Undersøgelse af cemiplimab og kemoterapi med eller uden ny kræftbehandling til patienter med operabel ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungecancer, som er den mest almindelige type lungecancer. Patienter vil modtage behandling med cemiplimab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft, kombineret med kemoterapi. Nogle patienter vil også få andre eksperimentelle kræftbehandlinger sammen med disse to mediciner. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af andre kræftbehandlinger til kombinationen af cemiplimab og kemoterapi kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med kun cemiplimab og kemoterapi.

Studiet følger en perioperativ behandlingsplan, hvilket betyder at behandlingen gives både før og efter operation. Patienter får først behandling for at krympe tumoren, hvorefter der udføres operation for at fjerne kræften, og derefter fortsætter behandlingen efter operationen. Under studiet vil læger overvåge, hvor godt behandlingen virker ved at måle tumorens størrelse og undersøge vævet efter operationen for at se, hvor meget kræft der er tilbage. De vil også følge patienternes helbred over tid for at se, hvor længe de forbliver kræftfri.

Læger vil nøje følge alle patienter for bivirkninger og komplikationer fra behandlingerne. Dette inkluderer både almindelige bivirkninger og mere alvorlige reaktioner, samt hvordan behandlingen påvirker andre organer i kroppen. Studiet vil også undersøge, om behandlingen påvirker tidspunktet for operation, og om nogle patienter udvikler antistoffer mod medicinen over tid, hvilket kunne påvirke behandlingens effektivitet.

1 Screeningsperiode

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til at deltage i studiet.

Lægen vil kontrollere, at din ikke-småcellet lungekræft er stadium II til IIIB (N2) og kan opereres med henblik på helbredelse.

Du skal have målbar sygdom ifølge standardkriterier kaldet RECIST version 1.1.

Der skal foreligge en vævsprøve fra din tumor, som kan sendes til analyse.

Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på en skala, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt til at håndtere behandlingen.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne i studiet.

Alle deltagere vil modtage cemiplimab (også kaldet LIBTAYO) sammen med kemoterapi.

Nogle deltagere vil desuden få yderligere kræftbehandlinger sammen med cemiplimab og kemoterapi.

Kemoterapien kan bestå af forskellige lægemidler som pemetrexed, carboplatin, cisplatin eller paclitaxel.

3 Præoperativ behandling (neoadjuvant behandling)

Du vil modtage behandling før operationen for at formindske tumoren.

Cemiplimab gives som infusion i en vene – dette betyder, at medicinen løses op i væske og løber langsomt ind i dit blod gennem et drop.

Kemoterapimedicinerne gives også som infusioner i venen.

Alle lægemidler leveres som pulver til opløsning eller koncentrat til infusionsvæske, som blandes med væske før de gives til dig.

Du vil få behandlingen på hospitalet under overvågning af sundhedspersonalet.

4 Overvågning under præoperativ behandling

Lægen vil følge dig tæt under behandlingen for at se, hvordan du reagerer.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine organers funktion.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og håndteret.

Lægen vil vurdere, om behandlingen virker ved at måle tumorens størrelse.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

5 Operation

Efter den præoperative behandling vil du blive opereret for at fjerne tumoren.

Operationen kan blive forsinket, hvis du har bivirkninger, der kræver, at du kommer dig først.

I sjældne tilfælde kan operationen blive aflyst, hvis bivirkningerne er for alvorlige.

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop af specialister for at se, hvor meget af tumoren der er tilbage efter behandlingen.

6 Postoperativ behandling (adjuvant behandling)

Efter operationen vil du fortsætte med at modtage behandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Du vil få de samme lægemidler som før operationen.

Behandlingen gives stadig som infusioner på hospitalet.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger og behandlingens effekt.

7 Langvarig opfølgning

Efter behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt i lang tid for at se, hvordan det går.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere, om kræften kommer tilbage.

Din hændelserfri overlevelse vil blive målt – dette betyder tiden fra behandlingens start til kræften kommer tilbage, du får ny kræft, eller du dør.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt.

Eventuelle sene bivirkninger vil blive registreret.

8 Immunologiske undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, om dit immunsystem danner antistoffer mod behandlingsmedicinerne.

Antistoffer er dit krops naturlige forsvarsmekanisme, som nogle gange kan reagere på medicin.

Disse undersøgelser hjælper med at forstå, hvordan din krop reagerer på behandlingen over tid.

Blodprøverne vil blive taget på bestemte tidspunkter under og efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en specifik type lungekræft), som er bekræftet gennem undersøgelse af vævsprover under mikroskop
  • Din kræft skal være i stadium II til IIIB (N2), hvilket betyder at kræften er spredt til nærtliggende områder, men stadig kan fjernes med operation
  • Lægen skal vurdere, at din kræft kan fjernes helt gennem operation med henblik på helbredelse
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at kræftknuderne kan måles og følges på scanninger
  • Der skal være tilgængelige vævsblokke fra din tumor, som er opbevaret på en særlig måde, så de kan bruges til forskning
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på en skala, hvor 0 betyder du er fuldt aktiv, og 1 betyder du kan udføre let arbejde men ikke fysisk anstrengende aktiviteter
  • Dine organer og knoglemarv (det væv i knoglerne der laver blodceller) skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge specifikke blodprøveresultater

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller immunterapi (behandling der styrker kroppens immunforsvar mod kræft) inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, medmindre det var hudkræft, der blev fjernet fuldstændigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler) der kræver behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker immunforsvaret) eller har brugt det inden for 14 dage før studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) er for dårlig
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller absorbere medicin gennem mave-tarm-systemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møderne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Ramsay Generale De Sante Bayonne Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hpjmgznp Uyfiulygkaajp Mkpwruo Dk Vqsgsyxiyv Santander Spanien
Ioozdgiz Mbkctsever Mrfkerdxfw Paris Frankrig
Fzjeovcop Pvcm Lp Ipciccvazfayn Bfaqtwbqp Dem Hvfpimva Uuohvgshfymbu Lc Pcy Madrid Spanien
Iilafjzp Cqswpq Dzgttrqgriyhgkeqz L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ifuqozzx Psfmslueyvvdkol Ctlily Ccyhuq Marseille Frankrig
Ijmbgvlj Culkj Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
31.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.10.2024

Forsøgssteder

Cemiplimab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. På den måde kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Kemoterapi er en behandling, der bruger kraftige lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Disse lægemidler cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen og kan ramme kræftceller, der har spredt sig. Kemoterapi gives normalt som en infusion direkte i en blodåre.

Andre kræftbehandlinger omfatter nye eksperimentelle terapier, der testes sammen med cemiplimab og kemoterapi for at se, om kombinationen kan give bedre resultater end cemiplimab og kemoterapi alene. Disse behandlinger er designet til at arbejde sammen med de andre lægemidler for at forbedre kroppens evne til at bekæmpe lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Denne sygdom opstår, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfeknuder eller blodbanen. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden som den udvikler sig, kan der opstå hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab. Non-småcellet lungekræft omfatter flere undertyper, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellet karcinom. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af lungerne og har tendens til at vokse og sprede sig langsommere end småcellet lungekræft.

Forsøgs-ID:
2023-509806-31-00
Protokolkode:
R2810-ONC-2268
NCT ID:
NCT06465329
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien