Effekt af tidlig dexamethason-behandling på alvorlige komplikationer og dødelighed hos patienter med svære forbrændinger

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet dexamethason hos patienter med alvorlige forbrændinger. Forbrændinger er skader på huden og det underliggende væv, som kan være livstruende når de er omfattende. Studiet vil afprøve om tidlig behandling med dexamethason kan reducere alvorlige komplikationer og dødelighed hos patienter med store forbrændinger.

Behandlingen består af dexamethason phosphat, som gives direkte i blodet gennem et drop (intravenøs behandling), sammen med natriumklorid (almindelig saltvand). Behandlingen gives over en periode på 5 dage. Dexamethason tilhører en gruppe af medicin kaldet kortikosteroider, som kan dæmpe kroppens inflammatoriske reaktion efter alvorlige skader.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandling kan mindske risikoen for alvorlige komplikationer som vejrtrækningsproblemer og nyreproblemer hos patienter med store forbrændinger. Studiet vil også undersøge, om behandlingen kan reducere antallet af infektioner og forbedre helingsprocessen hos disse patienter.

1 Indledende vurdering

En trænet ekspert vil vurdere din totale forbrændingsoverflade, som skal være mindst 20% af kroppen

Du skal være mellem 18 og 80 år gammel og være tilsluttet respirator

Dette skal ske inden for 48 timer efter forbrændingsskaden

2 Medicinsk behandling

Du vil modtage enten dexamethason eller saltvand gennem et drop i blodåren

Behandlingen vil blive givet intravenøst (direkte i blodbanen)

3 Opfølgning første måned

Der vil blive taget blodprøver på dag 0, 1, 3, 7 og 14

Din helbredstilstand vil blive overvåget nøje i 28 dage

Læger vil undersøge for eventuelle komplikationer i lungerne eller nyrerne

4 Langtidsopfølgning

Din helbredstilstand vil blive fulgt i op til 90 dage

Læger vil registrere eventuelle infektioner og andre komplikationer

Din generelle bedring og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget

5 Afslutning af studiet

Efter 90 dage afsluttes din deltagelse i studiet

Alle data om din helbredstilstand og behandling vil blive registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have forbrændinger på mindst 20% af kroppen, målt af en uddannet ekspert ved indlæggelse
  • Du skal være i respiratorbehandling (mekanisk vejrtrækning via en maskine) på tidspunktet for inklusion i studiet
  • Du skal være inden for 48 timer efter forbrændingsskaden er sket
  • Der skal foreligge et informeret skriftligt samtykke fra enten:
    • Nærmeste pårørende
    • Juridisk repræsentant (værge)
    • Eller gennem nødprocedure hvis der ikke findes en juridisk repræsentant
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem eller være omfattet af dette system

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt overfølsomhed over for dexamethason (det anvendte lægemiddel) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner (igangværende betændelsestilstande) er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge) er ikke egnede til studiet
  • Patienter med svære leverproblemer kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt kan ikke inkluderes
  • Patienter med immunsuppression (nedsat immunforsvar) er udelukket
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Patienter med systemiske svampeinfektioner (svampeinfektioner i hele kroppen) er ikke egnede

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Axatvnnbyf Pfkekkgl Hcgdhazw Do Mwznfznyo Marseille Frankrig
Ccyiwe Hzbtrxmdqsa Rwdetouz Udqvpvdecjvfu Do Tdbcz Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Dexamethason er et lægemiddel, der tilhører gruppen af kortikosteroider. Det bruges til at reducere inflammation og immunresponsen i kroppen. I denne undersøgelse anvendes det til behandling af alvorlige forbrændinger. Medicinen kan hjælpe med at mindske hævelse, inflammation og komplikationer, der ofte opstår efter alvorlige forbrændinger. Det gives tidligt i behandlingsforløbet for at forebygge alvorlige komplikationer og forbedre overlevelseschancerne hos patienter med svære forbrændinger.

Undersøgte sygdomme:

Severe burns – Alvorlige forbrændinger er skader på huden og underliggende væv forårsaget af varme, kemikalier, elektricitet eller stråling. Disse forbrændinger trænger dybt gennem alle hudlag og kan også påvirke underliggende muskler og organer. Ved alvorlige forbrændinger ses ofte ødelagte nerveceller i det berørte område, hvilket resulterer i nedsat eller manglende følesans. Der kan udvikles omfattende hævelser og væskeansamlinger i kroppen som følge af den massive vævsskade. Tilstanden kan påvirke kroppens evne til at regulere temperatur og væskebalance. Helingsprocessen er langvarig og kan efterlade betydelige ar.

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) – En alvorlig lungetilstand hvor lungerne bliver betændte og fyldes med væske. Tilstanden udvikler sig hurtigt og medfører betydelige vejrtrækningsproblemer. Lungernes små luftsække (alveoler) fyldes med væske, hvilket gør det sværere for kroppen at optage ilt. Det kan opstå som følge af forskellige former for skader eller sygdomme, herunder alvorlige forbrændinger. Tilstanden påvirker begge lunger samtidigt.

Acute Kidney Injury (AKI) – En pludselig forringelse af nyrernes funktion, hvor nyrerne ikke længere kan filtrere affaldsstoffer fra blodet effektivt. Tilstanden udvikler sig over timer til dage og kan føre til ophobning af affaldsstoffer i kroppen. Det kan påvirke væske- og saltbalancen i kroppen markant. Nyreskaden kan være forbigående, hvis den underliggende årsag behandles i tide.

Forsøgs-ID:
2024-517708-12-00
Protokolkode:
RC24_0442
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af denovoSkin hudtransplantat til behandling af alvorlige forbrændinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2
  • Undersøgelse af forebyggende antibiotika ved hudtransplantation efter brandsår – kan det mindske infektioner?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig