Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af intravitrealt MK‑8748 sammenlignet med aflibercept hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omfatter personer med neovascular age-related macular degeneration, en øjensygdom hvor unormale blodkar vokser under nethinden og kan forårsage hurtig synsnedsættelse. Behandlingen gives som en såkaldt intravitreal injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes direkte i øjet for at nå de berørte områder.

Formålet med studiet er at vurdere, om den nye medicin MK-8748 er mindst lige så effektiv som den allerede godkendte medicin aflibercept. Deltagerne tilfældigt får enten den nye eller den eksisterende behandling, og hverken patient eller læge ved, hvilken medicin der er givet (dobbeltblind). Over et år får deltagerne regelmæssige injektioner og besøger klinikken for at få målt deres Best-Corrected Visual Acuity, som er en standardtest for at finde ud af, hvor godt de kan se med deres bedste briller. Synstestresultaterne registreres ved hver kontrol.

Studiet inkluderer løbende sikkerhedsovervågning, hvor lægerne holder øje med mulige bivirkninger og registrerer eventuelle ændringer i øjets tilstand. Efter afslutningen af studiet analyseres dataene for at fastslå, om den nye behandling kan betragtes som et sikkert og effektivt alternativ.

1 baseline undersøgelse

ved den første kliniske konsultation måles din best-corrected visual acuity (bcva), som er en test af den skarpeste synsstyrke du kan opnå med korrektion. resultatet registreres i etdrs-bogstaver, en standardiseret måleenhed.

der udføres en grundig øjenundersøgelse, herunder billeddannelse af nethinden, for at dokumentere tilstanden ved start af studiet.

2 randomisering og første injektion

du placeres tilfældigt i en af de tre studiegrupper, enten med mk-8748 eller med aflibercept som sammenligningsstof.

den første intravitreal injection (injektion i øjets glaslegeme) gives på samme dag. aflibercept doseres med 2 mg, mens mk-8748 administreres som den løsning, der er specificeret i studieprotokollen.

3 gentagne injektioner

du modtager yderligere intravitreal injectioner af den tildelte medicin i overensstemmelse med studieplanen. injektionerne gives med den samme dosis som ved den første behandling og gentages på de tidspunkter, som protokollen angiver gennem det første år.

4 løbende opfølgning

ved hver opfølgningsaftale udføres en ny måling af bcva og en øjenundersøgelse for at vurdere synsforbedring og eventuelle bivirkninger.

alle observationer registreres for at sikre, at medicinen virker som forventet og er sikker.

5 slutvurdering efter 1 år

ved afslutningen af det første år foretages en endelig måling af bcva og en komplet øjenundersøgelse.

resultaterne fra denne sidste vurdering bruges til at sammenligne effekten af mk-8748 med aflibercept.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du må kun have behandling‑naiv choroidal neovascularisering (CNV) som skyldes aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i mindst ét øje (det såkaldte studieøje). Det kan være læsioner under fovea (subfoveal), ved siden af fovea (juxtafoveal) eller længere ude (ekstrafoveal), samt former som retinal angiomatøs proliferations (RAP) eller polypoid choroidal vaskularisering (PCV). (CNV betyder nye blodkar under nethinden, som kan forstyrre synet.)
  • Diagnosen af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD) skal være stillet inden for de sidste 21 dage før du starter behandlingen i studiet. (NVAMD er en type aldersrelateret makuladegeneration, hvor nye blodkar vokser og skader synet.)
  • Du skal have en synsnedsættelse i studieøjet, som lægen har vurderet som hovedsageligt forårsaget af NVAMD.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.
  • Du skal være mindst 50 år gammel (alder grupperne svarer til alderskoder 3 og 4).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Ukontrolleret blodtryk – dit blodtryk er for højt og kan ikke holdes stabilt ved den indledende undersøgelse.
  • Maculær laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet – du har tidligere fået en laserbehandling på den centrale del af nethinden (makula) i det øje, der skal undersøges.
  • Uveitis i et af øjnene – du har haft betændelse i den midterste del af øjet (uvea) på noget tidspunkt.
  • Operation for katarakt, minimalt invasiv glaukomkirurgi eller YAG‑laser capsulotomi i undersøgelsesøjet inden for de seneste 90 dage – du har haft øjenskirurgi eller en laserbehandling for en eftervirkning af kataraktoperation inden for de sidste tre måneder.
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet – du har en øjensygdom, der skader synsnerven, og trykket i øjet kan ikke holdes i en sikker zone.
  • Aktiv retinal sygdom i undersøgelsesøjet, som ikke er den sygdom, der undersøges – du har en anden igangværende sygdom i nethinden (det lysfølsomme lag i øjet) ud over den, der studeres.
  • Du har allerede fået anti‑vascular endotheliel vækstfaktor (VEGF) behandling eller anden intravitreal (IVT) behandling i undersøgelsesøjet – du har tidligere modtaget medicin, der injiceres direkte i øjet for at stoppe unormal vækst af blodkar.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
Institut Catala De Retina S.L. Barcelona Spanien
Northern Kurzeme Regional Hospital Ventspils Letland
Riga East University Hospital – Department of Ophthalmology, Clinical Center “Bikernieki” Riga Letland
Hwncndat Vlxr driogaor Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Letland Letland
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aflibercept er et lægemiddel, der injiceres direkte i øjet for at behandle den neovaskulære form for aldersrelateret makuladegeneration. Det virker ved at blokere et signalstof, som får unormale blodkar til at vokse i nethinden, og hjælper dermed med at mindske lækage og forhindre yderligere synstab. I denne undersøgelse fungerer det som den etablerede standardbehandling, som det nye lægemiddel sammenlignes med.

MK-8748 (også kaldet EYE201) er et eksperimentelt lægemiddel, der også injiceres i øjet. Det er designet til at hæmme væksten af de unormale blodkar på en måde, der ligner den, aflibercept gør. Formålet i studiet er at undersøge, om dette nye lægemiddel virker mindst lige så godt som aflibercept for at beskytte synet hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration.

Neovascular age-related macular degeneration (NVAMD) – En øjensygdom, hvor der dannes unormale blodkar under den centrale del af nethinden. Disse blodkar kan lække væske eller blod, hvilket får den centrale synsfelt til at blive forvrænget. Tilstanden starter ofte med små ændringer i nethinden, der gradvist udvikler sig til vækst af de nye blodkar. Efterhånden kan synet blive sløret, og linjer kan synes bølgede eller brudte. Sygdommen skrider typisk langsomt frem over måneder til år, mens den centrale synsfunktion gradvist forringes.

Forsøgs-ID:
2025-524575-22-00
Protokolkode:
MK-8748-002
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af Port Delivery System med ranibizumab hver 36.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +3
  • Kunstig intelligens til forbedring af behandling af våd AMD (øjensygdom i nethinden)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig