Undersøgelse af dexamethason og olanzapin til behandling af patienter efter hjertestop uden for hospitalet – DANOHCA studiet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, som har overlevet et hjertestop uden for hospitalet. Hjertestop er en tilstand, hvor hjertet pludselig holder op med at slå effektivt, hvilket stopper blodtilførslen til kroppens organer. Når dette sker uden for hospitalet, kræver det øjeblikkelig genoplivning for at redde personens liv. Patienter, der overlever sådanne hændelser, kan have alvorlige komplikationer og har brug for intensiv behandling på hospitalet.

Studiet tester fire forskellige behandlingsmetoder for at se, hvilke der kan forbedre patienternes chancer for overlevelse og bedring. Den første behandling involverer medicinen dexamethason, som er et steroidlægemiddel, der kan reducere betændelse i kroppen, og denne sammenlignes med placebo. Den anden behandling handler om, hvordan patienten placeres i sengen – enten med overkroppen hævet 30-45 grader eller næsten fladt med kun 5-15 graders hældning. Den tredje behandling sammenligner tidlig opvågning og fjernelse af åndedrætsslangen inden for 6 timer efter indlæggelse med at vente 28-36 timer før opvågning. Den fjerde behandling tester medicinen olanzapin, som normalt bruges til behandling af psykiske lidelser, men som kan have beskyttende effekter efter hjertestop, og denne sammenlignes også med placebo.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilke af disse fire behandlingsmetoder der kan forbedre overlevelse og livskvalitet for patienter efter hjertestop. Under studiet vil patienterne modtage intensiv behandling på hospitalet, hvor læger nøje overvåger deres tilstand og måler forskellige markører i blodet for at vurdere, hvordan hjernen, hjertet og andre organer fungerer. Studiet følger patienterne i 90 dage for at se, hvor mange der overlever, hvor mange dage de kan være uden for hospitalet, og hvordan deres generelle helbred og livskvalitet udvikler sig over tid.

1 indlæggelse og randomisering

Du vil blive indlagt på intensivafdelingen efter dit hjertestop uden for hospitalet. Hjertestop uden for hospitalet betyder, at dit hjerte stoppede med at slå, mens du var uden for et hospital.

Du vil blive tildelt behandlinger tilfældigt gennem en computerproces kaldet randomisering. Dette sikrer, at behandlingerne fordeles rettigt mellem alle patienter i undersøgelsen.

Du vil modtage fire forskellige behandlinger samtidig: to typer medicin, en bestemt stilling af dit sengegavl og en specifik plan for, hvornår du vågner op fra bedøvelsen.

2 medicinbehandling med dexamethason eller placebo

Du vil enten få dexamethason eller placebo gennem en sprøjte direkte i blodåren. Dexamethason er et binyrebarkhormon, som er en type medicin, der kan mindske betændelse i kroppen. Placebo er en behandling uden aktiv medicin.

Medicinen gives som Dexavit injektions-/infusionsvæske eller placebo med samme udseende.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, indtil undersøgelsen er færdig.

3 medicinbehandling med olanzapin eller placebo

Du vil samtidig enten få olanzapin eller placebo. Olanzapin er et antipsykotisk lægemiddel, som normalt bruges til at behandle visse psykiske tilstande.

Denne medicin gives som ZYPREXA VELOTAB 10 mg tabletter, der opløses i munden, eller placebo-tabletter med samme udseende og smag.

Også her vil hverken du eller lægen vide, hvilken behandling du får.

4 sengelejebehandling

Dit sengegavl vil blive placeret i en af to forskellige stillinger: enten hævet 30-45 grader eller næsten fladt 5-15 grader.

Denne stilling vil blive opretholdt gennem din behandling på intensivafdelingen.

5 plan for opvågning og fjernelse af respirator

Du vil enten blive vækket og få fjernet respiratoren (maskinen der hjælper dig med at trække vejret) inden for 6 timer efter indlæggelsen eller efter 28-36 timer.

Tidspunktet for din opvågning er bestemt tilfældigt som en del af undersøgelsen.

6 overvågning og blodprøver

Der vil blive taget forskellige blodprøver under dit ophold for at måle, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Blodprøverne måler blandt andet hjerneskade-markører efter 48 timer, som er stoffer i blodet, der kan vise, om hjernen har været påvirket.

Der tages også prøver til at vurdere hjerte- og nyrefunktion samt tegn på betændelse i kroppen i de første 72 timer.

7 opfølgning efter 90 dage

90 dage efter dit hjertestop vil der blive foretaget en vurdering af dit helbred og din livskvalitet.

Dette inkluderer test af din kognitive funktion, som betyder din evne til at tænke, huske og koncentrere sig.

Du vil også blive bedt om at besvare spørgsmål om din livskvalitet og eventuel angst eller depression.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have oplevet et hjertestop uden for hospitalet, hvilket betyder at dit hjerte pludselig stoppede med at slå, mens du var hjemme, på arbejde eller et andet sted uden for hospitalet
  • Hjertestoppet skal være sket på grund af et hjerteproblem, ikke på grund af andre årsager som ulykker eller forgiftning
  • Du skal have fået genoprettet hjerterytme, hvilket betyder at dit hjerte er begyndt at slå igen og har gjort det i mindst 20 minutter uden behov for hjertemassage eller anden hjælp til kredsløbet
  • Du skal være bevidstløs på det tidspunkt, hvor du bliver tilmeldt undersøgelsen, hvilket betyder at du ikke kan reagere på talte kommandoer eller instruktioner
  • Din bevidstløshed skal måles til under 9 point på en skala, der hedder Glasgow Coma Scale, som læger bruger til at vurdere, hvor vågen en person er

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er under 18 år gammel
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har en aktiv infektion, som betyder at din krop i øjeblikket kæmper mod bakterier eller virus
  • Hvis du har sepsis, hvilket er en alvorlig reaktion i hele kroppen på grund af en infektion
  • Hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling lige nu
  • Hvis du får behandling med kemotherapy, som er stærk medicin til at bekæmpe kræft
  • Hvis du bruger immunsuppressive medicin, som er medicin der dæmper dit immunforsvar
  • Hvis du har en sygdom i immunforsvaret, som gør at din krop har svært ved at bekæmpe infektioner
  • Hvis du har alvorlige skader på kroppen udover hjertestoppet
  • Hvis du har en alvorlig hjernesygdom fra før hjertestoppet
  • Hvis lægen vurderer, at du har meget små chancer for at overleve eller få det godt igen
  • Hvis du ikke kan få den behandling, som undersøgelsen kræver
  • Hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
  • Hvis du tidligere har sagt, at du ikke ønsker at deltage i medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Akfhwn Uhdzcqisuz Htjkckqf Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.03.2023

Forsøgssteder

Dexamethasone er et corticosteroid medicin, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen. I dette studie gives det til patienter efter hjertestop for at se, om det kan hjælpe med at beskytte kroppen mod skader fra betændelse og forbedre patienternes overlevelseschancer.

Olanzapine (også kendt som Zyprexa) er et antipsykotisk medicin, der normalt bruges til at behandle psykiske lidelser som skizofreni. I dette studie undersøges det, om medicinen kan hjælpe patienter efter hjertestop ved at beskytte hjernen og forbedre deres muligheder for at komme sig og vende tilbage til et normalt liv.

Forhøjet ryglæn er en behandlingsmetode, hvor patientens overkrop hæves til en vinkel på 30-45 grader i stedet for at ligge næsten fladt. Dette gøres for at se, om den ændrede position kan forbedre blodcirkulationen til hjernen og andre vigtige organer hos patienter efter hjertestop.

Tidlig opvågning og fjernelse af respirator er en behandlingsstrategi, hvor patienterne vækkes og får fjernet deres åndedrætsslange inden for 6 timer efter indlæggelse. Dette sammenlignes med den sædvanlige praksis, hvor patienter først vækkes efter 28-36 timer, for at se om hurtigere opvågning kan hjælpe patienterne med at komme sig hurtigere og vende tilbage til et normalt liv.

Hjertestop uden for hospital – Hjertestop uden for hospital er en tilstand, hvor hjertet pludselig holder op med at slå effektivt, mens personen befinder sig uden for et hospital. Dette fører til, at blodomløbet stopper, og kroppen ikke længere får ilt og næringsstoffer. Tilstanden opstår ofte uden varsel og kræver øjeblikkelig genoplivning for at genoprette hjerterytmen. Hvis genoplivning lykkes, kan personen udvikle forskellige komplikationer på grund af iltmangel i vævet. Hjernen er særligt sårbar over for iltmangel og kan tage skade selv efter kort tid uden blodforsyning. Efter vellykket genoplivning kræves intensiv behandling for at støtte kroppens funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-515997-28-00
Protokolkode:
DANOHCA-001
NCT ID:
NCT05895838
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af medicinen levosimendan til forbedring af overlevelse ved hjertestop uden for hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Behandling af epileptisk status med lægemiddelkombination hos komatøse patienter efter hjertestop – undersøgelse af diazepam, midazolam, lorazepam og andre antiepileptika

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland