Behandling med urinstof mod lavt salt i blodet efter hjerneblødning under hjernehinden

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hyponatriæmi hos patienter med subarachnoid blødning. Hyponatriæmi er en tilstand, hvor der er for lidt natrium i blodet, hvilket kan forårsage alvorlige symptomer som forvirring, anfald og bevidstløshed. Subarachnoid blødning er en type hjerneblødning, der opstår i rummet omkring hjernen. Patienter med denne type hjerneblødning udvikler ofte hyponatriæmi, som kan være svær at behandle med almindelige metoder.

Formålet med studiet er at vise, hvor effektivt urea-behandling er til at rette den vedvarende hyponatriæmi hos patienter med subarachnoid blødning. Urea er et naturligt stof, som kroppen normalt producerer, og som kan hjælpe med at regulere væskebalancen i kroppen. Under studiet vil patienterne få urea-behandling for at se, om det kan normalisere natriumniveauet i blodet mere effektivt end standardbehandling.

Studiet vil følge patienter, mens de modtager urea-behandling, og måle natriumniveauet i blodet før, under og efter behandlingen. Forskerne vil også undersøge, hvordan urea virker i kroppen, og om behandlingen påvirker patienternes hospitalsophold og neurologiske tilstand tre måneder efter behandlingens start. Derudover vil eventuelle bivirkninger ved behandlingen blive overvåget nøje for at sikre patienternes sikkerhed.

1 start af behandling

Du vil modtage urea eller placebo som pulver, der skal tages gennem munden.

Urea er et stof, der kan hjælpe med at regulere saltbalancen i din krop. Placebo er en behandling uden aktive stoffer.

Lægen vil beslutte, hvilken behandling du får baseret på dine blodprøver og din tilstand.

2 daglig medicin indtag

Du skal tage din tildelte behandling (enten urea eller placebo) som mundtligt pulver hver dag.

Behandlingen fortsætter, indtil lægen vurderer, at dit natriumindhold i blodet er kommet op på et normalt niveau.

Natriumindhold måles i enheder kaldet mmol/L, og normalt niveau er 135 mmol/L eller højere.

3 regelmæssig overvågning

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at måle dit natriumindhold.

Lægen vil også overvåge, hvor meget salt du indtager gennem maden.

Din urinproduktion vil blive målt for at se, hvor meget natrium din krop udskiller.

4 afslutning af behandling

Behandlingen stoppes, når lægen vurderer, at dit natriumindhold i blodet er normaliseret.

Der vil blive taget en blodprøve på dagen, hvor behandlingen stoppes, for at måle dit natriumindhold.

Lægen vil sammenligne dette resultat med dit natriumindhold fra før behandlingen startede.

5 opfølgning efter behandlingsstop

48 timer efter behandlingen er stoppet, vil der blive taget endnu en blodprøve.

Denne prøve viser, om dit natriumindhold forbliver stabilt uden behandling.

Lægen vil vurdere, hvor hurtigt din saltbalance blev korrigeret under behandlingen.

6 langvarig opfølgning

3 måneder efter du blev inkluderet i undersøgelsen, vil din neurologiske tilstand blive vurderet.

Dette betyder, at lægen vil undersøge, hvordan din hjernefunktion har det efter din subaraknoidal blødning og behandlingen.

Der vil også blive evalueret, om behandlingen påvirkede længden af dit hospitalsophold.

7 bivirkningsovervågning

Under hele forløbet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Hvis du oplever uventede symptomer eller ubehag, skal du informere lægen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet i forhold til behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have haft en ikke-traumatisk subarachnoidalblødning, hvilket betyder en blødning i hjernen der ikke er forårsaget af en ulykke eller skade
  • Du skal have hyponatriæmi, som betyder at du har for lavt indhold af natrium (salt) i blodet – målt til mindre end 135 mmol/L
  • Du skal have høj natriurese, hvilket betyder at dine nyrer udskiller for meget natrium i urinen – mere end 250 mmol per dag
  • Din tilstand skal være vedvarende på trods af at du allerede har fået passende behandling for at rette saltbalancen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hjertesvigt, som er når dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for urinstof, som er den medicin der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvilket betyder at din lever ikke kan behandle stoffer i kroppen ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret sukkersyge, hvor dit blodsukker ikke er stabilt selvom du får behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet lithium, da det kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige elektrolytforstyrrelser, som betyder at balancen af salte i dit blod er meget forkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i hjernen eller det omgivende væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du får behandling med vandtabletter som ikke kan stoppes under undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Urea er et naturligt stof, som kroppen normalt producerer og udskiller gennem nyrerne. I denne kliniske undersøgelse anvendes urea som medicin til behandling af lavt natriumindhold i blodet (hyponatræmi). Når natriumindholdet i blodet bliver for lavt, kan det føre til alvorlige komplikationer. Urea hjælper med at korrigere denne tilstand ved at øge natriumkoncentrationen i blodet tilbage til normale niveauer. Medicinen gives til patienter med subaraknoidal blødning, som er en type hjerneblødning, hvor lavt natriumindhold ofte opstår som en komplikation.

Hyponatremi – Hyponatremi er en tilstand hvor blodets natriumindhold er unormalt lavt, typisk under 135 mmol/L. Tilstanden opstår når kroppen enten mister for meget natrium eller optager for meget vand i forhold til natriumindholdet. Hyponatremi kan udvikle sig gradvist over dage eller uger, eller den kan opstå akut inden for få timer. Symptomerne varierer afhængigt af hvor hurtigt tilstanden udvikler sig og kan omfatte hovedpine, kvalme, forvirring og muskelkramper. Ved svære tilfælde kan der opstå neurologiske symptomer som kramper eller bevidsthedsforstyrrelser. Hyponatremi kan være forårsaget af forskellige faktorer som hjertesvigt, nyresygdomme, hormonelle forstyrrelser eller visse lægemidler.

Subarachnoidalblødning – Subarachnoidalblødning er en type hjerneblødning, hvor der sker blødning i rummet mellem hjernens overflade og den indre hjernehinde. Denne type blødning opstår oftest pludseligt og kan være forårsaget af bristning af et blodkar i hjernen, typisk et aneurisme. Tilstanden udvikler sig akut og medfører ofte pludselig, kraftig hovedpine, der beskrives som den værste hovedpine nogensinde. Andre symptomer kan omfatte nakkestivhed, kvalme, opkastning og lysfølsomhed. Blødningen kan påvirke hjernens normale funktioner og forårsage neurologiske komplikationer. Subarachnoidalblødning kræver øjeblikkelig medicinsk behandling og kan medføre sekundære komplikationer som hjerneødem eller blodkarkramper.

Forsøgs-ID:
2024-518532-36-00
Protokolkode:
38RC19.189
NCT ID:
NCT04552873
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af hovedpine efter hjerneblødning med nerveblokade i nakken

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af cilostazol i kombination med nimodipin til forbedring af neurologiske resultater hos patienter med aneurismal subaraknoidalblødning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig