Undersøgelse af den rette dosis kloxacillin til behandling af blodforgiftning med Staphylococcus aureus hos patienter med nedsat nyrefunktion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Staphylococcus aureus bakteriæmi, som er en alvorlig blodinfektion forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus. Denne type infektion kræver behandling med antibiotika for at forhindre alvorlige komplikationer. Studiet fokuserer på behandling med kloxacillin, som er et antibiotikum, der almindeligvis bruges til at behandle denne type bakterielle infektioner.

Formålet med studiet er at undersøge, om njurefunktionen kan forudsige, hvilke patienter der har brug for justering af kloxacillin-doseringen. Studiet vil måle koncentrationen af kloxacillin i blodet for at sikre, at patienterne får den rigtige mængde medicin – hverken for lidt eller for meget. Forskerne vil sammenligne disse målinger med patienternes eGFR, som er et mål for, hvor godt nyrerne fungerer. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger fra behandlingen, herunder påvirkninger af nyrerne og nervesystemet.

Under studiet vil der blive taget blodprøver og urinprøver på dag 2 og dag 7 efter start af behandlingen for at måle kloxacillin-niveauerne og kontrollere nyrefunktionen. Patienterne vil blive overvåget dagligt i den første uge for at opdage eventuelle bivirkninger eller komplikationer. Forskerne vil også indsamle information om patienternes generelle helbredstilstand, andre mediciner de tager, og hvor alvorlig infektionen er. Nogle patienter kan blive inviteret til et interview om deres oplevelse af at deltage i studiet.

1 Inklusion og opstart af behandling

Du inkluderes i undersøgelsen og starter behandling med kloxacillin. Kloxacillin er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner.

Behandlingen påbegyndes enten på inklusionsdagen eller højst 72 timer før inklusion.

2 Daglig overvågning dag 1-7

Du overvåges dagligt fra dag 1 til dag 7 for tegn på akut nyreskade. Dette måles gennem blodprøver, hvor kreatininværdier kontrolleres.

Hver dag fra dag 2-7 undersøges du for kliniske tegn på påvirkning af centralnervesystemet. Dette inkluderer undersøgelse af dit bevidsthedsniveau med Glasgow coma scale, samt overvågning for kramper, forvirring og rysten.

Dine grundlæggende informationer som køn, alder, vægt, højde, nyrefunktion, andre sygdomme og øvrige lægemidler registreres.

3 Første målepunkt – dag 2

På dag 2 tages der blodprøver for at måle koncentrationen af kloxacillin i dit blod. Der måles både toppværdier (højeste koncentration) og dalværdier (laveste koncentration).

Der tages urinprøver for at undersøge for markører, der kan vise skade på nyrernes tubuli. Dette inkluderer måling af cystatin C, KIM-1, NAG, NGAL og α1-Microglobulin.

Der tages også prøver til måling af eksplorativt biomarkører i både urin og blod.

4 Fortsættelse af behandling dag 3-6

Du fortsætter behandlingen med kloxacillin og overvåges dagligt for eventuelle bivirkninger og tegn på påvirkning af centralnervesystemet.

Daglig kontrol af nyrefunktion gennem blodprøver fortsætter.

5 Andet målepunkt – dag 7

På dag 7 gentages målingerne fra dag 2. Der tages igen blodprøver for at måle kloxacillinkoncentrationer (både topp- og dalværdier).

Nye urinprøver tages for at måle markører for tubulær nyreskade.

Der tages prøver til måling af eksplorativt biomarkører i urin og blod.

6 Kvalitativ del af undersøgelsen

Du inviteres til at deltage i et semi-struktureret interview om dine oplevelser med at deltage i undersøgelsen.

Interviewet analyseres med kvalitative metoder for at forstå patienternes perspektiv på deltagelse i studien.

7 Opfølgning efter 30 dage

30 dage efter inklusion i undersøgelsen registreres din status for at vurdere 30-dagars dødelighed.

Der registreres også varigheden af din bakterieinfektion og om infektionen klassificeres som kompliceret eller ukompliceret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fået taget en blodprøve (blododling), som viser bakterien Staphylococcus aureus i blodet. Denne blodprøve skal være taget højst 72 timer før du kan blive inkluderet i studiet
Du skal være i behandling med medicinen kloxacillin. Denne behandling skal enten være startet når du bliver inkluderet i studiet, eller være startet højst 72 timer før inklusionen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for kloxacillin eller andre penicillin-lignende antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder, at dine nyrer ikke arbejder godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder, at din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du får dialyse – det er en behandling, hvor en maskine renser dit blod, når nyrerne ikke kan gøre det
Du kan ikke deltage, hvis du har en blodinfektion med andre bakterier end Staphylococcus aureus
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får andre antibiotika, som kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertelidelse, som gør dig ustabil
Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt – det betyder, at dit immunsystem ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Oestergoetland	Linköping	Sverige
Laenssjukhuset I Kalmar Region Kalmar Laen	Kalmar	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	08.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cloxacillin

Kloxacillin er et antibiotikum, der tilhører gruppen af penicilliner. Det bruges til at behandle bakterieinfektioner forårsaget af stafylokokker, som er en type bakterier. I denne undersøgelse bruges kloxacillin til at behandle patienter med en alvorlig blodinfektion kaldet Staphylococcus aureus-bakteriæmi. Kloxacillin virker ved at ødelægge bakteriernes cellevægge, hvilket hjælper kroppen med at bekæmpe infektionen. Forskerne vil undersøge, om den normale dosis af kloxacillin er tilstrækkelig til at behandle infektionen effektivt, eller om nogle patienter har brug for en justeret dosis baseret på deres nyrefunktion.

Undersøgte sygdomme:

Staphylococcus aureus bakteriæmi – En bakteriel infektion forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus, som er trængt ind i blodbanen. Bakterien kan stamme fra forskellige infektionssteder i kroppen som hud, lunger, knogler eller hjerteklapper. Når bakterierne cirkulerer i blodet, kan de sprede sig til andre organer og væv i kroppen. Infektionen kan udvikle sig fra en lokal infektion til en systemisk tilstand, hvor bakterierne påvirker flere organsystemer. Sygdommen kan være enten kompliceret eller ukompliceret afhængigt af, om bakterierne har spredt sig til dybere væv eller organer. Symptomerne inkluderer feber, kulderystelser og generel utilpashed, og i mere alvorlige tilfælde kan der opstå påvirkning af centralnervesystemet med forvirring eller bevidsthedspåvirkning.

Forsøgs-ID:

2023-505148-20-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af den rette dosis kloxacillin til behandling af blodforgiftning med Staphylococcus aureus hos patienter med nedsat nyrefunktion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?