Undersøgelse af forebyggende antibiotika ved hudtransplantation efter brandsår – kan det mindske infektioner?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forbrændingspatienter som har behov for operation, hvor beskadiget hud fjernes og erstattes med sund hud fra andre dele af kroppen. Denne type operation kaldes excision-autograft kirurgi, hvor “excision” betyder fjernelse af beskadiget væv, og “autograft” betyder transplantation af patientens egen hud. Studiet tester virkningen af systematisk antibiotikaprofylakse, hvilket betyder forebyggende behandling med antibiotika givet gennem hele kroppen før operationen for at forhindre infektioner.

Formålet med studiet er at vurdere, om forebyggende antibiotikabehandling kan reducere postoperative infektioner (infektioner efter operationen), sepsis (alvorlig infektion der spreder sig i kroppen), og autograft lyse (når den transplanterede hud ikke tager sig sammen med det underliggende væv og derfor skal udskiftes inden for 7 dage efter operationen). Dette er et randomiseret dobbeltblindt studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt tildeles enten den aktive behandling eller placebo, og hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil patienter modtage enten forebyggende antibiotikabehandling eller placebo før deres hudtransplantationsoperation. Forskerne vil følge patienterne i 90 dage efter operationen for at registrere eventuelle infektioner, problemer med den transplanterede hud, lungeinfektioner og hvor længe indlæggelsen varer. De vil også overvåge udviklingen af multiresistente bakterier (bakterier der er modstandsdygtige over for flere typer antibiotika) og antallet af dage uden antibiotikabehandling på forskellige tidspunkter efter operationen.

1 Randomisering og medicintildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får – ligesom at kaste en mønt.

Den ene gruppe får antibiotisk behandling med medikamenter, der forebygger infektioner. Den anden gruppe får placebo, som ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive stoffer.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du tilhører under forsøget.

2 Forberedelse til operation

Du vil blive forberedt til en operation, hvor skadet hud fjernes og ny hud transplanteres fra andre steder på din krop.

Denne type operation kaldes excision-autograft kirurgi og er en standard behandling for forbrændinger.

3 Medicin administration omkring operationen

Du vil få medicin gennem et drop (intravenøs infusion) omkring tidspunktet for din operation.

Hvis du er i den aktive behandlingsgruppe, vil du få enten:

Piperacillin/tazobactam i dosis 4 gram/0,5 gram, eller

Cefazolin som antibiotisk behandling

Hvis du er i placebogruppen, vil du få en væske, der ser ud som medicinen, men ikke indeholder antibiotika.

Medicinen gives som en infusion, hvilket betyder, at den langsomt løber ind i din blodstrøm gennem et drop.

4 Overvågning efter operation

Efter operationen vil dit behandlingsteam følge dig tæt for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

De vil særligt holde øje med tegn på infektioner, blodforgiftning eller problemer med den transplanterede hud.

Din tilstand vil blive vurderet dagligt i de første 7 dage efter operationen.

5 Overvågning af hudtransplantat

Dit behandlingsteam vil overvåge, om den transplanterede hud vokser godt fast.

Hvis hudtransplantatet ikke lykkes og begynder at løsne sig inden for de første 7 dage, kan det være nødvendigt med en ny operation.

Dette kaldes autograft lysis og er en af de ting, forsøget undersøger.

6 Opfølgning på dag 28

28 dage efter din operation vil dit behandlingsteam vurdere din tilstand.

De vil kontrollere for tegn på resistente bakterier – dette er bakterier, der ikke påvirkes af almindelige antibiotika.

Dit behandlingsteam vil også registrere, hvor mange dage du har været uden antibiotikabehandling.

7 Opfølgning på dag 90

90 dage efter din operation vil der blive foretaget en ny vurdering af din tilstand.

Dit behandlingsteam vil igen kontrollere for resistente bakterier og registrere dage uden antibiotikabehandling.

De vil også vurdere din overordnede tilstand og helbredelse.

8 Registrering af hospitalsophold

Under hele forløbet vil dit behandlingsteam registrere, hvor mange dage du er indlagt på hospitalet.

De vil følge dig, indtil din forbrænding er fuldstændig helet, hvilket betyder, at mere end 95% af den forbrændte hudoverflade er helet.

Alle disse oplysninger bruges til at vurdere, om den forebyggende antibiotikabehandling har en effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være myndig og over 18 år gammel
  • Du skal være en forbrændingspatient, som betyder at du har fået skader på huden fra varme, ild eller andre årsager
  • Du skal have brug for mindst én excision-graft operation, hvilket er en operation hvor beskadiget hud fjernes og erstattes med sund hud fra en anden del af din krop
  • Din forbrænding skal dække mellem 5 og 40% af din krops samlede hudoverflade
  • Du eller dine pårørende skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået forklaret undersøgelsen og sagt ja til at deltage, eller du kan blive inkluderet under særlige nødbestemmelser i loven

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en allergi over for antibiotika – det betyder at din krop reagerer dårligt på medicin der bekæmper bakterier
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager antibiotika for andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i kroppen udover dine forbrændinger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig nyresygdom som påvirker hvordan din krop udskiller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom som påvirker hvordan din krop behandler medicin
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er svækket – det betyder at din krops naturlige forsvar mod sygdom ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes som ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på anæstesi – det er den medicin der gør at du sover under operation
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stand til at forstå og acceptere hvad undersøgelsen indebærer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Aujegemdaj Petuhyke Hqxueqmu Dn Mzopdjmrb Marseille Frankrig
Cbmrlu Hyxvetlyjuy Rkmfxevq Ucrisapikelhg Dz Tenfo Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
11.10.2020

Forsøgssteder

Antibiotisk profylakse

Antibiotisk profylakse er en behandling, hvor patienter får antibiotika for at forhindre infektioner, før de opstår. I dette studie gives antibiotika til forbrændingspatienter før deres operation for at reducere risikoen for infektioner efter indgrebet. Antibiotika er medicin, der bekæmper bakterier og kan hjælpe med at forhindre alvorlige komplikationer som blodforgiftning og problemer med hudtransplantatet. Formålet er at beskytte patienterne under deres helingsproces efter hudtransplantation.

Sepsis – Sepsis opstår når kroppens immunsystem reagerer voldsomt på en infektion og begynder at angribe kroppens egne væv. Tilstanden starter typisk med en lokal infektion, der spreder sig til blodbanen. Kroppen frigiver kemiske stoffer for at bekæmpe infektionen, men disse stoffer forårsager udbredt inflammation i hele kroppen. Dette kan føre til blodpropper, lækkende blodkar og dårlig blodgennemstrømning. Organer som hjerte, lunger, nyrer og lever kan blive påvirket og fungere dårligere. Sepsis kan udvikle sig hurtigt fra en mindre infektion til en alvorlig tilstand.

Forbrændingsskader – Forbrændingsskader opstår når hud og underliggende væv bliver beskadiget af varme, kemikalier, elektricitet eller stråling. Skaderne klassificeres efter dybde: førstegrads forbrændinger påvirker kun den øverste hudlag, andengrades går dybere og påvirker dermis, mens tredjegrads forbrændinger ødelægger alle hudlag. Store forbrændinger kan påvirke kroppens temperaturregulering og væskebalance. Området omkring forbrændingen kan blive hævet og smertefuldt. Healing sker gennem dannelse af nyt hudvæv, men større forbrændinger kræver ofte hudtransplantation for at hele ordentligt.

Postoperativ infektion – Postoperativ infektion er en infektion der opstår efter kirurgiske indgreb, typisk på operationsstedet eller i tilstødende væv. Bakterier kan trænge ind gennem operationssåret under eller efter operationen. Infektionen kan være overfladisk og kun påvirke huden, eller den kan gå dybere og påvirke væv og organer under huden. Symptomer inkluderer rødme, hævelse, varme og ømhed omkring operationsområdet. Infektionen kan sprede sig til andre dele af kroppen hvis den ikke behandles. Risikoen for postoperativ infektion afhænger af faktorer som operationstype, patientens helbredstilstand og hygiejneforanstaltninger.

Lungebetændelse – Lungebetændelse er en infektion der påvirker de små luftsække i lungerne, kaldet alveoli. Bakterier, virus eller svampe kan forårsage tilstanden, og de inficerede alveoli fyldes med væske og betændelsesceller. Dette gør det sværere for lungerne at optage ilt og afgive kuldioxid. Symptomer inkluderer hoste, feber og åndedrætsbesvær. Lungerne kan blive stive og mindre effektive til gasudveksling. Betændelsen kan påvirke en eller begge lunger og kan sprede sig til andre dele af lungevævet.

Forsøgs-ID:
2024-514349-13-00
Protokolkode:
APHP180605
NCT ID:
NCT04292054
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Effekt af tidlig dexamethason-behandling på alvorlige komplikationer og dødelighed hos patienter med svære forbrændinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Test af denovoSkin hudtransplantat til behandling af alvorlige forbrændinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2