Undersøgelse af dasatinib og quercetin til behandling af tidlig Alzheimers sygdom og mild hukommelsesbesvær

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger amnestisk mild kognitiv svækkelse og tidlig stadier af Alzheimers sygdom. Amnestisk mild kognitiv svækkelse er en tilstand, hvor hukommelsen er påvirket, men ikke så alvorligt som ved demens. Alzheimers sygdom er en sygdom, der påvirker hjernen og gradvist forværrer hukommelsen og andre mentale funktioner. Studiet undersøger behandling med senolytics, som består af to lægemidler kaldet dasatinib og quercetin. Senolytics er lægemidler, der er designet til at fjerne gamle og beskadigede celler fra kroppen, som kan bidrage til sygdomsudvikling.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af 12 ugers behandling med senolytics sammenlignet med placebo hos voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse eller tidlig Alzheimers sygdom, og at undersøge effekterne på vigtige blodmarkører for cellulær aldring. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle vil modtage den aktive behandling med dasatinib og quercetin, mens andre vil modtage placebo. Behandlingsperioden varer 12 uger, og deltagerne vil blive fulgt i op til 48 uger for at overvåge sikkerhed og effekt.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige besøg, hvor der bliver taget blodprøver for at måle markører for cellulær aldring og senescens, som er processerne, hvor celler bliver gamle og holder op med at fungere normalt. Deltagerne vil også gennemgå forskellige tests for at vurdere deres kognitive funktioner, herunder hukommelse og tænkeevner. Der vil blive målt på specifikke proteiner i rygmarvsvæsken, herunder forhøjet tau protein, som er forbundet med Alzheimers sygdom. Studiet kræver, at deltagerne har en studiepart ner, der kan give præcise oplysninger om deltagerens kognitive og funktionelle evner gennem hele studiet.

1 første undersøgelse og baseline måling

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse for at måle dit udgangspunkt før behandlingen begynder.

Der vil blive taget blodprøver under fastende forhold for at måle specifikke markører i dit blod, som kan fortælle noget om cellernes aldring.

Du vil gennemgå kognitive tests, herunder CDR-testen (Clinical Dementia Rating) og ADAS-Cog testen (Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive) for at vurdere din hukommelse og tænkeevne.

Din studiepart skal være til stede og deltage i denne undersøgelse.

2 start af 12-ugers behandlingsperiode

Du vil begynde at tage studiemedikationen, som enten vil være dasatinib plus quercetin eller placebo (inaktiv behandling).

Medicinen kaldes senolytika, som er stoffer, der kan påvirke aldrende celler i kroppen.

Du vil ikke vide, om du får den aktive behandling eller placebo under studiet.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som foreskrevet i 12 uger.

3 løbende overvågning under behandling

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken og telefonkonsultationer under de 12 uger med behandling.

Ved hvert besøg vil forskerne kontrollere for bivirkninger og alvorlige bivirkninger for at sikre din sikkerhed.

Du skal rapportere eventuelle ændringer i, hvordan du har det, til forskningsteamet.

Din studiepart skal fortsætte med at deltage i disse besøg.

4 afslutning af behandlingsperiode – uge 12

Efter 12 uger vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Du vil gennemgå en ny blodprøvetagning under fastende forhold for at måle de samme markører som ved starten.

Forskerne vil især se på SASP composite score (en sammenfatning af ti faktorer, der måler cellulær aldring) og p16INK4a+/CD3+ T-celler (specifikke aldrende celler i blodet).

Du vil gennemgå CDR-testen igen for at vurdere eventuelle ændringer i din kognitive tilstand.

5 opfølgningsperiode – uge 12 til 48

Efter behandlingsperioden vil du fortsætte i studiet i yderligere 36 uger for opfølgning.

Du vil have besøg hver 12. uge, hvor der vil blive taget blodprøver under fastende forhold.

Forskerne vil fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger og ændringer i dit helbred.

Din studiepart skal fortsætte med at deltage i disse opfølgningsbesøg.

6 afsluttende evaluering – uge 48

Ved det sidste besøg efter 48 uger vil du gennemgå den endelige evaluering.

Du vil tage CDR-testen og ADAS-Cog testen igen for at måle eventuelle ændringer i din kognitive tilstand over det fulde studieforløb.

Forskerne vil sammenligne dine resultater fra start til slut for at se, om behandlingen har haft nogen effekt på sygdomsudviklingen.

Dette markerer afslutningen på din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 60 år eller ældre
  • Du skal have mild hukommelsessvækkelse (aMCI) eller tidlig Alzheimers sygdom – dette betyder begyndende problemer med hukommelse og tænkning
  • Du skal have en studiepartner (familiemedlem eller ven) som kan deltage i hele undersøgelsen. Denne person skal tilbringe omkring 10 timer om ugen med dig og kende dig godt nok til at give præcise oplysninger om din hukommelse og daglige funktioner
  • Du må ikke have rejseplaner i de næste 12 måneder, som vil forhindre dig i at komme til besøgene
  • Du skal tale spansk flydende og have mindst seks års skolegang
  • Du skal være fuldt vaccineret mod COVID-19 med mindst to doser, hvor den seneste dosis er givet mindst 30 dage før studiebehandlingen starter
  • Du skal have forhøjet tau-protein i din rygmarvsvæske – tau er et protein som måles for at hjælpe med at diagnosticere Alzheimers sygdom
  • Hvis du tager medicin mod Alzheimers (som donepezil, rivastigmin eller galantamin), skal du have taget den samme dosis i mindst tre måneder
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for blodlegemer, leverfunktion og nyrefunktion
  • Dit kolesterol skal være under 240 mg/dl
  • Dit HbA1c (langsigtede blodsukker) skal være 7% eller lavere
  • Dine koagulationsprøver (som måler hvor hurtigt dit blod størkner) skal være normale
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme, som ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har været i behandling for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre antikoagulantia
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse, hvilket betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft store blødninger eller operationer inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for dasatinib eller quercetin, som er de lægemidler, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager bestemte typer medicin, der kan påvirke studielægemidlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din evne til at gennemføre studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanen og mødeoperne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dasatinib er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af visse typer kræft. I denne undersøgelse bruges det som en del af en kombination kaldet senolytisk behandling. Dasatinib arbejder ved at hjælpe kroppen med at fjerne gamle, beskadigede celler, der kan bidrage til Alzheimers sygdom. Disse gamle celler kan ophobe sig i hjernen over tid og forårsage betændelse og skade.

Quercetin er et naturligt forekommende stof, der findes i mange fødevarer som løg, æbler og bær. I denne undersøgelse bruges det sammen med dasatinib som en del af den senolytiske behandling. Quercetin hjælper også med at fjerne gamle, beskadigede celler fra kroppen og kan have beskyttende egenskaber for hjernen. Det arbejder sammen med dasatinib for at rense kroppen for celler, der ikke længere fungerer korrekt.

Undersøgte sygdomme:

Amnestisk mild kognitiv svækkelse – Dette er en tilstand, hvor en person oplever hukommelsesproblemer, der er mere udtalt end normalt for deres alder, men som ikke er så alvorlige, at de påvirker daglige aktiviteter betydeligt. Personen kan have svært ved at huske nye oplysninger, navne eller begivenheder. Tilstanden kan påvirke et enkelt område af tænkningen eller flere områder samtidigt. Over tid kan symptomerne forblive stabile, forbedres eller udvikle sig til mere alvorlige former for hukommelsessvigt.

Alzheimers sygdom – Dette er en hjernesygdom, der gradvist ødelægger hukommelse og tænkeevne. I den tidlige fase begynder personen at glemme nylige samtaler, navne eller begivenheder. Der opstår problemer med at finde ord og udføre velkendte opgaver. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år. Abnorme proteiner ophobes i hjernen og forårsager, at nerveceller dør. Dette påvirker forskellige områder af hjernen og fører til tab af forskellige færdigheder over tid.

Forsøgs-ID:
2024-514411-95-00
Protokolkode:
IRB00067429
NCT ID:
NCT04685590
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1