Undersøgelse af ekstra behandling med Lutathera® hos patienter med forværret neuroendokrin tarmtumor

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neuroendokrine tumorer i tarmen, som er sjældne tumorer, der udvikler sig fra celler, som producerer hormoner. Disse tumorer kaldes “veldifferentierede”, hvilket betyder, at de vokser langsomt og ligner normale celler. Behandlingen, der undersøges, hedder Lutathera, som er et radioaktivt lægemiddel, der målretter disse specielle tumorceller.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af to yderligere behandlinger med Lutathera sammenlignet med aktiv overvågning hos patienter, som tidligere har fået fire behandlinger med samme medicin, men hvor sygdommen er begyndt at udvikle sig igen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage to ekstra injektioner med Lutathera givet med to måneders mellemrum eller til at blive nøje overvåget uden yderligere behandling i seks måneder.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig, og om behandlingen virker. Dette inkluderer scanninger og blodprøver for at måle tumorens størrelse og aktivitet. Studiet vil også undersøge sikkerheden ved at give yderligere behandling med Lutathera og overvåge eventuelle bivirkninger. Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer under hele forløbet.

1 Randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i undersøgelsen.

Den ene gruppe vil modtage yderligere behandling med Lutathera, mens den anden gruppe vil blive overvåget uden aktiv behandling i 6 måneder.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, da dette afgøres ved lodtrækning.

2 Gruppe A: Behandling med Lutathera

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage to yderligere behandlinger med Lutathera.

Hver behandling gives som en infusion direkte i din blodåre over flere timer.

Der vil være 2 måneder mellem hver behandling.

Før hver Lutathera-infusion vil du modtage LysaKare, som er en løsning der hjælper med at beskytte dine nyrer under behandlingen.

LysaKare indeholder to stoffer: l-lysin hydrochlorid og l-arginin hydrochlorid, hver i en dosis på 25 gram.

3 Gruppe B: Aktiv overvågning

Hvis du bliver tildelt overvågningsgruppen, vil du ikke modtage nogen aktiv behandling i de første 6 måneder.

I stedet vil du blive overvåget tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger.

Dette kaldes aktiv overvågning, hvor din læge følger din tilstand nøje uden at give behandling.

4 Regelmæssige evalueringer

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du få foretaget scanninger hver 2. måned for at vurdere din tumors tilstand.

Disse scanninger vil vise, om din sygdom forbliver stabil, forbedres eller forværres.

Du vil også få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din generelle sundhedstilstand.

Evalueringerne vil fortsætte i hele undersøgelsesperioden.

5 Spørgeskemaer om livskvalitet

På forskellige tidspunkter under undersøgelsen vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og EORTC GI.NET21 og handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Spørgeskemaerne hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil dit lægehold overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardsystem kaldet NCI-CTCAE v5.0.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit lægehold.

7 Opfølgning efter 6 måneder

Efter de første 6 måneder vil din tilstand blive evalueret.

Hvis du var i overvågningsgruppen og din sygdom er forværret, kan du muligvis modtage Lutathera-behandling på dette tidspunkt.

Opfølgningen vil fortsætte for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingerne.

8 Langsigtet opfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere, hvor længe behandlingen virker.

Dette inkluderer regelmæssige scanninger og helbredsvurderinger.

Formålet er at måle, hvor længe din sygdom forbliver under kontrol efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have målbare tumorer, hvilket betyder at lægen kan se og måle dine tumorer på scanninger, med mindst én tumor der er 1 cm eller større, og mindst 2 tumorer i alt
  • Din knoglemarv (det væv i knoglerne der laver blodceller) skal fungere godt nok med tilstrækkelige niveauer af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest taget højst 4 dage før du starter i undersøgelsen
  • Du skal bruge sikker prævention hvis du kan få børn – kvinder i mindst 7 måneder efter behandlingen og mænd i mindst 4 måneder efter behandlingen
  • Du skal underskrive et samtykke om at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg og følge behandlingsplanen
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikkerhedssystem
  • Du skal have en bekræftet diagnose af neuroendokrin tumor (en type kræft der starter i specielle celler) i tarmen af type G1 eller G2, bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Du skal tidligere have fået 4 behandlinger med Lutathera (en radioaktiv medicin)
  • Din sygdom skal have været stabil i mindst 12 måneder efter den første Lutathera-behandling
  • Din sygdom skal nu være begyndt at vokse igen efter den første Lutathera-behandling
  • Et team af speciallæger skal have besluttet at du skal have en ny Lutathera-behandling
  • Din funktionsevne skal være god nok til at klare daglige aktiviteter (vurderet på en skala fra 0-2)
  • Lægen skal vurdere at du har mindst 6 måneder at leve i
  • Du skal have haft en special-scanning inden for de sidste 4 måneder der viser at dine tumorer kan optage den radioaktive medicin, og mindst 90% af dine tumorer skal kunne optage medicinen godt nok

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du må ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme – det betyder sygdomme der påvirker dine nyrer så meget, at de ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige leversygdomme – det er sygdomme der gør at din lever ikke arbejder som den skal
  • Du må ikke deltage hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke være med hvis du har fået strålebehandling af store dele af din krop inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke deltage hvis du har en anden alvorlig kræftsygdom som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke være med hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge hvor dit blodsukker ikke er stabilt trods behandling
  • Du må ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme som ikke er behandlet eller under kontrol
  • Du kan ikke være med hvis du har en aktiv infektion – det betyder du har bakterier eller virus i kroppen som giver symptomer
  • Du må ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke dit immunsystem – det er dit krops naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke være med hvis du har en sygdom der påvirker dit immunsystem så det ikke fungerer normalt
  • Du må ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Irlpiiol Rpqfuwyt Dc Cdxtsx Dx Mmhmzsusvbk Montpellier Frankrig
Cakyfx Lvms Bfhqqw Lyon Frankrig
Avrzdwgsqf Pbmqdftx Hpvoyfjn De Mkazkzeuo Marseille Frankrig
Czgaoz Hluhwdwtzhq Ubkbzffbqqohr Dd Dliua Dijon Frankrig
Iaouwugm Bjitwmsx Bordeaux Frankrig
Cpuo Dk Nckek Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Iwifcbad da Comdktfynbgq Hsejhoygdxw Uuyjtfxhzpcan dn Slmst Ewgjkrq (rygtivi Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Huvexiq Hxzg Lxcgnsi &odafpi Gr Sui &msvcmi Cee dq Bfhjgzwy Pessac Frankrig
Ishinpmm Pcjagpmkaulnbaa Ccoqqy Cwhhoc Marseille Frankrig
Hawejktn Ulrifhhytakymm Srjvxcofmi &mkpsum Hblchpy da Hiibqaxaumi Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2021

Forsøgssteder

Lutathera er en radioaktiv behandling, der bruges til at behandle visse typer af neuroendokrine tumorer, som er kræftformer der udvikler sig langsomt i tarmsystemet. Dette lægemiddel indeholder et radioaktivt stof, der specifikt retter sig mod og ødelægger kræftceller ved at afgive stråling direkte til tumoren. Lutathera gives som en injektion i en blodåre og fungerer ved at binde sig til specielle receptorer på kræftcellerne, hvilket gør det muligt at levere målrettet strålebehandling til tumoren.

Aktiv overvågning er en behandlingsstrategi, hvor patienter følges tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger, men modtager ingen aktiv behandling. I stedet for straks at påbegynde behandling overvåger lægerne patientens tilstand omhyggeligt for at se, om sygdommen ændrer sig eller forværres. Denne tilgang bruges ofte, når potentielle bivirkninger ved aktiv behandling kan opveje fordelene, eller når sygdommen udvikler sig langsomt og ikke umiddelbart truer patientens helbred.

Neuroendokrin tumor – En neuroendokrin tumor er en type kræft, der opstår i celler, som producerer hormoner i kroppen. Disse celler findes i mange forskellige organer, særligt i fordøjelsessystemet og lungerne. Tumoren udvikler sig, når disse hormonproducerende celler begynder at vokse ukontrolleret og danne en masse. Sygdommen kan forårsage forskellige symptomer afhængigt af, hvor tumoren sidder, og hvilke hormoner den producerer. Nogle tumorer vokser langsomt over flere år, mens andre kan udvikle sig hurtigere. Tumoren kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-511001-28-00
Protokolkode:
PROICM 2021-04 REL
NCT ID:
NCT04954820
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af CRN09682 hos patienter med neuroendokrine tumorer og andre tumorer der udtrykker somatostatinreceptor type 2

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Afprøvning af lutetium Lu 177 behandling hos børn over 2 år med SSTR-positive tumorer eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Spanien