Undersøgelse af fækal mikrobiota-transplantation til behandling af primær skleroserende cholangitis hos voksne patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger primær skleroserende cholangitis, som er en kronisk leversygdom, hvor galdegangene både inden i og uden for leveren gradvist bliver betændte og forsnævrede. Sygdommen forekommer ofte sammen med inflammatorisk tarmsygdom. Studiet vil teste transplantation af afføringsmikrobiota, som er en behandling hvor tarmbakterier fra en sund donor overføres til patienten. Der anvendes to forskellige former for transplantation af afføringsmikrobiota: en oral suspension i dobbelt kapsel og en suspension givet som lavement. Nogle deltagere vil i stedet modtage placebo. Alle deltagere fortsætter samtidig deres nuværende behandling med UDCA, som er standardbehandlingen for denne leversygdom.

Formålet med studiet er at undersøge om transplantation af afføringsmikrobiota kan forbedre levertal hos patienter med primær skleroserende cholangitis, specifikt ved at sænke niveauerne af alkalisk fosfatase og bilirubin i blodet, som er markører for sygdommens alvorlighed og udvikling. Studiet vil sammenligne effekten af ægte transplantation af afføringsmikrobiota med placebobehandling efter 48 uger.

Studiet varer i alt 48 uger, hvor deltagerne vil få enten transplantation af afføringsmikrobiota eller placebo ved starten. Under forløbet vil der blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser for at følge leverens tilstand og sygdommens udvikling. Dette inkluderer måling af levertal, leverelasticitet, galdesyrer og tarmbakteriernes sammensætning. Der vil også blive foretaget magnetisk resonans cholangiografi, som er en scanningsmetode til at se galdegangene, samt koloskopi til at vurdere tarmens tilstand. Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om symptomer som kløe, træthed og livskvalitet ved flere tidspunkter gennem studiet.

1 Start af behandlingen

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe modtager fækal mikrobiota transplantation (overførsel af tarmbakterier fra raske donorer), mens den anden gruppe modtager placebo (en behandling uden aktive bakterier).

Du fortsætter med din nuværende behandling med UDCA (ursodesoxycholsyre) i samme dosis som før studiet (13-23 mg per kg kropsvægt dagligt).

Behandlingen kan gives på to måder: enten som kapsler til oral indtagelse (gennem munden) eller som lavement (indgivelse gennem endetarmen).

2 Uge 0 – Baseline undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine leverniveauer, herunder alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin, GGT, AST og ALT. Disse værdier viser, hvordan din lever fungerer.

Du får foretaget en elastografi, som er en scanning til at måle stivheden i din lever.

Der vil blive foretaget en MR-scanning af galdevejene for at vurdere tilstanden af dine galdekanaler.

Du får taget en afføringsprøve for at analysere bakterierne i din tarm.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om kløe, træthed, symptomer og livskvalitet.

Din tarmbetændelse vil blive vurderet gennem kliniske scoringer og måling af calprotectin i afføringen.

Der vil blive foretaget en koloskopi (kikkertundersøgelse af tyktarmen) for at vurdere graden af betændelse.

3 Uge 12 – Første opfølgning

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine leverniveauer, herunder alkalisk fosfatase og bilirubin.

Du får taget en afføringsprøve til analyse af tarmbakterier.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om kløe.

4 Uge 24 – Anden opfølgning

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine leverniveauer.

Der vil blive beregnet prognostiske scorer for din sygdom, herunder MELD-score, Revised PSC Mayo Risk Score og Amsterdam-Oxford prognostisk model.

Du får taget en afføringsprøve til analyse af tarmbakterier.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om kløe, symptomer, livskvalitet og træthed.

5 Uge 36 – Tredje opfølgning

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine leverniveauer.

Du får taget en afføringsprøve til analyse af tarmbakterier.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om kløe.

6 Uge 48 – Hovedevaluering

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine leverniveauer. Dette er det primære tidspunkt for at vurdere behandlingens effekt.

Behandlingen anses for vellykket, hvis din alkalisk fosfatase er under 1,3 gange den normale øvre grænse og er faldet med mindst 15% sammenlignet med starten, og hvis din totale bilirubin er under den normale øvre grænse.

Der vil blive foretaget en elastografi for at måle eventuelle ændringer i leverstivhed.

Der vil blive foretaget en MR-scanning af galdevejene for at vurdere ændringer i dine galdekanaler.

Der vil blive målt galdesyrer i dit blod ved hjælp af en særlig analyseteknik.

Du får taget en afføringsprøve til analyse af tarmbakterier.

Der vil blive beregnet prognostiske scorer for din sygdom.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om kløe, symptomer, livskvalitet og træthed.

Din tarmbetændelse vil blive vurderet gennem kliniske scoringer, måling af calprotectin i afføringen og en koloskopi.

7 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Gennem hele studieperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger, herunder infektioner og forværring af din tarmbetændelse.

Der vil blive holdt øje med eventuelle leverhændelser, såsom forværring af din leversygdom, galdevejsinfektion, gulsot eller behov for særlige procedurer på galdevejene.

Alle blodprøver vil inkludere måling af hvide blodlegemer og CRP (et mål for betændelse i kroppen).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have primær skleroserende cholangitis (en sygdom i galdegangene) bekræftet ved særlige undersøgelser af galdegangene, som viser typiske ændringer
  • Du skal have inflammatorisk tarmsygdom (en kronisk betændelsestilstand i tarmen) diagnosticeret ifølge internationale retningslinjer
  • Din inflammatoriske tarmsygdom skal have været inaktiv i mindst 6 måneder, hvilket betyder ingen forværring og ingen ændring i behandlingen
  • Du skal have forhøjet alkalisk fosfatase (et enzym i blodet som måles ved blodprøver) på mindst 1,3 gange over den normale øvre grænse, målt mindst 2 gange inden for 3 måneder før undersøgelsen, eller forhøjet bilirubin (et gult farvestof i blodet) op til en bestemt grænse
  • Du skal have været i behandling med UDCA (et lægemiddel som bruges til behandling af galdegangssygdomme) i en bestemt dosis i mindst 6 måneder, og med samme dosis i mindst 3 måneder
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du opfylde inklusionskriterierne, som omfatter at have diagnosen primær skleroserende cholangitis (en kronisk leversygdom, hvor galdevejene bliver betændte og arvæv dannes).
  • Undersøgelsen er designet til voksne patienter, både mænd og kvinder.
  • Du bør tale med din læge om, hvorvidt du er egnet til at deltage i undersøgelsen baseret på din individuelle helbredstilstand.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cmvehu Hdzcutglfhm Ujngqjcsilknl Dt Dnxak Dijon Frankrig
Hnknodse Umbdaekgfmowlf Swtkekmkcl &htcoip Hogivph dp Hbjbyztooky Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

Fækal mikrobiota transplantation (FMT) er en behandling, hvor afføring fra en sund donor overføres til patientens tarm. Formålet er at genoprette balancen af gode bakterier i tarmen. I dette forsøg undersøges det, om denne behandling kan hjælpe patienter med en leversygdom ved at forbedre tarmens bakteriesammensætning.

UDCA er en medicin, der bruges til at behandle visse leversygdomme. Den hjælper med at beskytte leveren og forbedre galdestrømmen. I dette forsøg får alle deltagere denne medicin som standardbehandling sammen med den undersøgte behandling.

Primary Sclerosing Cholangitis – Primary Sclerosing Cholangitis er en kronisk leversygdom, hvor galdevejene gradvist bliver betændte og ar-dannede. Betændelsen medfører, at galdevejene både inden i og uden for leveren bliver smallere over tid. Dette gør det vanskeligt for galden at flyde fra leveren til tarmene, hvilket fører til ophobning af galde i leveren. Som følge heraf bliver levervævet beskadiget, og der kan udvikles arvæv (fibrose). Over tid kan sygdommen føre til levercirrhose, hvor leveren mister sin normale struktur og funktion. Mange patienter med denne sygdom har også inflammatorisk tarmsygdom.

Forsøgs-ID:
2023-505469-95-00
Protokolkode:
APHP211053
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Kan simvastatin hjælpe patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC) – en leversygdom der påvirker galdegangene?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Test af lav-dosis interleukin-2 behandling hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC) og andre kroniske betændelsessygdomme

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland