Undersøgelse af effekten ved at stoppe CDK4/6-behandling hos patienter med stabil brystkræft der har spredt sig

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, som er en form for brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. HR-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormonerne østrogen eller progesteron, mens HER2-negativ betyder, at cellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Patienterne i studiet har allerede fået behandling med CDK4/6-hæmmere kombineret med endokrin terapi i mindst 12 måneder og har opnået sygdomsstabilisering. CDK4/6-hæmmere er lægemidler, der blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne og forhindrer dem i at dele sig, mens endokrin terapi er hormonbehandling, der blokerer eller sænker niveauet af hormoner, som kan stimulere kræftvækst.

Formålet med studiet er at undersøge, om patienter kan opretholde langtidsstabilisering af deres sygdom efter at have stoppet CDK4/6-hæmmer behandlingen, mens de fortsætter med endokrin terapi alene. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder, at patienterne vil blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte med deres nuværende kombinationsbehandling eller at stoppe CDK4/6-hæmmeren og kun fortsætte med hormonbehandlingen. Nogle patienter vil muligvis få placebo i stedet for den aktive CDK4/6-hæmmer.

Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med billedundersøgelser og lægebesøg for at vurdere, hvordan deres sygdom udvikler sig. Læger vil måle, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, og om patienterne kan opretholde sygdomskontrol uden CDK4/6-hæmmeren. Studiet vil også evaluere patienternes livskvalitet og eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Dette er en fase II-undersøgelse med lav intervention, hvilket betyder, at den kræver færre intensive procedurer end mange andre kliniske studier.

1 randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces kaldet randomisering.

Den ene gruppe vil stoppe med CDK4/6-hæmmer medicin og fortsætte kun med hormonbehandling.

Den anden gruppe vil fortsætte med både CDK4/6-hæmmer og hormonbehandling som hidtil.

2 fortsættelse af nuværende behandling eller ændring

Hvis du tildeles gruppen der stopper CDK4/6-hæmmer, vil du ophøre med at tage din nuværende CDK4/6-hæmmer medicin. Dette kan være palbociclib, ribociclib eller abemaciclib.

Du vil fortsætte med din nuværende hormonbehandling, som kan være letrozol, anastrozol, exemestan eller fulvestrant i samme dosering og hyppighed som før.

Hvis du tildeles gruppen der fortsætter kombinationsbehandling, vil du tage både din CDK4/6-hæmmer og hormonbehandling som hidtil uden ændringer.

3 løbende overvågning og undersøgelser

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget røntgenbilleder og andre billedundersøgelser for at vurdere, om din kræftsygdom forbliver stabil eller ændrer sig.

Blodprøver vil blive taget for at kontrollere din generelle sundhedstilstand og organfunktion.

4 måling af behandlingsresultat

Det primære mål er at måle, hvor mange patienter der forbliver uden sygdomsprogression 12 måneder efter randomiseringen.

Progressionsfri overlevelse betyder den tid, hvor din kræftsygdom ikke forværres eller spreder sig yderligere.

Denne vurdering vil blive foretaget gennem billedundersøgelser, der sammenligner tilstanden af din sygdom over tid.

5 opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i studiet indtil maj 2028, medmindre din sygdom forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Under hele studieperioden vil din læge overvåge din reaktion på behandlingen og foretage nødvendige justeringer baseret på din tilstand.

Du kan til enhver tid vælge at trække dig fra studiet, hvis du ønsker det.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, som har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal være postmenopausal, hvilket betyder, at dine menstruationer er ophørt permanent
  • Du skal have fået stillet diagnosen metastatisk brystkræft, som betyder, at kræften har spredt sig fra brystet til andre dele af kroppen
  • Din brystkræft skal være bekræftet gennem histologisk undersøgelse, hvilket er en detaljeret mikroskopisk analyse af vævsproever
  • Din kræft skal være østrogenreceptor positiv (ER+), hvilket betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen
  • Din kræft skal være HER2 negativ (HER2-), hvilket betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du må ikke have mulighed for helbredende behandling gennem operation eller strålebehandling
  • Du skal have fået behandling med CDK4/6 hæmmer kombineret med hormonbehandling i mindst 12 måneder, og din sygdom skal være under kontrol ifølge din behandlende læge
  • Du skal have en bevaret funktionsevne (ECOG score på 2 eller mindre), hvilket er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine knoglemarv, nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vil blive vurderet gennem blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention, hvis du er i den fødedygtige alder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper ud over brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for CDK4/6 hæmmere, som er særlige lægemidler mod kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for hormonbehandling, som blokerer visse hormoner i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har været i behandling med CDK4/6 hæmmere i mindst 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft er blevet værre under den nuværende behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære bivirkninger fra din nuværende behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieplanens krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan komme til de nødvendige kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre lægemiddelstudier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
MVZ-Onkologie Velbert GbR Velbert Tyskland
HOPA MVZ GmbH Hamborg Tyskland
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH Leer Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
MVZ für Hämatologie u. Onkologie PD Dr. med. Jan Schröder / Dr. med. Katharina Sieg Mülheim an der Ruhr Tyskland
Onkologisch-Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Innere Medizin GbR Singen Tyskland
Onkologiezentrum Soest-Iserlohn Soest Tyskland
Haematologische Onkologische Praxis im Medicum Bremen Tyskland
Hirfyowwzactjr udp Onmwvavuhzqz Gbmnoxliajqxutgjxfb Gerlingen Tyskland
Oegxzpuvxjytxcjiwisiip Rfepb Rvou Dnr miaa Sruewbken uxz Spyfjwpph Pflurlptegint vzt Azlprvs Oberhausen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.11.2023

Forsøgssteder

CDK4/6-hæmmere

CDK4/6-hæmmere er en type kræftmedicin, der bruges til at behandle brystkræft. Disse lægemidler virker ved at blokere specielle proteiner i kræftcellerne, som hjælper cellerne med at vokse og dele sig. Ved at stoppe disse proteiner kan medicinen bremse eller stoppe væksten af kræftceller. I dette studie undersøger forskerne, hvad der sker, når patienter stopper med at tage CDK4/6-hæmmere efter at have taget dem i mindst 12 måneder.

Endokrin terapi

Endokrin terapi er en hormonbehandling, der bruges til at behandle visse typer brystkræft. Denne behandling virker ved enten at blokere kroppens produktion af østrogen eller ved at forhindre østrogen i at nå kræftcellerne. Da nogle brystkræfttyper har brug for østrogen for at vokse, kan denne behandling hjælpe med at kontrollere eller stoppe kræftens vækst. I dette studie fortsætter patienterne med at tage endokrin terapi, selvom de stopper med CDK4/6-hæmmerne.

Metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft – Denne sygdom opstår, når brystkræft spreder sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftcellerne har receptorer for hormonerne østrogen og/eller progesteron, hvilket betyder, at de kan vokse som reaktion på disse hormoner. Samtidig mangler cellerne for mange kopier af HER2-proteinet, som ellers kan fremme kræftvækst. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med andre former for brystkræft på grund af dens hormonafhængige natur. Kræftcellerne kan etablere sig i organer som knogler, lever, lunger eller hjerne og danne nye tumorer kaldet metastaser. Sygdomsforløbet varierer betydeligt mellem patienter, men involverer generelt en gradvis spredning og vækst af kræftceller i forskellige kropsdele.

Forsøgs-ID:
2023-504141-31-00
Protokolkode:
DISCUSS
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien