Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ADMILPARANT

Dette overblik handler om kliniske studier, der undersøger ADMILPARANT. Studierne ser på, om behandlingen kan hjælpe personer med idiopatisk pulmonal fibrose og progressiv pulmonal fibrose, samt om den er sikker og tåles godt. De vigtigste mål er effekt og ændring i lungefunktion.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over studierne

Der findes to autoriserede kliniske studier, som undersøger ADMILPARANT hos personer med lungefibrose.[1][2]

Det ene studie handler om idiopatisk pulmonal fibrose, som er en lungesygdom med arvævsdannelse, hvor årsagen ikke er kendt.[1]

Det andet studie handler om progressiv pulmonal fibrose, som er en sygdom, hvor arvævet i lungerne bliver værre over tid.[2]

Hvad studierne ser på

Begge studier er lavet for at vurdere effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ADMILPARANT sammenlignet med placebo.[1][2]

Placebo betyder en sammenligningsbehandling uden aktivt lægemiddel, så forskerne kan se, om ADMILPARANT giver en reel forskel.[1][2]

Studierne fokuserer ikke på symptomer alene, men især på om lungefunktionen ændrer sig over tid.[1][2]

Hvem studierne gælder for

Det første studie er for deltagere med idiopatisk pulmonal fibrose.[1]

Det andet studie er for deltagere med progressiv pulmonal fibrose, ofte forkortet PPF.[2]

Begge studier er interventionalstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en undersøgelsesbehandling, og forskerne følger resultatet over tid.[1][2]

Mål og endepunkter

Det vigtigste mål i begge studier er ændring i FVC, som står for forceret vitalkapacitet.[1][2]

FVC er et mål for, hvor meget luft en person kan puste ud efter en dyb indånding, og det bruges til at vurdere lungefunktion.[1][2]

Begge studier måler ændringen fra startpunktet, kaldet baseline, til uge 52.[1][2]

Det ene studie ser på den absolutte ændring i FVC i milliliter efter 52 uger.[1]

Det andet studie sammenligner to doser af ADMILPARANT med placebo for at se, om en af doserne giver bedre resultat.[2]

Studiedesign og sammenligning

Begge studier er fase 3-studier, som er en sen fase i klinisk forskning, hvor en behandling testes i større grupper.[1][2]

Fase 3 bruges til at få mere viden om, hvor godt behandlingen virker, og hvor godt den tåles i en større patientgruppe.[1][2]

Studierne er sammenlignende, fordi ADMILPARANT bliver vurderet op imod placebo.[1][2]

I det ene studie indgår to doser af ADMILPARANT, mens det andet studie beskriver én aktiv sammenligning med placebo.[1][2]

Status og størrelse

Begge studier har status Authorised, som betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][2]

Studiet i idiopatisk pulmonal fibrose planlægger at inkludere 1201 deltagere.[1]

Studiet i progressiv pulmonal fibrose planlægger at inkludere 1092 deltagere.[2]

De større deltagerantal gør det muligt at undersøge resultaterne mere pålideligt i de to patientgrupper.[1][2]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2023-503697-21-01 Phase 3 Idiopatisk pulmonal fibrose Authorised 1201
2023-503699-25-00 Phase 3 Progressiv pulmonal fibrose Authorised 1092

FAQ

  • Hvad undersøger studierne med ADMILPARANT? Studierne undersøger, om ADMILPARANT kan forbedre lungefunktionen sammenlignet med placebo. De ser også på sikkerhed og om behandlingen tåles godt.
  • Hvilke sygdomme bliver undersøgt? Der er studier i idiopatisk pulmonal fibrose og progressiv pulmonal fibrose. Begge sygdomme giver arvæv i lungerne og kan gøre vejrtrækningen sværere.
  • Hvilken fase er studierne i? Begge studier er i fase 3. Det betyder, at behandlingen bliver testet i større grupper for at vurdere effekt og sikkerhed.
  • Hvad måler studierne som det vigtigste resultat? Det vigtigste mål er ændring i FVC, som står for forceret vitalkapacitet. Det er et mål for, hvor meget luft en person kan puste ud efter et dybt åndedrag.
  • Hvor mange personer er med i studierne? Det ene studie planlægger 1201 deltagere, og det andet planlægger 1092 deltagere. Begge studier er autoriserede.

Igangværende kliniske forsøg for ADMILPARANT

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af admilparant til patienter med fremskreden lungefibrose

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af admilparant til patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9

Ordliste

  • Idiopatisk pulmonal fibrose: En lungesygdom med arvævsdannelse i lungerne, hvor årsagen ikke er kendt. Den kan gøre det sværere at trække vejret.
  • Progressiv pulmonal fibrose: En lungesygdom, hvor arvævet i lungerne bliver værre over tid. Det kan langsomt påvirke vejrtrækningen og lungefunktionen.
  • Fase 3: En sen fase i et klinisk forsøg, hvor en behandling testes i en større gruppe mennesker for at se, om den virker og er sikker.
  • Placebo: En sammenligningsbehandling uden aktivt lægemiddel. Den bruges til at se, om den undersøgte behandling virker bedre end ingen aktiv behandling.
  • Efficacy: Hvor godt en behandling virker i et studie.
  • Sikkerhed: Om en behandling giver uønskede problemer eller vurderes som tryg at bruge i studiet.
  • Tolerabilitet: Hvor godt deltagerne kan tåle behandlingen, altså om den er acceptabel for dem.
  • Forceret vitalkapacitet (FVC): Den mængde luft, en person kan puste ud med kraft efter at have taget en dyb indånding. Det bruges til at måle lungefunktion.
  • Baseline: Udgangspunktet før behandlingen starter. Resultaterne sammenlignes ofte med dette niveau.
  • Week 52: Uge 52 i studiet, altså cirka efter et år.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503697-21-01
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503699-25-00