Undersøgelse af faricimab til behandling af patienter med subretinalt hyperreflektivt materiale forbundet med type 2 eller blandede neovaskulære membraner

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af en øjentilstand kaldet subretinalt hyperreflektivt materiale, som er forbundet med en bestemt type af nykarsdannelse i nethinden. Denne tilstand forekommer hos personer med aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom der påvirker den centrale del af nethinden. I forsøget anvendes lægemidlet Vabysmo, som indeholder det aktive stof faricimab. Medicinen gives som en indsprøjtning direkte ind i øjet, hvilket kaldes intravitreal administration. Den maksimale dosis er 6 milligram, og behandlingsperioden varer op til tre måneder.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå hvor mange procent af patienterne der oplever, at det subretinale hyperreflektive materiale forsvinder efter 16 ugers behandling. Det subretinale hyperreflektive materiale er en ophobning af stoffer under nethinden, som kan ses ved særlige billedundersøgelser af øjet. Forsøget inkluderer personer på 50 år eller derover, som har denne tilstand sammen med såkaldte type 2 eller blandede neovaskulariserede membraner, hvilket er unormale blodkar der vokser under nethinden. Patienterne må ikke tidligere have modtaget behandling for denne tilstand i det pågældende øje.

Under forsøget vil patienterne modtage behandling med faricimab og blive undersøgt ved hjælp af forskellige billeddiagnostiske metoder for at vurdere, om det subretinale hyperreflektive materiale forsvinder. Behandlingen følger de anbefalinger der er fastlagt i produktinformationen for lægemidlet. Undersøgelsen forventes at starte i april 2026 og afsluttes i september 2028.

1 Start af behandling

Du vil modtage behandling med Vabysmo, som indeholder det aktive stof faricimab.

Medicinen gives som en indsprøjtning direkte i øjet (intravitreal indgivelse).

Behandlingen følger den godkendte brugsanvisning for Vabysmo.

2 Behandlingsperiode indtil uge 16

Du vil modtage behandling med Vabysmo over en periode på 16 uger.

Antallet af indsprøjtninger og intervallet mellem dem vil følge den standardbehandling, der er beskrevet i produktinformationen.

Under hele perioden vil der blive foretaget undersøgelser af dit øje ved hjælp af forskellige billeddannelsesmetoder.

3 Vurdering i uge 16

I uge 16 vil der blive foretaget en grundig undersøgelse af dit øje.

Formålet er at vurdere, om det hyperreflekterende materiale under nethinden er forsvundet.

Dette materiale er en del af den tilstand, der behandles i undersøgelsen.

4 Fortsættelse af undersøgelsen

Undersøgelsen fortsætter efter uge 16 med yderligere opfølgning.

Den samlede varighed af undersøgelsen strækker sig frem til september 2028.

Du vil fortsat modtage behandling og blive undersøgt i henhold til undersøgelsesplanen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 50 år eller ældre
  • Du skal have fået stillet diagnosen bilateral eller unilateral AMD, hvilket betyder aldersrelateret makuladegeneration i begge øjne eller kun det ene øje. Makula er den centrale del af nethinden, som er vigtig for dit skarpe syn
  • Dine øjne skal have SHRM, som er subretinalt hyperreflektivt materiale. Dette er aflejringer under nethinden, som kan ses ved særlige øjenundersøgelser
  • Du skal have en type 2 eller blandet (type 1 og 2) neovaskulær membran. Dette betyder unormale nye blodkar under nethinden, som kan lække væske eller blod
  • Dine øjne skal være naive, hvilket betyder at de ikke tidligere er blevet behandlet, og behandlingen skal følge de godkendte retningslinjer for lægemidlet Faricimab
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykkeformular, som bekræfter at du har forstået undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spanien
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega S.L. Oviedo Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Metavision Arruzafa S.L. Cordoba Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Faricimab er en medicin, der bruges til at behandle øjensygdomme. Den gives som en indsprøjtning direkte i øjet og virker ved at blokere visse stoffer i kroppen, som forårsager unormal vækst af blodkar og væskeophobning i nethinden. I dette forsøg undersøges medicinens evne til at reducere abnormalt væv under nethinden hos patienter med en bestemt type øjensygdom, der påvirker synet.

Undersøgte sygdomme:

Subretinal Hyperreflective Material – Dette er en tilstand i øjet, hvor der samles unormalt materiale under nethinden. Materialet kan ses ved særlige scanninger af øjet og viser sig som lyse områder. Tilstanden opstår ofte i forbindelse med betændelse eller beskadigelse af nethinden. Det hyperreflekterende materiale består typisk af celler fra immunsystemet og væske. Over tid kan dette materiale påvirke synets kvalitet. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt afhængigt af den underliggende årsag.

Forsøgs-ID:
2025-522701-38-00
Protokolkode:
FARIDUO
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af vitamin A salve, binyrebarkhormon-dråber og kunstige tårer til behandling af gener ved øjenprotese

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland