Undersøgelse af forlænget hormonbehandling med tamoxifen hos kvinder med brystkræft – hvad er den bedste behandling efter 5 år?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft, specifikt en type der kaldes luminal brystkræft, som er kendetegnet ved at være østrogenreceptor-positiv og HER2-negativ. Østrogenreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer, der reagerer på hormonet østrogen, hvilket gør dem følsomme over for hormonbehandling. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for mange af et bestemt protein kaldet HER2. Studiet fokuserer på kvinder med høj risiko for, at kræften vender tilbage, og som allerede har gennemført fem års behandling med hormonmedicin efter deres operation.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken hormonbehandling der er mest effektiv, når den gives i yderligere fem år efter den første femårige behandling. Der undersøges to forskellige grupper kvinder. Den første gruppe består af kvinder, der var før overgangsalderen, da de fik brystkræft, men som nu er efter overgangsalderen efter fem års behandling med tamoxifen. Disse kvinder vil enten fortsætte med tamoxifen i fem år mere eller skifte til en type medicin kaldet aromatasehæmmere. Den anden gruppe består af kvinder, der allerede var efter overgangsalderen, da de fik brystkræft, og som har fået aromatasehæmmere i fem år. Disse kvinder vil enten få tamoxifen i fem år eller fortsætte med aromatasehæmmere i to år mere.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af behandlingsmulighederne og følges over tid for at se, hvordan behandlingen virker. Forskerne vil overvåge, om kræften kommer tilbage, hvordan patienterne har det generelt, og hvilke bivirkninger de eventuelt oplever. Studiet bruger eksisterende patientregistre til at indsamle oplysninger om deltagernes helbred og behandlingsforløb. Alle deltagere vil modtage hormonbehandling, men den specifikke type og varighed afhænger af, hvilken gruppe de tilhører og hvilken behandling, de tilfældigt bliver tildelt.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Hvis du tilhører kohorte 1 (kvinder der var præmenopausale ved diagnose og nu er postmenopausale), vil du enten få tamoxifen i 5 år eller en aromatasehæmmer i 5 år.

Hvis du tilhører kohorte 2 (kvinder der var postmenopausale ved diagnose), vil du enten få tamoxifen i 5 år eller en aromatasehæmmer i 2 år.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får, da dette bestemmes tilfældigt.

2 Start på udvidet hormonbehandling

Din udvidede hormonbehandling vil begynde efter, at du har gennemført din første 5-årige behandling.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal tage din tildelte medicin.

Hvis du får tamoxifen, vil du tage det dagligt i mundtabletter.

Hvis du får en aromatasehæmmer (som kan være exemestan, anastrozol eller letrozol), vil du også tage det dagligt i mundtabletter.

3 Daglig medicinering gennem hele behandlingsperioden

Du skal tage din tildelte medicin hver dag gennem hele behandlingsperioden.

For kohorte 1 vil behandlingen vare i 5 år uanset hvilken medicin du får.

For kohorte 2 vil behandlingen vare i 5 år, hvis du får tamoxifen, eller i 2 år, hvis du får en aromatasehæmmer.

Det er vigtigt, at du tager mindst 80% af dine tabletter for at behandlingen kan vurderes som effektiv.

4 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil blive fulgt gennem hele behandlingsperioden for at overvåge din sundhed og behandlingens effekt.

Der vil blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger (utilsigtede virkninger af medicinen).

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

Oplysninger om dit helbred og behandlingen vil blive indsamlet fra sundhedsregistre.

5 Registrering af behandlingsresultater

Gennem hele undersøgelsen vil der blive registreret oplysninger om dit helbred.

Dette inkluderer oplysninger om, hvorvidt du forbliver sygdomsfri (uden tegn på, at kræften er kommet tilbage).

Der vil også blive indsamlet oplysninger om din brug af sundhedstjenester og eventuelle sygemeldinger.

6 Afslutning af behandlingsperioden

Når din behandlingsperiode er færdig (enten efter 2 eller 5 år afhængigt af din kohorte og behandling), vil du stoppe med at tage studiemedikationen.

Du vil fortsætte med at blive fulgt gennem sundhedsregistre for at vurdere langtidseffekterne af behandlingen.

Opfølgningen vil fortsætte indtil undersøgelsens planlagte afslutning i december 2036.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde
  • Du skal have haft luminal brystkræft (en type brystkræft hvor kræftcellerne reagerer på kvindelige hormoner som østrogen)
  • Din kræft skal være østrogenreceptor-positiv med mindst 10% (dette betyder at kræftcellerne har receptorer der reagerer på hormonet østrogen)
  • Din kræft skal være HER2-negativ (dette betyder at kræftcellerne ikke har for mange af et bestemt protein kaldet HER2)
  • Du skal ikke have tegn på at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen efter 5 års behandling
  • Du skal have haft cN+ brystkræft ved diagnosen (dette betyder at kræften havde spredt sig til lymfeknuderne, hvilket gør det nødvendigt med udvidet hormonbehandling)
  • Hvis du tilhører gruppe 1: Du skal have været i den fertile alder eller overgangsalderen da du fik diagnosen, men nu være i overgangsalderen (når menstruationen er stoppet permanent)
  • Hvis du tilhører gruppe 1: Du skal have taget tamoxifen i mindst 80% af en 5-årig periode
  • Hvis du tilhører gruppe 2: Du skal have været i overgangsalderen da du fik diagnosen
  • Hvis du tilhører gruppe 2: Du skal have taget aromatasehæmmere (en type hormonbehandling) i mindst 80% af en 5-årig periode
  • Din behandling skal være afsluttet inden for 6 måneder før eller efter den planlagte 5-årige periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke brystkræft af den type, der kaldes luminal brystkræft (en type brystkræft der vokser ved hjælp af hormoner)
  • Din brystkræft er ikke kategoriseret som højrisiko (stor sandsynlighed for at kræften kommer tilbage)
  • Du har ikke fået adjuvant hormonbehandling (forebyggende hormonbehandling efter operation) i 5 år
  • Du har ikke fået tamoxifen som din første hormonbehandling i 5 år
  • Du har ikke fået aromatasehæmmere (en type hormonbehandling) som din første behandling i 5 år
  • Du var ikke præmenopausal (havde menstruation) da du startede behandlingen
  • Du er ikke blevet postmenopausal (stopper med at have menstruation) efter din første hormonbehandling
  • Du har fået andre typer kræftbehandling end dem, der er beskrevet i undersøgelsen
  • Du har ikke gennemført den fulde 5-årige første hormonbehandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Norrlands University Hospital Umeå Sverige
Lund University Hospital Lund Sverige
Sankt Gorans Sjukhus Stockholm Sverige
Eskilstuna Regional Hospital Eskilstuna Sverige
Veozitcc Rktqtkmb Hkkndrhx Västerås Sverige
Jscgttyna Rvngatpj Hrrssdbf Jönköping Sverige
Flgn Rcfkpknf Hewoqvua Falun Sverige
Vavhz loefdwbr Växjö Sverige
Gtdiu Rllewkwc Hmpeqzwr Gävle Sverige
Vxigo Lvuvlvkw Visby Sverige
Lppzuvytzzeus i Kqcmru Kalmar Sverige
Uxoflfv Ubfqtjsuch Hdzvrqso Uppsala Sverige
Skcznkfvvjk Umjxuzfikz Hedhljrpcialgou Gnxrxdsavwseujjqg Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Tamoxifen er et hormonbehandlingsmiddel, der bruges til at behandle brystkræft. Det virker ved at blokere østrogen, et kvindeligt hormon, som kan få visse typer brystkræft til at vokse. Tamoxifen hjælper med at forhindre, at kræften kommer tilbage efter den første behandling.

Aromatasehæmmere er en gruppe af medicin, der også bruges til at behandle brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Disse lægemidler virker ved at reducere mængden af østrogen i kroppen, hvilket hjælper med at forhindre, at hormonafhængig brystkræft vokser eller kommer tilbage. De er særligt effektive hos kvinder, der ikke længere har menstruation.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Sygdommen opstår, når normale brystceller ændrer sig og bliver til kræftceller, som kan sprede sig til andre dele af kroppen. Brystkræft kan udvikle sig i forskellige dele af brystet, herunder mælkekanalerne eller det væv, der producerer mælk. Sygdommen er opdelt i forskellige typer afhængigt af, hvilke celler der er påvirket og hvordan de reagerer på hormoner. Luminal brystkræft er en type, der vokser som reaktion på østrogen og progesteron hormoner. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer, hvis den ikke behandles i tide.

Forsøgs-ID:
2023-506135-14-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien