Undersøgelse af effekten og sikkerheden af admilparant til patienter med fremskreden lungefibrose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet BMS-986278, som indeholder det aktive stof admilparant. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan dette middel virker på personer, der lider af Progressiv Pulmonal Fibrose, som er en tilstand, hvor der dannes arvæv i lungerne, hvilket gør det sværere at trække vejret. Behandlingen gives som en tablet, der skal indtages gennem munden.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive inddelt i grupper, der modtager enten admilparant eller placebo. Studiet er udført som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får placebo. Dette gøres for at sikre, at resultaterne bliver så objektive som muligt.

Man vil holde øje med ændringer i FVC, som er et mål for, hvor meget luft lungerne kan indeholde ved en dyb indånding. Derudover vil man undersøge, hvordan sygdommen udvikler sig over tid, og hvordan evnen til at gå bestemte afstande påvirkes. Deltagerne vil blive fulgt over en periode på 52 uger for at se, hvordan medicinen påvirker lungefunktionen og den generelle tilstand.

1 start på undersøgelsen

der tildeles enten et testlægemiddel eller et placebo. et placebo er et stof uden aktiv medicinsk virkning, som bruges til sammenligning.

det aktive lægemiddel er en LPA1-antagonist kaldet admilparant, som gives som en tablet med filmovertræk, der skal sydes.

2 behandlingsperiode

behandlingen med admilparant eller placebo fortsætter i 52 uger.

formålet med behandlingen er at undersøge effekten på progressiv pulmonal fibrose, som er en sygdom, der påvirker lungerne.

3 målinger og opfølgning

efter 52 uger foretages en måling af den absolutte ændring i lungefunktion, også kaldet FVC (forced vital capacity), som er den mængde luft, der kan pustes ud med kraft efter en dyb indånding.

der foretages også målinger af gangeafstand ved brug af en 6-minutters gangtest for at vurdere den fysiske formåen.

der overvåges for sygdomsudvikling fra den første dag og frem til den primære måling ved uge 52.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 21 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på, at du gerne vil deltage.
  • Du skal have en diagnose af interstitiel lungesygdom, som er en tilstand, hvor der opstår arvæv i lungerne, og denne sygdom skal have vist tegn på at blive værre inden for de sidste 24 måneder.
  • En højopløsnings-CT-scanning (en meget detaljeret røntgenundersøgelse af lungerne) skal vise, at der er mindst 10% arvæv (fibrose) i dine lunger.
  • Hvis du bruger medicinen pirfenidon eller nintedanib, skal du have taget den samme dosis uafbrudt i mindst 90 dage før undersøgelsen starter.
  • Hvis du ikke bruger pirfenidon eller nintedanib, må du ikke have taget disse typer medicin i de sidste 28 dage før undersøgelsen.
  • Brug af visse typer immundæmpende medicin (som mycophenolat mofetil, azathioprin eller tacrolimus) er tilladt, hvis du har taget den samme dosis i mindst 90 dage, eller hvis du helt har undgået dem i de sidste 28 dage.
  • Brug af traditionel gigtmedicin (kaldet DMARDs, som er medicin der bremser sygdomsudvikling) er tilladt, hvis du har taget en stabil dosis i mindst 90 dage, eller hvis du helt har undgået dem i de sidste 28 dage.
  • Brug af biologisk medicin (avanceret medicin der målretter specifikke dele af immunforsvaret) og JAK-hæmmere (en type medicin der blokerer bestemte signalstoffer i kroppen) er tilladt, hvis du har taget en stabil dosis i mindst 90 dage, eller hvis du helt har undgået dem i de sidste 28 dage.
  • Kvinder, der er i en alder, hvor de kan blive gravide, skal bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet) og skal have en negativ graviditetstest i både urin og blod ved undersøgelsens start.
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder, der kan blive gravide, skal gå med til at bruge barriere-prævention (som for eksempel kondom).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have idiopatisk lungefibrose med en bekræftet UIP (en bestemt form for arvævsdannelse i lungerne), som er konstateret ved undersøgelse.
  • Du må ikke have haft et slagtilfælde (en blodprop i hjernen) eller et forbigående iskæmisk anfald (en midlertidig blokering af blodtilførslen til hjernen, der minder om et lille slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen.
  • Du må ikke have symptomer på hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok rundt i kroppen), mens du hviler.
  • Du må ikke have kræft (en sygdom hvor celler vokser ukontrolleret) lige nu.
  • Du må ikke have haft kræft tidligere, hvis der er gået mindre end 2 år uden tegn på, at sygdommen er vendt tilbage.
  • Du må ikke have fået foretaget en biopsi (en vævsprøve taget fra kroppen), hvor der er mistanke om kræft, og hvor man ikke kan udelukke, at der er tale om kræft.
  • Du må ikke bruge systemiske kortikosteroider (stærke medicin, der dæmper betændelse i hele kroppen), svarende til mere end 15 mg prednison om dagen, i de sidste 4 uger før undersøgelsen eller i løbet af selve forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Augustinerinnen Krankenhaeuser gGmbH Köln Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Medical University Of Graz Graz Østrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Klinik Hietzing Wien Østrig
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Wien Østrig
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portugal
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Hospital Cuf Tejo S.A. Lissabon Portugal
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
General Hospital Of Corfu Agia Eirini Korfu Grækenland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Turku University Hospital Åbo Finland
Our Lady Of Lourdes Hospital Drogheda Irland
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
HELIOS Hanseklinikum Stralsund GmbH Stralsund Tyskland
GWT-Tud GmbH Coswig Tyskland
Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken Muennerstadt Tyskland
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Klinikum Konstanz GmbH Konstanz Tyskland
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Rigshospitalet København Danmark
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Giromed Institute S.L.P. Barcelona Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Odense University Hospital Odense Danmark
Athens Medical Center S.A. Athen Grækenland
Connolly Hospital Dublin Irland
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ospedale “Morgagni – Pierantoni” di Forlì Forlì Italien
Coupbn Hewdubsqfuw Uyytfdfdpifgq Dr Dyxud Dijon Frankrig
Aphlttchs Uhm Amsterdam Holland
Goqwcnjwnkrjeagrv Vxfjgrlog Pdwb Affbnx Ekctnscj Omopiz Kyubbx Győr Ungarn
Hjafnsuc Ugguvcxbyrjha Du Lw Pgsqhvmo Madrid Spanien
Hrmxkiit Uzdjzfxzzurex Mmaxujc Dk Vdeotkyciv Santander Spanien
Aeygnpx Owreglrfpxg Ukksjcdgpywoq Ouhaojio Rsqufcl Foggia Italien
Aanohsu Ocnmbvywckf Ppsn Gmmofafn Xcwth Bergamo Italien
Cptsrvflm Udciosvqetzafe Saonsuema Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uwx Mhcsgmvptwwo Yvoir Belgien
Htplljlu Ufhpagibbz Clkbbys Hcetrriu Helsinki Finland
Sw Vfwrczqgkffsvuw Ufwtqcskkv Hkhgwdzy Dublin Irland
Uhvylqvaih Mzbahca Csvucl Hsmdaiuebchvpprlz Hamborg Tyskland
Ckxtda Hbnrdpswyqb Rmdwzzar Dmzxqedgoftydp Angers Frankrig
Chasxe Hgyrwrugqfb Rrggyakd Upffuhyymbdwp Da Ttlui Tours Frankrig
Eetnqcn Uraqlcdmjvmo Mylafha Cwmhvzj Rndzgdffm (eoflxii Mry Rotterdam Holland
Faubspkzg Pobi Ln Icvaehzmcpjpg Bhknycxno Dwc Hhrgihmf Urnpiniuuahlf Lp Pnz Madrid Spanien
Azvgxzc Ovxhmpgmlvd Uqypgidptejqh Srgnlz Siena Italien
Kifiltzl dfc Uxenjntkvkih Mmyowypm Aks München Tyskland
Ujnoijaajtnjgv Civyytc Kyghtfsuo Gdańsk Polen
Aalkmvpqoi Pzdrrife Hibwkvqj Dd Monmzqqpw Marseille Frankrig
Hmqcwua Howi Lvogtuy &ionntg Gu Sit &vvnewz Cid dp Bqtxxqsj Pessac Frankrig
Hguwqxqt Vunr dnetibqr Barcelona Spanien
Uixhgaiyzm Gnyyquf Hjltlucl Aemjdet Athen Grækenland
Hzaftuzq Uhuvjmtuimqke drh Huewdwj Coslada (Madrid) Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
09.09.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
09.09.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
09.09.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.09.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
09.09.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
09.09.2024
Irland Irland
rekrutterer ikke
09.09.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
09.09.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
09.09.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
09.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.09.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
09.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.09.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
09.09.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
09.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Admilparant er en medicin, der tages som en tablet, som undersøges for sin evne til at hjælpe personer, der lider af fremskreden lungefibrose, ved at påvirke bestemte processer i kroppen, der kan være involveret i sygdommens udvikling.

Undersøgte sygdomme:

Progressive Pulmonary Fibrosis – Denne sygdom er en tilstand, hvor der dannes unormalt arvæv i lungerne. Arvævet gør lungevævet tykkere og stivere over tid. Dette gør det sværere for lungerne at udvide sig under vejrtrækning. Sygdommen udvikler sig gradvist og bliver ofte værre med tiden. Den påvirker direkte evnen til at optage ilt effektivt.

Forsøgs-ID:
2023-503699-25-00
Protokolkode:
IM0271015
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af BI 1015550 på personer med lungeskader og arvelig lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien
  • Langtidsstudie af inhaleret Avalyn-behandling til patienter med progressiv lungefibrose eller idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1