Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet BMS-986278, som indeholder det aktive stof admilparant. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan dette middel virker på personer, der lider af Progressiv Pulmonal Fibrose, som er en tilstand, hvor der dannes arvæv i lungerne, hvilket gør det sværere at trække vejret. Behandlingen gives som en tablet, der skal indtages gennem munden.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive inddelt i grupper, der modtager enten admilparant eller placebo. Studiet er udført som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får placebo. Dette gøres for at sikre, at resultaterne bliver så objektive som muligt.
Man vil holde øje med ændringer i FVC, som er et mål for, hvor meget luft lungerne kan indeholde ved en dyb indånding. Derudover vil man undersøge, hvordan sygdommen udvikler sig over tid, og hvordan evnen til at gå bestemte afstande påvirkes. Deltagerne vil blive fulgt over en periode på 52 uger for at se, hvordan medicinen påvirker lungefunktionen og den generelle tilstand.
1start på undersøgelsen
der tildeles enten et testlægemiddel eller et placebo. et placebo er et stof uden aktiv medicinsk virkning, som bruges til sammenligning.
det aktive lægemiddel er en LPA1-antagonist kaldet admilparant, som gives som en tablet med filmovertræk, der skal sydes.
2behandlingsperiode
behandlingen med admilparant eller placebo fortsætter i 52 uger.
formålet med behandlingen er at undersøge effekten på progressiv pulmonal fibrose, som er en sygdom, der påvirker lungerne.
3målinger og opfølgning
efter 52 uger foretages en måling af den absolutte ændring i lungefunktion, også kaldet FVC (forced vital capacity), som er den mængde luft, der kan pustes ud med kraft efter en dyb indånding.
der foretages også målinger af gangeafstand ved brug af en 6-minutters gangtest for at vurdere den fysiske formåen.
der overvåges for sygdomsudvikling fra den første dag og frem til den primære måling ved uge 52.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 21 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på, at du gerne vil deltage.
Du skal have en diagnose af interstitiel lungesygdom, som er en tilstand, hvor der opstår arvæv i lungerne, og denne sygdom skal have vist tegn på at blive værre inden for de sidste 24 måneder.
En højopløsnings-CT-scanning (en meget detaljeret røntgenundersøgelse af lungerne) skal vise, at der er mindst 10% arvæv (fibrose) i dine lunger.
Hvis du bruger medicinen pirfenidon eller nintedanib, skal du have taget den samme dosis uafbrudt i mindst 90 dage før undersøgelsen starter.
Hvis du ikke bruger pirfenidon eller nintedanib, må du ikke have taget disse typer medicin i de sidste 28 dage før undersøgelsen.
Brug af visse typer immundæmpende medicin (som mycophenolat mofetil, azathioprin eller tacrolimus) er tilladt, hvis du har taget den samme dosis i mindst 90 dage, eller hvis du helt har undgået dem i de sidste 28 dage.
Brug af traditionel gigtmedicin (kaldet DMARDs, som er medicin der bremser sygdomsudvikling) er tilladt, hvis du har taget en stabil dosis i mindst 90 dage, eller hvis du helt har undgået dem i de sidste 28 dage.
Brug af biologisk medicin (avanceret medicin der målretter specifikke dele af immunforsvaret) og JAK-hæmmere (en type medicin der blokerer bestemte signalstoffer i kroppen) er tilladt, hvis du har taget en stabil dosis i mindst 90 dage, eller hvis du helt har undgået dem i de sidste 28 dage.
Kvinder, der er i en alder, hvor de kan blive gravide, skal bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet) og skal have en negativ graviditetstest i både urin og blod ved undersøgelsens start.
Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder, der kan blive gravide, skal gå med til at bruge barriere-prævention (som for eksempel kondom).
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke have idiopatisk lungefibrose med en bekræftet UIP (en bestemt form for arvævsdannelse i lungerne), som er konstateret ved undersøgelse.
Du må ikke have haft et slagtilfælde (en blodprop i hjernen) eller et forbigående iskæmisk anfald (en midlertidig blokering af blodtilførslen til hjernen, der minder om et lille slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen.
Du må ikke have symptomer på hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok rundt i kroppen), mens du hviler.
Du må ikke have kræft (en sygdom hvor celler vokser ukontrolleret) lige nu.
Du må ikke have haft kræft tidligere, hvis der er gået mindre end 2 år uden tegn på, at sygdommen er vendt tilbage.
Du må ikke have fået foretaget en biopsi (en vævsprøve taget fra kroppen), hvor der er mistanke om kræft, og hvor man ikke kan udelukke, at der er tale om kræft.
Du må ikke bruge systemiske kortikosteroider (stærke medicin, der dæmper betændelse i hele kroppen), svarende til mere end 15 mg prednison om dagen, i de sidste 4 uger før undersøgelsen eller i løbet af selve forsøget.
Admilparant er en medicin, der tages som en tablet, som undersøges for sin evne til at hjælpe personer, der lider af fremskreden lungefibrose, ved at påvirke bestemte processer i kroppen, der kan være involveret i sygdommens udvikling.
Progressive Pulmonary Fibrosis – Denne sygdom er en tilstand, hvor der dannes unormalt arvæv i lungerne. Arvævet gør lungevævet tykkere og stivere over tid. Dette gør det sværere for lungerne at udvide sig under vejrtrækning. Sygdommen udvikler sig gradvist og bliver ofte værre med tiden. Den påvirker direkte evnen til at optage ilt effektivt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.