Test af IPN10200 til behandling af moderate til svære rynker i panden og omkring øjnene hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderate til svære øvre ansigtslinjer hos voksne. Ansigtslinjer er de rynker, der opstår i den øverste del af ansigtet, herunder panderynker, rynker mellem øjenbrynene og rynker omkring øjnene. Behandlingen består af IPN10200, som er et lægemiddel, der gives som injektion. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for det aktive lægemiddel. Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikkert og effektivt IPN10200 er til at forbedre udseendet af disse ansigtslinjer.

Studiet er delt op i forskellige faser, hvor forskerne først vil teste forskellige doser af lægemidlet for at finde den bedste og sikreste dosis. Derefter vil de sammenligne effekten af IPN10200 med placebo hos deltagere, der har moderate til svære ansigtslinjer. Deltagerne vil få en enkelt behandling med injektion, og deres ansigtslinjer vil blive vurderet på forskellige tidspunkter efter behandlingen. Både læger og deltagere vil bedømme forbedringen i linjernes udseende, når ansigtsmusklerne er spændt og i hvile.

Under studiet vil deltagernes sikkerhed blive overvåget nøje gennem regelmæssige undersøgelser, herunder kontrol af vitale tegn som blodtryk og puls, samt EKG som måler hjertets elektriske aktivitet. Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere, om kroppen danner antistoffer mod lægemidlet. Studiet inkluderer også en åben fase, hvor alle deltagere kan få den aktive behandling, og hvor de kan få gentagne behandlinger efter behov. Deltagernes tilfredshed med deres ansigtsudseende vil blive målt ved hjælp af særlige skalaer gennem hele studieperioden.

1 Baseline evaluering og første behandling

Du vil få foretaget en grundig undersøgelse af dit ansigt, hvor lægen vurderer dine ansigtslinjer ved hjælp af en 4-punkts skala. Dette gælder især glabellalinjer (de lodrette linjer mellem øjenbrynene), pandelinjer og kragefødder (linjer ved øjnene).

Du vil selv vurdere dine ansigtslinjer ved hjælp af samme skala både når du spænder ansigtsmusklerne og når du er afslappet.

Der tages vitale tegn som blodtryk og puls, og du får foretaget en fysisk undersøgelse samt et EKG (hjerterytmeundersøgelse).

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en graviditetstest.

Du vil få en enkelt injektion med enten IPN10200 (det medicinske stof, der undersøges) eller placebo (en inaktiv behandling). Ingen ved, hvad du får på dette tidspunkt.

IPN10200 indeholder botulinum toksin type A, som midlertidigt reducerer muskelaktivitet i de behandlede områder.

2 Uge 1 opfølgning

Du kommer til kontrol en uge efter behandlingen.

Lægen undersøger dit ansigt igen og vurderer dine ansigtslinjer.

Du rapporterer selv om eventuelle bivirkninger eller ændringer siden behandlingen.

Der tages vitale tegn, og du får foretaget en fysisk undersøgelse.

3 Uge 4 hovedevaluering

Dette er den vigtigste evalueringstid i undersøgelsen, hvor behandlingens effekt måles mest detaljeret.

Lægen vurderer igen dine ansigtslinjer ved hjælp af skalaerne, både når du spænder ansigtsmusklerne og når du er afslappet.

Du vurderer selv forbedringen af dine ansigtslinjer og din tilfredshed med resultatet.

Der tjekkes for eventuelle bivirkninger, og der tages vitale tegn samt foretages fysisk undersøgelse.

4 Uge 8 opfølgning

Du kommer til kontrol for at vurdere, hvor længe behandlingseffekten holder.

Lægen undersøger dine ansigtslinjer og sammenligner med tidligere målinger.

Du rapporterer om din tilfredshed med behandlingen.

Der tages blodprøver for at teste, om din krop har udviklet antistoffer (immunforsvar) mod behandlingen.

Eventuelle bivirkninger registreres sammen med vitale tegn og fysisk undersøgelse.

5 Uge 12 opfølgning

Fortsatte målinger af behandlingseffektens varighed.

Lægen vurderer dine ansigtslinjer og sammenligner med tidligere besøg.

Du rapporterer om din tilfredshed og eventuelle ændringer.

Der foretages sikkerhedsevalueringer including vitale tegn og fysisk undersøgelse.

6 Uge 16 opfølgning

Lægen fortsætter med at måle, hvor længe behandlingseffekten holder.

Der tages nye blodprøver for at teste for antistoffer mod behandlingen.

Du vurderer selv dine ansigtslinjer og tilfredshed med behandlingen.

Eventuelle bivirkninger registreres sammen med vitale tegn og fysisk undersøgelse.

7 Uge 20 afsluttende evaluering

Dette er den sidste obligatoriske kontrol i denne del af undersøgelsen.

Lægen foretager en afsluttende vurdering af dine ansigtslinjer.

Du giver din endelige vurdering af behandlingseffekten og tilfredshed.

Der tages blodprøver for antistoffer, og der foretages en afsluttende sikkerhedsevaluering.

Alle bivirkninger registreres, og der tages vitale tegn samt foretages fysisk undersøgelse.

8 Eventuel åben behandlingsfase

Hvis du opfylder betingelserne, kan du blive tilbudt at fortsætte i en åben fase, hvor alle deltagere får den aktive behandling IPN10200.

I denne fase kan du få flere behandlinger over tid, afhængigt af hvor længe effekten holder hos dig personligt.

Behandlingsintervallet bestemmes individuelt baseret på, hvornår dine ansigtslinjer vender tilbage.

Du vil få løbende opfølgning med samme type vurderinger som i hovedundersøgelsen.

Der tages regelmæssige blodprøver for at overvåge for antistoffer mod behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal kunne give informeret samtykke og være i stand til at forstå og følge studiets krav og begrænsninger
  • Du skal have tid til og evne til at gennemføre hele studiet og følge studieinstruktionerne
  • Du må ikke bo på en institution på grund af administrative eller retlige afgørelser
  • Du må ikke være ansat hos sponsoren eller arbejde på forskningsenheden, der udfører studiet, og du må ikke være nærmeste familie til nogen af disse personer. Nærmeste familie betyder ægtefælle, forælder, barn eller søskende
  • Du skal have moderate til svære rynker (grad 2 eller 3) mellem øjnbrynene (GL-rynker) når du spænder ansigtsmusklerne maksimalt, som vurderet af lægen ved hjælp af en 4-punkts fotoskala
  • Du skal selv vurdere dine rynker mellem øjnbrynene som moderate til svære (grad 2 eller 3) når du spænder ansigtsmusklerne maksimalt
  • Du skal have moderate til svære rynker på panden (FHL-rynker) eller ved øjenkrogene (LCL-rynker) sammen med moderate til svære rynker mellem øjnbrynene, som vurderet af lægen
  • Du skal selv vurdere dine panderynker eller øjenkrogerynker som moderate til svære sammen med rynker mellem øjnbrynene
  • Du skal være utilfreds eller meget utilfreds (grad 2 eller 3) med dine rynker ved studiestart
  • Både mænd og kvinder kan deltage. Hvis du er en mand, der kan få børn, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 12 uger efter behandlingen, hvis din partner kan blive gravid
  • Hvis du er en kvinde, skal du enten ikke kunne få børn mere (være i overgangsalderen i mindst 1 år eller være steriliseret) eller bruge sikker prævention under studiet
  • Hvis du er en kvinde, der kan få børn, skal du have en negativ graviditetstest ved studiestart
  • Du må ikke være gravid eller amme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du har tidligere haft allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) over for botulintoksin eller lignende behandlinger
  • Du har fået botulintoksininjektion i ansigtet inden for de sidste 6 måneder – botulintoksin er et stof der bruges til at reducere rynker ved at slappe af i musklerne
  • Du har aktive hudinfektioner eller åbne sår i behandlingsområdet
  • Du har neuromuskulære lidelser – det er sygdomme der påvirker forbindelsen mellem nerverne og musklerne, som for eksempel muskelsvind
  • Du bruger medicin der påvirker muskelsammentrækning, såsom aminoglykosider eller muskelafslappende medicin
  • Du har haft ansigtskirurgi eller kosmetiske indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste 6 måneder
  • Du har autoimmune sygdomme – det er sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber de sunde celler
  • Du har problemer med blodets størkning eller bruger blodfortyndende medicin
  • Du har tidligere deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du har psykiske lidelser eller forhold der kan påvirke din evne til at forstå og følge studieinstruktionerne
  • Du har andre medicinske tilstande som lægen vurderer kan påvirke sikkerheden eller resultaterne af studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Privatpraxis Dr. Hilton & Partner Düsseldorf Tyskland
Aimed S.A.S. Lyon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Hamburg University Hamborg Tyskland
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Praxis Prof. Schenck München Tyskland
Tydcggt Paris Frankrig
Mgyjhr Sukznn Antibes Frankrig
Nxmxcozbvh Gusl Kassel Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
06.04.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer
06.04.2021

Forsøgssteder

IPN10200 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en behandling til at forbedre udseendet af moderate til alvorlige rynker i den øvre del af ansigtet. Dette lægemiddel gives som en enkelt behandling og er designet til at reducere synligheden af forskellige typer ansigtsrynker, herunder rynker mellem øjenbrynene, rynker på panden og rynker omkring øjnene. IPN10200 testes i forskellige doser for at finde den mest sikre og effektive mængde til behandling af disse kosmetiske bekymringer.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i denne undersøgelse som en sammenligning for at hjælpe forskerne med at forstå, hvor godt IPN10200 virker. Deltagere, der får placebo, vil ikke opleve nogen behandlingseffekt, men deres resultater hjælper med at måle den sande effektivitet af det eksperimentelle lægemiddel.

Based on the provided data, this study focuses on treating facial wrinkles and lines, which are not diseases but rather cosmetic concerns related to aging. The data describes a clinical trial for moderate to severe upper facial lines including glabellar lines (GL), forehead horizontal lines (FHL), and lateral canthal lines (LCL).

Since the study data does not contain information about actual diseases but rather cosmetic conditions related to facial aging, there are no medical diseases to describe according to the requested format. The study is investigating a cosmetic treatment for facial wrinkles rather than treating any pathological conditions or diseases.

Forsøgs-ID:
2024-512782-14-00
Protokolkode:
D-FR-10200-002
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af botulinum toxin behandling med hyppigere, mindre doser mod ansigtets rynker og fine linjer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland
  • Corabotase til behandling af moderate til svære glabellalinjer hos voksne patienter

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Frankrig Tyskland