Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sodium Hyaluronate

Kliniske forsøg med Sodium Hyaluronate undersøger behandling i forskellige patientgrupper, især personer med øjenprotese og patienter med knæartrose. Forsøgene ser på, om behandlingen kan forbedre symptomer, funktion og andre målte resultater. De vurderer også, hvem der kan deltage, og hvilke resultater der ændrer sig over tid.

Indholdsfortegnelse

Overblik over forsøgene

De beskrevne kliniske forsøg undersøger Sodium Hyaluronate i to forskellige sammenhænge: som del af et øjenstudie med patienter, der bruger øjenprotese, og som aktiv kontrol i et studie af knæartrose.[1][2][3]

Alle tre forsøg er interventionelle studier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og følger deltagerne for at se, hvordan symptomer og andre mål ændrer sig.[1][2][3]

Forsøg ved øjenprotese

To af forsøgene handler om personer med kronisk slimet udflåd og/eller ubehag i øjenprotesesoklen.[1][2] Det ene studie er afsluttet, mens det andet er trukket tilbage.[1][2]

Studiet sammenligner tre behandlinger: kunstige øjendråber, vitamin A-salve og lavdosis steroid-øjendråber.[1][2] I forsøgsoplysningerne er Hylan angivet som en øjendråbeopløsning, og det er den behandling, der knyttes til Sodium Hyaluronate i dataene.[1][2]

Formålet er at se, om symptomer som irritation, ubehag og udflåd bliver bedre efter 2 ugers behandling.[1][2]

Forsøg ved knæartrose

Et andet forsøg undersøger patienter med knæartrose, som også kaldes slidgigt i knæet.[3] Her sammenlignes allogene mesenkymale celler, autologe mesenkymale celler og en aktiv kontrol med hyaluronsyre.[3]

Studiet er fase 3, multicenter, randomiseret og åbent.[3] Det betyder, at flere centre deltager, at deltagerne fordeles tilfældigt, og at både forskere og deltagere ved, hvilken behandling der gives.[3]

Her er Sodium Hyaluronate/ hyaluronsyre brugt som sammenligningsbehandling for at vurdere klinisk, funktionel og røntgen-/MR-relateret respons over 12 måneder.[3]

Hvem kan deltage

Deltagerne i øjenstudierne er personer med kunstigt øje, som har vedvarende slimet udflåd og/eller ubehag i øjenprotesesoklen.[1][2]

Deltagerne i knæstudiet er patienter med knæartrose.[3]

De beskrevne data giver ikke flere detaljer om alder, køn eller andre udvælgelseskriterier.[1][2][3]

Hvad måles i forsøgene

I øjenprotese-studiet måler forskerne ændring i ubehagsscore og udflådsscore fra start til efter 2 ugers brug af behandlingen.[1][2] En score er en måde at sætte symptomer på tal, så man kan se, om der er en forbedring eller forværring.[1][2]

I knæartrose-studiet måles smerte med VAS-skalaen efter 12 måneder.[3] Derudover vurderes funktion og smerte med Lequesne-skalaen, symptomer og oplevet fysisk begrænsning med WOMAC-skalaen, samt om læsioner forbedres eller bliver stabile på T2-mapping MR-billeder.[3]

Faser og status

Alle de beskrevne forsøg er i fase 3, som normalt bruges til at sammenligne behandlinger i større grupper og se, hvordan de klarer sig i praksis.[1][2][3]

Status varierer: ét forsøg er afsluttet, ét er trukket tilbage, og ét er autoriseret.[1][2][3]

Antallet af planlagte deltagere er 40 i det afsluttede øjenstudie, 100 i det tilbagetrukne øjenstudie og 120 i knæartrose-studiet.[1][2][3]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2023-504451-27-01 Phase 3 Kronisk slimet udflåd og/eller ubehag i øjenprotesesoklen Completed 40
2023-504451-27-00 Phase 3 Kronisk slimet udflåd og/eller ubehag i øjenprotesesoklen Withdrawn 100
NCT05086939 Phase 3 Knæartrose Authorised 120

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Sodium Hyaluronate? Forsøgene undersøger Sodium Hyaluronate som aktiv kontrol i et studie af knæartrose. Her sammenlignes det med andre behandlinger for at se, hvordan smerter, funktion og billedfund ændrer sig.
  • Hvilke patienter er med i disse forsøg? De beskrevne forsøg omfatter voksne med kronisk slimet udflåd og/eller ubehag i øjenprotesesoklen samt patienter med knæartrose. Det er altså to meget forskellige patientgrupper.
  • Hvilken fase er forsøgene i? Alle de beskrevne forsøg er i fase 3. Det betyder, at de tester behandlinger i større patientgrupper for at sammenligne effekt og resultater.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Ved øjenprotese-studiet måles ændring i ubehagsscore og udflådsscore efter 2 ugers brug. Ved knæartrose-studiet måles smerte, funktion, symptomer, fysisk begrænsning og ændringer på MR-billeder efter 12 måneder.
  • Er alle forsøgene gennemført? Nej. Ét studie er afsluttet, ét er trukket tilbage, og ét er autoriseret. Det viser, at forskningen er på forskellige stadier.

Igangværende kliniske forsøg for Sodium Hyaluronate

  • Sammenligning af vitamin A salve, betændelsesdæmpende dråber og kunstige tårer til behandling af irritation hos øjenprotesebrugere

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Sammenligning af vitamin A salve, binyrebarkhormon-dråber og kunstige tårer til behandling af gener ved øjenprotese

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Sammenligning af stamcellebehandling og hyaluronsyre til behandling af slidgigt i knæet

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester behandlinger på mennesker for at se, om de virker og kan bruges sikkert i praksis.
  • Fase 3: En sen fase i et forsøg, hvor behandlingen prøves i større grupper og sammenlignes med andre behandlinger eller kontrol.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor forskerne giver en bestemt behandling og ser, hvad der sker bagefter.
  • Aktiv kontrol: En sammenligningsbehandling, som allerede bruges i studiet, så man kan se, hvordan den nye behandling klarer sig.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper, så grupperne bliver mere ens.
  • Åbent studie: Et studie, hvor både forskere og deltagere ved, hvilken behandling der gives.
  • VAS smerteskala: En skala til at måle smerte, ofte som en linje fra ingen smerte til værst tænkelig smerte.
  • Lequesne-skala: Et spørgeskema, der bruges til at vurdere smerte og funktion ved ledsygdom.
  • WOMAC-skala: Et spørgeskema, der måler symptomer, smerte og fysisk funktion ved slidgigt.
  • MR-billeder: Billeder fra magnetisk resonans, som kan vise ændringer i led og væv.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504451-27-01
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504451-27-00
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-stamcellebehandling-og-hyaluronsyre-til-behandling-af-slidgigt-i-knaeet/