Test af denovoSkin hudtransplantat til behandling af alvorlige forbrændinger

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af dybe partielle forbrændinger og fuldtykkelsesforbrændinger. Dybe partielle forbrændinger påvirker både det øverste hudlag og dele af det dybere hudlag, mens fuldtykkelsesforbrændinger ødelægger alle hudlag helt igennem. Den eksperimentelle behandling hedder denovoSkin™, som er en kunstigt fremstillet hudtransplantat lavet af patientens egne hudceller kaldet fibroblaster og keratinocytter. Fibroblaster er celler, der hjælper med at danne bindevæv og hele sår, mens keratinocytter er de celler, der danner det øverste beskyttende lag af huden. Dette hudtransplantat sammenlignes med standardbehandlingen, som er STSG (split-thickness skin graft), der er tynde stykker hud taget fra en anden del af patientens krop.

Formålet med studiet er at bekræfte, hvor godt denovoSkin™ fungerer til at lukke sår og reducere ardannelse sammenlignet med standardbehandlingen. Hver patient vil få begge behandlinger på forskellige områder af deres forbrændinger, så forskerne kan sammenligne resultaterne direkte på samme person. Dette gør det muligt at se, hvilken behandling der giver de bedste resultater for sårheling og ardannelse.

Under studiet vil patienterne blive fulgt over en periode på 24 måneder efter transplantationen. Læger vil regelmæssigt undersøge, hvor godt såret heler, og hvordan ardannelsen udvikler sig. De vil måle, hvor meget af såret der er helet, kvaliteten af eventuelle ar, og om der opstår komplikationer som infektioner. Behandlingsresultaterne vil blive vurderet både af lægerne og patienterne selv ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der bedømmer udseendet og funktionen af den helede hud.

1 Indledende vurdering og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer vurdering af dine forbrændingssår, som skal være dybe eller omfatte hele hudtykkelsen og dække mindst 20% af din krop.

Lægen vil tage små hudprøver (biopsi) fra et ubeskadiget område af din krop. Disse prøver vil blive sendt til et laboratorium, hvor dine egne hudceller (keratinocytter og fibroblaster) vil blive dyrket og brugt til at fremstille det nye hudtransplantat kaldet denovoSkin™.

2 Fremstilling af hudtransplantat

I laboratoriet vil dine hudceller blive dyrket i flere uger for at skabe nok celler til behandlingen.

Cellerne vil blive kombineret med et kollagen-baseret hydrogel for at danne et to-lags hudtransplantat, der indeholder både dine egne fibroblaster og keratinocytter.

3 Forberedelse til transplantation

Når dit personlige hudtransplantat er klar, vil du blive forberedt til operationen.

Lægen vil fjerne det beskadigede væv fra dine forbrændingssår gennem en procedure kaldet excision.

Der vil også blive taget en standardhudtransplantat (STSG) fra et andet område af din krop til sammenligning.

4 Transplantationsindgrebet

Du vil få både det nye denovoSkin™ hudtransplantat og det standardhudtransplantat påsat forskellige områder af dine forbrændingssår.

Placeringen af hver type transplantat vil blive bestemt tilfældigt for at sikre en fair sammenligning.

Begge transplantater vil blive påsat under samme operation.

5 Opfølgning efter 14 dage

Du vil komme til kontrol, hvor lægen undersøger, hvor godt transplantaterne har taget (hvor godt de er vokset fast til såret).

Lægen vil vurdere helingsprocessen og tegn på eventuelle komplikationer.

6 Opfølgning efter 21 dage

Der vil blive foretaget endnu en vurdering af, hvor godt transplantaterne har taget.

Lægen vil fortsætte med at overvåge helingsprocessen.

7 Kontrol efter 4 uger

Lægen vil måle, hvor meget af sårets overflade der er dækket af det nye væv sammenlignet med størrelsen af det område, hvor hudprøven blev taget.

Der vil blive foretaget undersøgelser for infektion både i de transplanterede områder og på de steder, hvor hudprøver blev taget.

Kvaliteten af eventuelle ar vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet POSAS.

8 Kontrol efter 10 uger

Lægen vil vurdere, om der er opnået sårheling defineret som mindst 95% epithelialisering (dannelse af ny hud på overfladen).

Der vil igen blive undersøgt for infektion og arvævskvalitet i både de transplanterede områder og donorstederne.

9 Opfølgning efter 3 måneder

Lægen vil måle procentdelen af epithelialisering (hvor meget ny hud der er dannet).

Der vil blive foretaget vurdering af infektionsrisiko og arkvalitet i alle behandlede områder.

10 Kontrol efter 6 måneder

Lægen vil foretage en omfattende vurdering af behandlingens succes, herunder måling af epithelialisering og arkvalitet.

Der vil blive målt på begrænsning af arkontraktur (sammentrækning af arvæv) ved at sammenligne størrelsen af de transplanterede områder med størrelsen på transplantationstidspunktet.

Du og lægen vil udfylde POSAS-spørgeskemaer for at vurdere arkvaliteten. Lægens vurdering med en samlet score på højst 5 er en del af hovedmålet for studiet.

11 Opfølgning efter 12 måneder

Der vil blive foretaget yderligere målinger af arkontraktur ved at vurdere størrelsen af de transplanterede områder.

Lægen vil fortsætte med at undersøge for infektioner og vurdere arkvaliteten i alle behandlede områder.

Du og lægen vil igen udfylde POSAS-spørgeskemaer.

12 Afsluttende kontrol efter 24 måneder

Dette er den sidste planlagte kontrol i studiet.

Lægen vil foretage de samme vurderinger som ved tidligere kontroller, herunder måling af arkontraktur, undersøgelse for infektioner og vurdering af arkvalitet.

Du og lægen vil udfylde de afsluttende POSAS-spørgeskemaer for at dokumentere de langsigtede resultater af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have dybe delvis forbrændinger eller forbrændinger i fuld tykkelse, hvilket betyder forbrændinger der går dybt ned i huden eller helt igennem alle hudlag
  • Dine forbrændinger skal være forårsaget af varme, som for eksempel ild, varmt vand eller damp
  • Forbrændingerne skal dække mindst 20% af din krops overflade, hvilket svarer til en ret stor del af kroppen
  • Din tilstand skal kræve kirurgisk fjernelse af det skadede væv og behandling med hudtransplantation, som er standardbehandlingen hvor man tager sund hud fra en anden del af kroppen
  • Du skal være mindst 12 år gammel
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge give tilladelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du har dybe tredjegradsforbrændinger, som er de mest alvorlige forbrændinger der går gennem alle hudlag
  • Du kan ikke være med hvis det forbrændte område er større end 20% af din krop
  • Du må ikke have forbrændinger på dit ansigt, hals, hænder, fødder eller kønsorganer
  • Du kan ikke deltage hvis du har forbrændinger der går rundt om arme eller ben
  • Du må ikke have problemer med din immunforsvar, som er kroppens naturlige beskyttelse mod sygdomme
  • Du kan ikke være med hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du må ikke have diabetes, som er en sygdom hvor dit blodsukker er for højt
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit kredsløb eller dine blodkar
  • Du må ikke have en aktiv infektion i det forbrændte område
  • Du kan ikke være med hvis du har en alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have en kendt allergi over for nogen af de stoffer der bruges i behandlingen
  • Du kan ikke være med hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du må ikke have problemer med sårheling fra tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon Napoli Italien
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Holland
BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH Berlin Tyskland
BG Unfallklinik Murnau gGmbH Murnau am Staffelsee Tyskland
BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH Halle Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Bg Klinik Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Lecznej Łęczna Polen
Sorhhctgc Mspomfe Zeqkucrfbk Groningen Holland
Qvcqq Ajofgf Mybhqoen Hhctxsos Bruxelles Belgien
Bddnzevolrdkwigzhuslxaszbo Uwtmhjrgqwznujrtrysmw Bvsgrnghstqbl gmexp Bochum Tyskland
Ahqlsurykz Pkhvexay Hxbykjfw De Myenzzyxa Marseille Frankrig
Fbprqmydq Ppmi Lq Iulccwsesaagu Bknhhxrrd Dkh Hnanadqz Ulvazjygcemzd Li Pef Madrid Spanien
Hxozyqmd Vqfg dvviryyp Barcelona Spanien
Cepzpz Hsmteavaow E Uansetdwjzuwb Dl Ceaeegq Emwzqy Coimbra Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.08.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.08.2024
Holland Holland
rekrutterer
01.08.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.08.2024
Polen Polen
rekrutterer
01.08.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.08.2024

Forsøgssteder

denovoSkin™ er et todelt kunstigt hudgraft, der er fremstillet ved hjælp af bioteknik. Dette specielle hudgraft består af patientens egne hudceller – fibroblaster og keratinocytter – som er dyrket og placeret på en kollagen-baseret struktur. denovoSkin™ bruges til at behandle patienter med dybe deltykkelse og fuldtykkelse forbrændinger. Formålet med denne behandling er at hjælpe sårheling og reducere ardannelse ved at give en naturlig struktur, som nye hudceller kan vokse på.

STSG (Split-thickness skin graft) er en traditionel hudtransplantationsmetode, hvor læger tager et tyndt lag sund hud fra en anden del af patientens krop og transplanterer det til det forbrændte område. Dette er den standardbehandling, som denovoSkin™ sammenlignes med i dette studie. STSG har været brugt i mange år til at behandle alvorlige forbrændinger, men kan nogle gange efterlade synlige ar både på det behandlede område og på det sted, hvor huden blev taget fra.

Dybe partielle og fuldtykkelsesforbrændinger – Disse forbrændinger påvirker både det øverste hudlag (epidermis) og det dybere hudlag (dermis). Ved dybe partielle forbrændinger er dele af dermis beskadiget, mens der stadig er nogle intakte hudstrukturer tilbage, som kan hjælpe med helingsprocessen. Fuldtykkelsesforbrændinger ødelægger alle hudlag helt igennem, inklusive epidermis og dermis. Når huden er så alvorligt beskadiget, kan den ikke hele sig selv naturligt, fordi de celler og strukturer, der normalt reparerer huden, er ødelagte. Sårene fra disse forbrændinger vil typisk udvikle ardannelse under helingsprocessen. Uden behandling vil sårene ikke lukke sig ordentligt, og der kan opstå sammentrækninger af huden, som kan påvirke bevægeligheden.

Forsøgs-ID:
2023-507717-94-00
Protokolkode:
dS-BA-PIII
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Effekt af tidlig dexamethason-behandling på alvorlige komplikationer og dødelighed hos patienter med svære forbrændinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af forebyggende antibiotika ved hudtransplantation efter brandsår – kan det mindske infektioner?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig