktivitet, svarende til CCS angina klasse 2-4 (en skala der beskriver hvor alvorlige dine brystsmerter er).
  • Din venstre hjertekammers pumpefunktion (kaldet LVEF) skal være mellem 25% og 50%, målt ved standard billeddiagnostik.
  • Du skal have fund ved kranspulsåreundersøgelse (røntgenundersøgelse af hjertets blodårer) eller belastningsundersøgelse af hjertet, der øger sandsynligheden for ufuldstændig revaskularisering efter bypassoperation, og som forsyner dele af hjertet der mangler blod. Dette kan være udbredt sygdom i de små blodårer, flere forsnævringer i samme blodår, blodårer der ikke kan ses på røntgenbilledet, blodårer med mange tidligere stents der ikke kan behandles, eller andre forhold der gør det svært at lave bypass til alle berørte områder.
  • Hvis du eller din partner kan få børn, skal I acceptere at bruge en meget sikker præventionsmetode i 6 måneder efter behandlingen i undersøgelsen for at undgå graviditet. Dette gælder ikke kvinder der er i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder) eller som er kirurgisk steriliseret (har fået fjernet livmoder, æggeledere eller æggestokke) mindst 1 måned før undersøgelsen starter.
  • Kvindelige deltagere skal acceptere ikke at donere æg, og mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd i 6 måneder efter behandlingen.
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og gennemgå alle nødvendige tests og procedurer i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage skal du opfylde inklusionskriterierne, som omfatter at have kronisk angina (vedvarende brystsmerter på grund af nedsat blodtilførsel til hjertet) og nedsat venstre ventrikel funktion (hjertes hovedpumpekammer arbejder ikke optimalt) forårsaget af koronararteriesygdom (forsnævringer i hjertets blodkar).
  • Forsøget inkluderer både kvinder og mænd.
  • Forsøget er beregnet til voksne og ældre deltagere.
  • Det er vigtigt at diskutere alle dine helbredsmæssige forhold med forsøgslægen for at afgøre, om du kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gottsegen National Cardiovascular Center Budapest Ungarn
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Tyskland
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Zala County Saint Raffael Hospital Zalaegerszeg Ungarn
Leiden University Medical Center Leiden Holland
Uniklinik Köln Köln Tyskland
Cssraai Glkjca Hkcvs Cxxeuy Berlin Tyskland
Wqvpegemtinoewfrpvle Shjnroj Mpcmqultr Warszawa Polen
Ejoxhgm Uohrypnlzuci Mhjtibs Ctcgcie Rdbbakqiw (zxqotwe Mfo Rotterdam Holland
Asxfgikwd Uml Amsterdam Holland
Kmktlxtru Stcmfzf Sbnugnqpslrzift il Jpqh Pvstp It Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.09.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.09.2025

Forsøgssteder

XC001 er en genterapi, der undersøges som en supplerende behandling til koronar bypass-operation. Denne behandling har til formål at hjælpe patienter med symptomatisk koronar hjertesygdom og nedsat funktion af venstre hjertekammer, især når det ikke er muligt at genoprette blodforsyningen fuldstændigt gennem operationen alene. Genterapien er designet til at forbedre blodforsyningen til hjertemusklen og hjertets pumpefunktion.

Koronar bypass-operation er en hjertekirurgisk procedure, hvor der laves nye veje for blodet uden om blokerede eller forsnævrede kranspulsårer. Dette gøres ved at bruge blodkar fra andre dele af kroppen til at omgå de syge områder, så hjertet kan få bedre blodforsyning.

Undersøgte sygdomme:

Chronic angina – Kronisk angina er en tilstand, hvor der opstår tilbagevendende brystsmerter eller ubehag på grund af utilstrækkelig blodtilførsel til hjertemusklen. Smerterne udløses typisk ved fysisk aktivitet eller følelsesmæssig stress og aftager i hvile. Tilstanden skyldes indsnævring af kranspulsårerne, som forsyner hjertet med ilt og næringsstoffer. Over tid kan de gentagne episoder af iltmangel påvirke hjertets funktion. Symptomerne kan være stabile eller forværres gradvist afhængigt af sygdommens udvikling.

Left ventricular dysfunction – Venstre ventrikel dysfunktion er en tilstand, hvor hjertets venstre hovedkammer ikke pumper blod effektivt ud i kroppen. Dette kan skyldes beskadigelse af hjertemusklen eller øget belastning af hjertet. Når venstre ventrikel svækkes, kan det føre til ophobning af væske i lungerne og andre dele af kroppen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan være forbundet med åndenød, træthed og nedsat fysisk ydeevne. Hjertets pumpefunktion måles ved en værdi kaldet ejektionsfraktion, som viser hvor meget blod der pumpes ud ved hvert hjerteslag.

Coronary artery disease – Koronararteriesygdom er en tilstand, hvor de blodkar der forsyner hjertemusklen med blod bliver indsnævrede eller blokerede. Dette sker typisk på grund af ophobning af fedt, kolesterol og andre stoffer i årernes vægge, et fænomen kaldet åreforkalkning. Indsnævringen reducerer blodgennemstrømningen til hjertet, især under fysisk aktivitet når hjertet har brug for mere ilt. Over tid kan sygdommen føre til skader på hjertemusklen og påvirke hjertets evne til at pumpe effektivt. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt over mange år.

Forsøgs-ID:
2025-521325-33-00
Protokolkode:
XC001-1003
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien