Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af folsyre mod slimhindegener hos patienter med fremskredent nyrekræft (mRCC)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk nyrecellekarcinom, som er en type nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienter med denne sygdom får ofte behandling med målrettede lægemidler, som kan omfatte TKI (tyrosinkinasehæmmere), mTOR-hæmmere eller immunterapi. Disse behandlinger kan forårsage en bivirkning kaldet mukositis, som er betændelse og sår i slimhinderne i næsen, munden, svælget eller andre områder af kroppen. Mukositis kan være smertefuld og påvirke patientens livskvalitet betydeligt.

Formålet med studiet er at undersøge, om folsyre-tilskud kan reducere mukositis hos patienter, der får målrettet behandling for deres nyrekræft. Studiet sammenligner folsyre med placebo for at se, hvilken behandling der er mest effektiv til at mindske denne bivirkning. Folsyre er et B-vitamin, som kroppen har brug for til at danne og reparere celler.

Under studiet vil deltagerne modtage enten folsyre-tilskud eller placebo, mens de fortsætter deres kræftbehandling. Forskerne vil regelmæssigt vurdere graden af mukositis ved hjælp af standardiserede målemetoder og spørgeskemaer, hvor patienterne selv rapporterer deres symptomer. Studiet vil også undersøge, om behandlingen påvirker andre bivirkninger som mave-tarm-problemer og hånd-fod-syndrom, som er en hudreaktion, der kan opstå under målrettet kræftbehandling. Derudover vil forskerne se på, om folsyre-behandlingen påvirker, hvor ofte patienternes kræftbehandling skal reduceres eller stoppes på grund af bivirkninger.

1 Start af behandling med studiemedikation

Du vil blive tildelt enten folinsyre tabletter på 5 mg eller placebo tabletter (dummy medicin uden aktiv ingrediens). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er en blindet undersøgelse.

Du skal tage tabletterne som ordineret af lægen gennem hele studieperioden.

2 Løbende overvågning af slimhindeirritation

Dit medicinske team vil regelmæssigt vurdere graden af slimhindeirritation (mucositis) i næse, mund, svælg, endetarm eller kønsorganer.

Denne vurdering sker ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet CTCAE version 4.0, som måler sværhedsgraden af bivirkninger ved kræftbehandling.

3 Udfyldelse af spørgeskemaer om symptomer

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet på bestemte tidspunkter gennem studiet.

Disse omfatter NCCN-FACT FKSI-19 spørgeskemaet, som fokuserer på nyrekræft-relaterede symptomer, og en modificeret version af M.D. Anderson Symptom Inventory for nyrekræft.

Spørgeskemaerne hjælper med at måle, hvordan du oplever dine symptomer og livskvalitet.

4 Overvågning af andre bivirkninger

Dit medicinske team vil overvåge andre mulige bivirkninger fra din kræftbehandling, herunder mave-tarm problemer og hånd-fod syndrom (hudirritation på hænder og fødder).

Alle bivirkninger vil blive dokumenteret og vurderet efter sværhedsgrad.

5 Monitorering af dosisjusteringer og behandlingsændringer

Lægen vil følge op på, om der er behov for at reducere dosen af din normale kræftbehandling på grund af bivirkninger.

Eventuelle afbrydelser eller stop af din kræftbehandling vil blive registreret og dokumenteret som del af studiet.

6 Fortsættelse til studieafslutning

Du fortsætter med at tage studiemedikationen og deltage i opfølgningsbesøg indtil studiet slutter.

Al information om din behandlingsrespons og eventuelle bivirkninger vil blive samlet og analyseret for at vurdere effekten af folinsyre mod placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have metastatisk nyrecellekræft, som betyder at kræften har spredt sig fra nyrerne til andre dele af kroppen
  • Du skal have mukositis (betændelse i slimhinderne) med en sværhedsgrad på mindst 2 ifølge lægens vurdering. Mukositis kan ramme næse, mund, svælg, endetarm eller kønsorganer
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med TKI (målrettet kræftmedicin), mTOR-hæmmer (en type kræftmedicin) eller immunterapi
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets regler og krav
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet gennem en biopsi, som er en væveprøve der undersøges under mikroskop
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blodet, medmindre du ikke længere kan blive gravid (efter overgangsalderen, efter fjernelse af livmoder eller æggestokke)
  • Du må ikke amme
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid (mindre end 2 år siden sidste menstruation) eller en mand, skal du bruge sikker prævention. Dette kan være p-piller, spiral, pessar med sæddræbende gelé eller sterilisation
  • Din Karnofsky-score skal være mindst 60%, hvilket er en måling af hvor godt du klarer daglige aktiviteter og dit generelle helbred

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for folsyre eller andre ingredienser i studiemedicinen – allergi betyder at din krop reagerer dårligt på bestemte stoffer
  • Du kan ikke være med hvis du allerede tager folsyre tilskud eller andre витамінer der indeholder folsyre
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med din lever – leveren er det organ der renser dit blod
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer – nyrerne er de organer der laver urin og renser blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft som kræver behandling lige nu
  • Du kan ikke være med hvis du får andre former for kræftbehandling som ikke er tilladt i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt – det betyder at dit immunforsvar ikke virker normalt
  • Du kan ikke være med hvis du tager medicin der påvirker hvordan din krop optager folsyre
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige reaktioner på tidligere kræftbehandling
  • Du kan ikke være med hvis du ikke kan tage tabletter eller kapsler
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom der påvirker hvordan din krop optager næringsstoffer fra maden
  • Du kan ikke være med hvis lægen vurderer at du er for syg til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Hxhllf Haolcias Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
04.01.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Folinsyre er et kosttilskud, der indeholder en form for B-vitamin, som kroppen har brug for til at producere og reparere DNA. I dette studie undersøges det, om folinsyre kan hjælpe med at reducere betændelse i slimhinderne (mucositis), som kan opstå i munden, næsen, svælget eller andre områder hos patienter, der får målrettet kræftbehandling for nyrekræft. Folinsyre gives som et tilskud for at se, om det kan beskytte slimhinderne mod skadelige bivirkninger fra kræftbehandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk nyrecellecarcinom – Dette er en kræftform, der opstår i nyrerne og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder typisk i de små rør i nyrerne, der filtrerer blodet og producerer urin. I de tidlige stadier vokser kræften langsomt og kan være til stede i årevis uden at forårsage symptomer. Når sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som lungerne, leveren, knoglerne eller hjernen. Metastatisk nyrecellecarcinom betyder, at kræften allerede har spredt sig fra den oprindelige tumor i nyren til fjernere steder i kroppen. Sygdommen kan forårsage symptomer som blod i urinen, smerter i siden eller ryggen, uforklarligt vægttab og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-515413-18-00
NCT ID:
NCT03581773
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to PET-scanningsmetoder til påvisning af nyrekræft med spredning ved brug af 68Ga-gozetotide og 89Zr-girentuximab

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Effekt af immunterapi med eller uden fjernelse af nyretumor hos patienter med fremskreden nyrekræft (nyrecellekarcinom)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien