Undersøgelse af fedmebehandling med tirzepatid hos unge: Virker det bedre end narrepille til at reducere vægt og følgesygdomme?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme hos unge mennesker mellem 12 og 17 år. Fedme er en tilstand, hvor en person har for meget kropsfedt, hvilket kan føre til forskellige sundhedsproblemer. Deltagerne i studiet vil få enten tirzepatid, som er et lægemiddel, der gives som en ugentlig indsprøjtning, eller placebo. Tirzepatid er udviklet til at hjælpe med vægttab ved at påvirke kroppens naturlige hormoner, der kontrollerer appetit og blodsukker.

Formålet med studiet er at undersøge, om tirzepatid er bedre end placebo til at reducere BMI (Body Mass Index) og forbedre vægtrelaterede sundhedsproblemer hos unge mennesker. BMI er et mål, der bruges til at vurdere, om en persons vægt er normal i forhold til deres højde. Vægtrelaterede sundhedsproblemer kan omfatte problemer som højt blodtryk, diabetes type 2 eller unormale fedtniveauer i blodet.

Under studiet vil deltagerne modtage deres behandling en gang om ugen gennem indsprøjtninger under huden. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får det rigtige lægemiddel og hvem der får placebo, indtil studiet er færdigt. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger gennem hele forløbet, hvor deres vægt, BMI og eventuelle sundhedsproblemer vil blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker og om den er sikker.

1 Baseline besøg og start af behandling

Du vil møde op til dit første besøg, hvor din nuværende vægt og BMI (Body Mass Index) bliver målt. BMI er et tal, der viser forholdet mellem din højde og vægt.

Du vil få din første injektion med enten tirzepatide eller placebo. Placebo er en injektion uden aktiv medicin, der ligner den rigtige medicin. Hverken du eller lægerne ved, hvilken type du får.

Du vil lære, hvordan du selv skal give dig injektionen under huden én gang om ugen. Injektionen gives som en opløsning.

2 Ugentlige injektioner derhjemme

Du skal give dig selv en injektion hver uge på samme dag. Injektionen skal gives under huden.

Du skal fortsætte med at tage dine ugentlige injektioner gennem hele studieperioden.

Dosering og styrke af medicinen kan blive justeret undervejs i studiet baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

3 Regulære opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg hos lægen gennem studieperioden for at overvåge din fremgang.

Ved hvert besøg vil din vægt og BMI blive målt for at se, om behandlingen virker.

Lægen vil undersøge dig for eventuelle vægtrelaterede følgesygdomme. Dette er helbredsproblemer, der kan opstå eller forværres på grund af overvægt, såsom problemer med blodsukker eller blodtryk.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet siden sidste besøg.

4 Overvågning af følgesygdomme

Gennem studiet vil lægen holde øje med, om dine vægtrelaterede helbredsproblemer bliver bedre eller værre.

Målet er at se, om behandlingen kan forbedre mindst 2 af dine eksisterende helbredsproblemer, uden at der opstår nye problemer.

Dette vil blive målt ved hjælp af forskellige undersøgelser og tests, afhængigt af hvilke helbredsproblemer du har.

5 Afslutning af studiet

Studiet vil løbe fra september 2024 til april 2027.

Ved afslutningen af studiet vil der blive lavet en endelig vurdering af din vægt, BMI og eventuelle forbedringer i dine vægtrelaterede helbredsproblemer.

Du vil få information om, hvilken behandling du har modtaget gennem studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 17 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være lig med eller over den 95. percentil for din alder og køn ifølge officielle sundhedsstatistikker. Dette betyder, at din vægt ligger i den øverste del sammenlignet med andre på din alder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes – det er en tilstand hvor kroppen slet ikke producerer insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft pankreatitis – det er betændelse i bugspytkirtlen, som kan forårsage kraftige mavesmerter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft – det er en sjælden type kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 – det er en arvelig sygdom der påvirker flere hormoner i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft gastroparese – det er en tilstand hvor maven tømmes for langsomt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse – dialyse er en behandling der renser blodet når nyrerne ikke fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft vægtoperationer tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin til vægttab eller andre mediciner der kan påvirke din vægt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for tirzepatid eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom – det er kronisk betændelse i tarmen som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræftsygdom eller har fået kræftbehandling inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Hopital Des Enfants Toulouse Frankrig
Hospital Femme Mere Enfant Bron Frankrig
Robert Debre University Hospital Paris Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Uvulapggdr Hrqklrwe Chahoob Köln Tyskland
Cktayq Hcmtyvqlsej Rpthtbtf Dysjdocswsrcom Angers Frankrig
Amacxzjeyd Pkawtzde Hnsmpjmi Dm Mlathsvmz Marseille Frankrig
Hmomqozt Uhzadjkmelpdw Rawrtxqx Ds Mloupa Malaga Spanien
Hslebmlr Vivs dmyxaodd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tirzepatide er et medicin, der gives som en ugentlig indsprøjtning under huden. Det er designet til at hjælpe unge mennesker med at tabe sig ved at påvirke hormoner i kroppen, der kontrollerer appetit og blodsukkerniveau. Medicinen efterligner naturlige hormoner, der normalt frigives efter et måltid, hvilket hjælper med at føle sig mæt og reducere lysten til at spise. Tirzepatide kan også hjælpe med at forbedre andre sundhedsproblemer, der er relateret til overvægt, såsom højt blodtryk eller problemer med blodsukker. I dette studie sammenlignes medicinen med en placebo for at se, hvor effektiv den er til at hjælpe teenagere med at opnå en sundere vægt.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom karakteriseret ved ophobning af overskydende fedtvæv i kroppen. Tilstanden opstår når energiindtaget over tid overstiger energiforbruget, hvilket fører til gradvis vægtforøgelse. Fedme måles typisk ved hjælp af kropsmasse-indeks (BMI), hvor en værdi på 30 eller derover klassificeres som fedme. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år og kan påvirke næsten alle organsystemer i kroppen. Fedme er forbundet med forskellige følgesygdomme såsom type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og søvnapnø. Tilstanden har ofte en kompleks årsag, der involverer genetiske, miljømæssige, adfærdsmæssige og hormonelle faktorer.

Forsøgs-ID:
2023-507655-30-00
Protokolkode:
I8F-MC-GPIX
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2