Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Regn7075

REGN7075 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg til behandling af forskellige kræftformer. Dette lægemiddel er en særlig type immunterapi, der virker som en bispecifik antikrop, som kan aktivere immunsystemet til at bekæmpe kræftceller. REGN7075 testes både alene og i kombination med andre kræftlægemidler som cemiplimab og kemoterapi i flere forskellige kliniske forsøg.

Indholdsfortegnelse

Hvad er REGN7075?

REGN7075 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af kræft[1]. Det er en bispecifik antikrop, hvilket betyder, at det er designet til at binde sig til to forskellige proteiner på samme tid[1]. Specifikt kaldes det en EGFRxCD28 costimulatory bispecific antibody, fordi det binder sig til både EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) på kræftceller og CD28 på immunceller[1].

Dette lægemiddel er stadig under udvikling og er kun tilgængeligt gennem kliniske forsøg[1][2][3][4][5]. Det produceres af Regeneron Pharmaceuticals og testes både som enkeltbehandling og i kombination med andre kræftlægemidler[1].

Hvordan virker REGN7075?

REGN7075 virker ved at udnytte kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræft[1]. Som en bispecifik antikrop fungerer det som en bro mellem kræftceller og immunsystemets T-celler:

  • EGFR-binding: Den ene del af antikroppen binder sig til EGFR-proteinet, som ofte findes i store mængder på kræftceller[1]
  • CD28-binding: Den anden del binder sig til CD28-proteinet på T-celler (immunsystemets “soldater”)[1]
  • Aktivering: Denne dobbelte binding aktiverer T-cellerne og hjælper dem med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt[1]

Denne tilgang kaldes immunterapi, fordi den styrker immunsystemets naturlige evne til at bekæmpe kræft, snarere end at forgive kræftcellerne direkte som traditionel kemoterapi[1].

Kræfttyper under undersøgelse

REGN7075 undersøges til behandling af flere forskellige kræfttyper i de kliniske forsøg:

Lungekræft

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den mest almindelige type lungekræft og undersøges i flere forsøg[3][4][5]. Dette inkluderer både:

  • Tidlig stadium lungekræft, hvor patienter skal opereres[4]
  • Fremskreden lungekræft med spredning til andre organer[3][5]
  • EGFR-mutant lungekræft, der ikke længere reagerer på standard behandlinger[5]

Tyktarms- og endetarmskræft

Kolorektal kræft undersøges særligt i patienter med mikrosatellit-stabil (MSS) kræft[1][2][5]. Denne type kræft responderer typisk dårligt på standard immunbehandling, så nye tilgange som REGN7075 er særligt vigtige[2][5].

Andre kræfttyper

  • Brystkræft, specifikt triple-negativ brystkræft[5]
  • Hudkræft, særligt kutant pladecellekarcinom[5]
  • Hoved-hals kræft (pladecellekarcinom)[5]
  • Andre solide tumorer i fremskredet stadium[5]

Behandlingsmetoder og doser

Administreringsmetode

REGN7075 gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen løber langsomt ind i blodet gennem et drop i armen[1][2][3][4][5]. Behandlingen gives på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale[5].

Dosering

Den standarddosis af REGN7075, der anvendes i de fleste forsøg, er 2700 mg[1][2][3][4][5]. Medicinen gives hver 3. uge (21-dages cyklusser) i de fleste behandlingsforløb[1][2][4][5].

Kombinationsbehandlinger

REGN7075 testes både alene og i kombination med andre lægemidler:

  • Med cemiplimab: Cemiplimab (også kaldet REGN2810 eller Libtayo) er et godkendt immunbehandlingslægemiddel[1][2][4][5]
  • Med kemoterapi: Traditionelle kræftlægemidler som platinbaseret kemoterapi[1][4][5]
  • Med andre målrettede lægemidler: Som bevacizumab og trifluridin-tipiracil til visse kræfttyper[5]

Kliniske forsøg – oversigt

Fase 1/2 forsøg for fremskreden kræft

Det største forsøg undersøger REGN7075 i kombination med cemiplimab til patienter med fremskreden solid tumorer[5]. Dette forsøg har to dele:

  • Dosiseskalering: For at finde den sikre og effektive dosis[5]
  • Dosisudvidelse: For at teste effektiviteten i specifikke kræfttyper[5]

Neoadjuvant behandling

To forsøg undersøger REGN7075 som neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling før operation:

  • Endetarmskræft: REGN7075 kombineret med cemiplimab og kemoterapi før operation[1]
  • Lungekræft: REGN7075 med cemiplimab og kemoterapi til operable patienter[4]

Minimal restsygdom

Et forsøg undersøger REGN7075 til patienter med minimal restsygdom efter operation og kemoterapi[2]. Dette er patienter, hvor man kan måle små mængder kræft-DNA (ctDNA) i blodet efter behandling[2].

Avanceret lungekræft

Et specifikt forsøg undersøger REGN7075 sammen med ubamatamab til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft[3].

Sikkerhed og bivirkninger

Da REGN7075 stadig er under undersøgelse, er alle mulige bivirkninger ikke fuldt kendte endnu[5]. Forsøgene overvåger nøje for behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger[5].

Overvågede områder

I de kliniske forsøg overvåges specielt for:

  • Infusionsreaktioner: Reaktioner under eller kort efter behandlingen[4][5]
  • Immunrelaterede bivirkninger: Da REGN7075 aktiverer immunsystemet, kan det påvirke normale væv[4][5]
  • Laboratorieabnormiteter: Ændringer i blodprøver[5]
  • Cytokinfrigørelsessyndrom: En potentiel reaktion fra immunsystemet[3]

Sikkerhedsforanstaltninger

For at sikre patienternes sikkerhed anvendes flere foranstaltninger:

  • Gradvis dosisøgning i de tidlige forsøgsfaser[5]
  • Nøje overvågning under og efter behandling[5]
  • Regelmæssige blodprøver og helbredsundersøgelser[5]
  • Mulighed for at stoppe behandlingen ved alvorlige bivirkninger[5]

Deltagelse i forsøg

Inklusionskriterier

For at deltage i forsøgene med REGN7075 skal patienter typisk opfylde følgende krav:

  • Bekræftet kræftdiagnose: Histologisk eller cytologisk bekræftet kræft[5]
  • God almentilstand: ECOG performance status 0-1[1][4][5]
  • Målbare læsioner: Tumorer der kan måles på scanninger[4][5]
  • Tilstrækkelig organfunktion: Normale lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner[4][5]
  • Forventet levetid: Mindst 3 måneder[5]

Eksklusionskriterier

Patienter kan ikke deltage hvis de har:

  • Aktive autoimmune sygdomme: Tilstande der påvirker immunsystemet[5]
  • Hjernemetastaser: Ubehandlede spredninger til hjernen[5]
  • Anden aktiv kræft: Der kræver behandling[5]
  • Nylig behandling: Med andre kræftlægemidler inden for 4 uger[5]
  • Immunsuppressiv behandling: Høje doser steroider eller andre immunhæmmende lægemidler[5]

Opfølgning og monitorering

Patienter i forsøgene får omfattende opfølgning, som inkluderer:

  • Regelmæssige scanninger: For at måle tumorrespons[5]
  • Blodprøver: For at overvåge sikkerhed og måle lægemiddelniveauer[5]
  • Livskvalitetsundersøgelser: Spørgeskemaer om symptomer og trivsel[5]
  • Langtidsopfølgning: Op til flere år efter behandling[5]
Emne Information
Lægemiddeltype Bispecifik antikrop (EGFRxCD28)
Administrering Intravenøs infusion, 2700 mg hver 3. uge
Kræfttyper Ikke-småcellet lungekræft, tyktarms-/endetarmskræft, brystkræft, hudkræft, hoved-hals kræft
Kombinationsbehandling Testes med cemiplimab og/eller kemoterapi
Behandlingsstadier Neoadjuvant, adjuvant og fremskreden kræft
Primære mål Sikkerhed, tolerabilitet og antitumoreffekt
Forsøgsfaser Fase 1/2 og fase 2 kliniske forsøg
Tilgængelighed Kun gennem kliniske forsøg

FAQ

  • Hvad er REGN7075? REGN7075 er et eksperimentelt lægemiddel, der er en bispecifik antikrop. Det virker ved at binde sig til to forskellige proteiner på samme tid – EGFR på kræftceller og CD28 på immunceller. Dette hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt.
  • Hvilke kræfttyper undersøges REGN7075 til? REGN7075 undersøges til behandling af flere kræfttyper, herunder ikke-småcellet lungekræft, tyktarms- og endetarmskræft, brystkræft, hudkræft og hoved-hals kræft. Lægemidlet testes på patienter med fremskreden kræft, der ikke har responderet på andre behandlinger.
  • Hvordan gives REGN7075? REGN7075 gives som en infusion i en blodåre hver 3. uge. Dosis er typisk 2700 mg pr. behandling. Behandlingen gives på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale. En behandlingscyklus varer normalt 21 dage.
  • Hvilke bivirkninger kan REGN7075 give? Da REGN7075 stadig er under undersøgelse, er alle mulige bivirkninger ikke fuldt kendt. Som med andre immunbehandlinger kan der forekomme immunrelaterede bivirkninger, infusionsreaktioner og almindelige bivirkninger som træthed og kvalme. Patienter overvåges nøje for eventuelle bivirkninger under forsøgene.
  • Kan alle patienter få REGN7075? Nej, REGN7075 er kun tilgængelig gennem kliniske forsøg. For at deltage skal patienter opfylde specifikke kriterier, såsom at have en bestemt kræfttype og sygdomsstadium, god almentilstand, og ikke have fået visse andre behandlinger tidligere. Deltagelse kræver grundig vurdering og samtykke.

Igangværende kliniske forsøg for Regn7075

  • Undersøgelse af cemiplimab og kemoterapi med eller uden ny kræftbehandling til patienter med operabel ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Spanien

  • Undersøgelse af lægemidlet REGN7075 sammen med cemiplimab til behandling af fremskreden kræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Polen Spanien

Ordliste

  • Bispecifik antikrop: En kunstigt fremstillet antikrop, der kan binde sig til to forskellige proteiner på samme tid. REGN7075 binder sig både til EGFR på kræftceller og CD28 på immunceller for at aktivere immunforsvaret mod kræften.
  • EGFR: Epidermal Growth Factor Receptor – et protein på celleoverfladen, som ofte findes i høje mængder på kræftceller. Det hjælper kræftceller med at vokse og dele sig.
  • CD28: Et protein på overfladen af T-celler (immunceller), som aktiverer immunsystemet, når det stimuleres. REGN7075 bruger CD28 til at styrke immunrespons mod kræft.
  • Cemiplimab: Et godkendt immunbehandlingslægemiddel (også kaldet REGN2810 eller Libtayo), som blokerer PD-1 proteinet og hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft.
  • Neoadjuvant behandling: Kræftbehandling, der gives før en operation for at formindske tumoren og gøre operationen lettere eller mere effektiv.
  • Patologisk komplet respons (pCR): Når der ikke kan findes levedygtige kræftceller i vævet efter behandling og operation. Det er et tegn på, at behandlingen har været meget effektiv.
  • ctDNA: Cirkulerende tumor-DNA – små stykker DNA fra kræftceller, der kan måles i blodet. Det bruges til at opdage minimal restsygdom efter behandling.
  • MSS-kræft: Mikrosatellit-stabil kræft – en type kræft, der typisk ikke responderer godt på standard immunbehandling og derfor har brug for nye behandlingsmetoder.
  • Infusion: En måde at give medicin på, hvor væsken langsomt løber ind i kroppen gennem et drop i en blodåre. REGN7075 gives typisk som en infusion over flere timer.
  • Dosiseskalering: Den første fase af et klinisk forsøg, hvor forskerne gradvist øger dosis for at finde den rigtige og sikre mængde medicin at give til patienter.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07281768
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07058012
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07154290
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-cemiplimab-og-kemoterapi-med-eller-uden-ny-kraeftbehandling-til-patienter-med-operabel-ikke-smacellet-lungekraeft/
  5. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-laegemidlet-regn7075-sammen-med-cemiplimab-til-behandling-af-fremskreden-kraeft/