Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af botulinum toxin behandling med hyppigere, mindre doser mod ansigtets rynker og fine linjer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af rynker og fine linjer i ansigtet ved hjælp af botulintoksin. Botulintoksin er et stof, der kan reducere muskelaktivitet og dermed mindske synligheden af rynker. I dette studie sammenlignes to forskellige måder at give behandlingen på – én gruppe får behandlingen opdelt i mindre doser med dobbelt så hyppige behandlinger, mens en anden gruppe får standardbehandlingen.

Formålet med studiet er at undersøge, om der er forskel i behandlingsresultatet mellem de to grupper, målt ved patienternes tilfredshed med behandlingen. Deltagerne vil modtage botulintoksinbehandling i forskellige områder af ansigtet, hvor der er symmetriske rynker på begge sider. Behandlingerne gives over en periode, og deltagernes tilfredshed måles ved hjælp af en skala, hvor de vurderer deres overordnede tilfredshed med resultatet.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i flere måneder efter den sidste behandling for at vurdere både effekten og eventuelle bivirkninger. Tilfredshedsmålingen foregår ved hjælp af en elektronisk skala, hvor deltagerne angiver deres tilfredshedsgrad med behandlingsresultatet. Studiet vil også registrere alle bivirkninger, der måtte opstå i forbindelse med behandlingerne.

1 første behandling – baseline besøg

Du vil modtage din første behandling på dette besøg. Behandlingen består af botulinum toksin injektioner i ansigtet for at reducere rynker og fine linjer.

Du vil enten få den aktive behandling (Bocouture) eller en placebo (inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er bestemt tilfældigt.

Den aktive behandling indeholder clostridium botulinum neurotoxin type a, som er et stof, der midlertidigt afslapper musklerne i ansigtet.

Behandlingen gives som injektioner under huden i de områder af ansigtet, hvor du har rynker.

Dit tilfredshedsniveau vil blive målt ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor du vurderer din overordnede tilfredshed med dit udseende.

2 opfølgende besøg gennem behandlingsperioden

Du vil have flere besøg hos lægen i løbet af behandlingsperioden for at overvåge din reaktion på behandlingen.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere, hvordan behandlingen virker, og om du oplever nogen bivirkninger.

Du vil blive bedt om at vurdere dit tilfredshedsniveau igen ved hjælp af den samme skala fra 0 til 10.

Lægen vil også undersøge dine ansigtsrynker og bedømme forbedringen ved hjælp af en standardiseret skala.

3 sidste behandling

Du vil modtage din sidste behandling i studiet. Dette vil igen være enten den aktive behandling eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe du er i.

Behandlingen gives på samme måde som den første behandling med injektioner i ansigtet.

Din tilfredshed og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

4 opfølgningsbesøg efter 2 måneder

Dit sidste besøg finder sted 2 måneder efter din sidste behandling. Dette er det vigtigste opfølgningsbesøg i studiet.

Du vil blive bedt om at vurdere dit overordnede tilfredshedsniveau en sidste gang ved hjælp af skalaen fra 0 til 10.

Lægen vil sammenligne denne score med din score fra begyndelsen af studiet for at se, om der er sket en forbedring.

Dette besøg vil også omfatte en vurdering af eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet.

Der vil ikke blive givet yderligere behandling ved dette besøg – det er kun til evaluering af resultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal være i generelt god helbred
  • Du skal have symmetriske rynker på begge sider af ansigtet – det betyder, at rynkerne skal være nogenlunde ens på højre og venstre side af dit ansigt
  • Dine rynker skal være synlige, når du bevæger ansigtet, og de skal være vurderet til mindst grad 2 på en skala, der måler rynkernes tydelighed
  • Din samlede tilfredshed med dit ansigts udseende skal være mellem 2 og 8 på en skala fra 0 til 10 – det betyder, at du ikke må være helt tilfreds eller helt utilfreds
  • Du skal være i stand til at deltage i undersøgelsen og være villig til at give dit informerede samtykke – det betyder, at du forstår, hvad undersøgelsen indebærer, og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal kunne overholde undersøgelsens krav og begrænsninger gennem hele forløbet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hudinfektioner i ansigtet – det vil sige bakterie-, virus- eller svampeinfektioner, der skal behandles først
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem og gør det svagere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået botox-behandling i ansigtet inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået fillers i ansigtet inden for de sidste 12 måneder – fillers er injektioner med stoffer, der udfylder rynker
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemisk peeling inden for de sidste 3 måneder – det er en behandling hvor kemiske stoffer fjerner de øverste hudlag
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået laser-behandling i ansigtet inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har keloider – det er ar, der vokser sig større end det oprindelige sår
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med dårlig sårheling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser – det betyder, at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, der ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for lokalbedøvelse – det er medicin, der gør området følelsesløst under behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, der ikke er velreguleret – diabetes er en sygdom med for højt blodsukker
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været i solen meget eller brugt solarie inden for de sidste 2 uger før behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen og møde op til alle planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Feenv czwbjd Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
21.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Botulintoksin

Botulintoksin er et lægemiddel, der fremstilles af en bakterie og bruges til at behandle forskellige medicinske tilstande. I dette studie gives botulintoksin i opdelte doser med hyppigere behandlinger end normalt. Når botulintoksin injiceres, blokerer det signalerne mellem nerverne og musklerne, hvilket får musklerne til at slappe af. Dette kan hjælpe med at reducere ufrivillige muskelsammentrækninger og spændinger. Lægemidlet er blevet brugt sikkert i mange år til behandling af forskellige tilstande, hvor muskelafspænding er ønsket. I dette studie undersøges det, om denne nye måde at give behandlingen på giver bedre patienttilfredshed sammenlignet med standardbehandlingen.

Rhytides – Dette er hudforandringer der viser sig som fine linjer og folder på huden. Tilstanden opstår når hudens naturlige elasticitet og struktur gradvist forringes over tid. Rhytider udvikler sig langsomt og bliver mere synlige efterhånden som hudens kollagen og elastin fibre nedbrydes. De mest almindelige områder hvor disse hudforandringer opstår inkluderer ansigtet, særligt omkring øjnene og munden. Tilstanden påvirker stort set alle mennesker i forskellige grader gennem livet. Rhytiderne kan variere fra meget fine, næsten umærkelige linjer til dybere folder i huden.

Forsøgs-ID:
2025-520915-14-00
Protokolkode:
14031972
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Test af IPN10200 til behandling af moderate til svære rynker i panden og omkring øjnene hos voksne

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland

  • Corabotase til behandling af moderate til svære glabellalinjer hos voksne patienter

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland