Undersøgelse af forebyggende blodfortyndende behandling hos patienter med fremskreden testikelkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kimcelletumorer, som er en type kræft der oftest rammer mænd i testiklerne, men også kan forekomme andre steder i kroppen. Kimcelletumorer kan sprede sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastaser. Patienter med denne sygdom har forskellige prognoser – nogle har god prognose, andre har middel prognose, afhængigt af forskellige faktorer. Behandlingen består af kemoterapi baseret på stoffet cisplatin, som er en standard behandling for denne type kræft.

Formålet med studiet er at undersøge, om forebyggende behandling mod blodpropper kan forhindre venøse tromboemboliske hændelser, som er farlige blodpropper der kan opstå i blodkarrene. Blodpropper er en kendt komplikation hos patienter med kimcelletumorer, især hos dem der får kemoterapi. Visse patienter har øget risiko for at udvikle blodpropper på grund af faktorer som forhøjede værdier af et enzym kaldet LDH, stor kropsoverflade eller store lymfeknuder i bughulen. Studiet vil sammenligne patienter der får forebyggende behandling mod blodpropper med patienter der ikke får denne behandling.

Under studiet vil patienterne modtage deres normale kemoterapi behandling, og nogle vil samtidig få forebyggende medicin mod blodpropper. Læger vil følge patienterne nøje for at se, om der opstår blodpropper eller andre komplikationer. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at overvåge patienternes tilstand. Studiet vil også undersøge bivirkninger ved den forebyggende behandling, herunder risiko for blødning, som kan være en konsekvens af medicin mod blodpropper. Alle hændelser vil blive vurderet af uafhængige eksperter for at sikre objektive resultater.

1 randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage forebyggende behandling mod blodpropper, mens den anden gruppe ikke vil modtage denne behandling.

Hvis du tildeles forebyggende behandling, vil du få et af følgende lægemidler injiceret under huden: tinzaparin natrium, dalteparin natrium eller enoxaparin natrium. Disse lægemidler hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i under undersøgelsen.

2 start af kemoterapi med cisplatin

Du vil modtage cisplatin-baseret kemoterapi som din hovedbehandling for kræften. Cisplatin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bekæmper kræftceller.

Kemoterapien gives i flere cykler, hvor hver cyklus består af behandlingsdage efterfulgt af hvileperioder for at give din krop tid til at restituere.

3 daglig forebyggende behandling (hvis tildelt)

Hvis du er i gruppen, der modtager forebyggende behandling, vil du få daglige injektioner under huden.

Du kan modtage INNOHEP 4 500 IE anti-Xa/0,45 ml (tinzaparin), Fragmin® 5000 IE (dalteparin) eller LOVENOX 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml (enoxaparin).

Disse injektioner gives i færdigfyldte sprøjter og fortsætter gennem hele kemoterapiperioden.

4 regelmæssig overvågning og kontrol

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for tegn på blodpropper (tromboemboliske hændelser), som kan forekomme i blodårer eller arterier.

Lægen vil også overvåge dig for blødninger og andre bivirkninger fra både kemoterapien og den forebyggende behandling.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodpladetal og andre vigtige værdier.

5 afslutning af kemoterapi

Når du har afsluttet alle dine kemoterapicykler, vil den forebyggende behandling mod blodpropper fortsætte i yderligere 6 uger efter den første dag af din sidste kemoterapi-cyklus.

Denne fortsatte behandling er vigtig for at opretholde beskyttelsen mod blodpropper, mens din krop stadig restituerer efter kemoterapien.

6 eventuel kirurgi for resterende tumor

Hvis du har behov for kirurgisk fjernelse af resterende tumormasser efter kemoterapien, vil den forebyggende behandling fortsætte indtil denne operation.

Operationen vil finde sted, hvis der stadig er synlige tumormasser efter afslutningen af kemoterapien.

7 opfølgningsperiode

Efter afslutningen af den forebyggende behandling vil du stadig blive fulgt tæt af sundhedspersonalet.

Der vil være regelmæssige kontroller for at vurdere din tilstand og overvåge for eventuelle senkomplikationer.

Alle tromboemboliske hændelser (blodpropper) og andre vigtige sundhedshændelser vil blive registreret og vurderet af et uafhængigt udvalg af læger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af kimcelletumor (en type kræft der opstår i kønsorganerne) med god eller mellemrisiko prognose ifølge internationale retningslinjer
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være egnet til at modtage cisplatin-baseret kemoterapi som første behandling. Cisplatin er et kemoterapimedicin der bruges til at behandle forskellige kræftformer
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk cytotoksisk behandling, hvilket betyder medicin der spredes gennem hele kroppen og dræber kræftceller
  • Du skal have mindst én af følgende risikofaktorer for blodpropper:
    • LDH værdi over normalgrænsen – LDH er et enzym i blodet der måles ved blodprøver
    • Kropsoverfladeareal større end 1,9 kvadratmeter – dette beregnes ud fra din højde og vægt
    • Lymfeknuder bag i maven større end 5 cm i længste diameter
  • Du skal kunne forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke før du deltager i undersøgelser relateret til studiet
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til de planlagte besøg og følge studiets procedurer
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller være begunstiget af samme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er under 18 år gammel
  • Hvis du har dårlig prognose kræft i kønscellerne – dette betyder at din kræfttype er mere alvorlig og har større risiko for at sprede sig
  • Hvis du tidligere har haft kræft i kønscellerne og allerede er blevet behandlet for det
  • Hvis du har en aktiv blodprop i dine blodårer på nuværende tidspunkt
  • Hvis du har haft en blodprop inden for de sidste 3 måneder
  • Hvis du allerede tager blodfortyndende medicin for at forebygge blodpropper
  • Hvis du har en høj risiko for blødning – dette betyder at din krop har svært ved at stoppe blødninger
  • Hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Hvis du er allergisk over for den blodfortyndende medicin, der bruges i undersøgelsen
  • Hvis du har en lav blodpladetal – blodplader er små celler i blodet der hjælper med at stoppe blødninger
  • Hvis du har en sygdom der påvirker din evne til at forstå og give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til de planlagte besøg
  • Hvis du deltager i en anden klinisk undersøgelse med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Isdathez Bgsqyyya Bordeaux Frankrig
Cvptha Htxgvbbomra Es Uqkzbheletpcv Dj Ldyfjmf Limoges Frankrig
Aqbbonsvlo Ptdbcffg Htrowjoh Dv Pxlxd Paris Frankrig
Cxsfep Hzojnkdvmyu Rcktqqhi Uhbplennozwrx Dg Tyudn Tours Frankrig
Chcxbt Lbgk Bxudte Lyon Frankrig
Ikgicbig dj Ciykdasuvcbv Hhkkelxdxtf Uwhuoozkqvfvt dm Suiwu Elrtfvx (oxbibxj Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Inovhzls Pqptygtrzbxavzm Cdyvez Cyavdx Marseille Frankrig
Csemiz Owdix Lspdlqv Lille Frankrig
Hzldkhkd Uyuxkoekfmxbhm Sktvdechua &fdiagu Hytnvkk dw Hkwdalzkgom Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.02.2023

Forsøgssteder

Tinzaparin er et lægemiddel, der bruges til at forhindre blodpropper. Det tilhører en gruppe af medicin, der kaldes lavmolekylært heparin, som gør blodet mere tyndt og reducerer risikoen for, at der dannes farlige blodpropper i venerne. I dette studie gives tinzaparin til patienter for at beskytte dem mod blodpropper, mens de får kræftbehandling.

Cisplatin-baseret kemoterapi er en form for kræftbehandling, der bruger medicin til at bekæmpe kræftceller. Cisplatin er en type kemoterapi-medicin, der virker ved at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. Denne behandling gives som en del af standardbehandlingen for testikkelkræft og andre former for kønscelletumorer.

Kimcelletumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår fra kønsceller, som normalt udvikler sig til æg eller sædceller. Sygdommen kan forekomme i testiklerne hos mænd eller æggestokkene hos kvinder, men kan også udvikle sig andre steder i kroppen. Tumorerne kan være både godartede og ondartede. Når sygdommen spreder sig, kan den påvirke lymfeknuder og andre organer. Kimcelletumorer deles ofte op i forskellige typer baseret på deres cellesammensætning og vækstmønster.

Venøs tromboemboli – Dette er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i venerne, typisk i benene eller bækkenet. Blodproppen kan vokse sig større over tid og delvist eller helt blokere blodgennemstrømningen i den berørte vene. I nogle tilfælde kan dele af blodproppen løsne sig og rejse gennem blodomløbet til lungerne, hvilket kaldes lungeemboli. Tilstanden kan opstå spontant eller som følge af længere perioder med immobilitet, operation eller andre risikofaktorer. Symptomerne kan omfatte hævelse, smerte og rødme i det berørte område.

Arteriel trombose – Denne tilstand opstår, når der dannes blodpropper i arterierne, som er de blodkar, der fører ilt-rigt blod væk fra hjertet. Blodproppen kan blokere blodgennemstrømningen til vigtige organer eller kropsdele. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludselig. Arteriel trombose kan påvirke forskellige dele af kroppen afhængigt af, hvilken arterie der er berørt. Risikofaktorer omfatter aterosclerose, højt blodtryk og andre hjerte-kar-sygdomme.

Heparin-induceret trombocytopeni – Dette er en immunforsvarsreaktion, der kan opstå hos patienter, som behandles med heparin, et blodfortyndende lægemiddel. Immunforsvaret danner antistoffer, der reagerer med heparin og blodplader, hvilket fører til et fald i antallet af blodplader i blodet. Paradoksalt kan tilstanden øge risikoen for blodpropper på trods af det lave antal blodplader. Reaktionen opstår typisk efter flere dages behandling med heparin. Tilstanden kan udvikle sig både under behandling og efter behandlingen er stoppet.

Forsøgs-ID:
2022-502426-41-00
Protokolkode:
2022/3510 GIG-T
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9