Corabotase til behandling af moderate til svære glabellalinjer hos voksne patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger glabellare linjer, som er de rynkeagtige linjer mellem øjenbrynene, hos voksne med moderate til svære forandringer. Forsøget vurderer behandlingen IPN10200, også kaldet CORABOTASE, som gives som en enkelt injektion i en muskel, og sammenligner den med placebo. Formålet er at se, om behandlingen kan gøre linjerne mellem øjenbrynene mindre tydelige og samtidig være sikker at bruge.

Forsøget er delt i en første del, hvor en enkelt dosis gives, og en senere del, hvor den samme behandling kan gives igen over tid. Deltagerne følges gennem flere besøg, hvor hudens udseende og eventuelle bivirkninger bliver vurderet. Der bliver også set på, hvor længe virkningen varer, og om der opstår tegn på, at kroppen danner antistoffer, som er kroppens forsvarsstoffer mod et lægemiddel.

Der indgår både en periode, hvor behandlingen sammenlignes med placebo, og en periode, hvor alle får den aktive behandling. Undervejs bliver der holdt øje med almindelige helbredsoplysninger og eventuelle ændringer i ansigtet og nervesystemet. Forsøget undersøger også, om gentagne doser kan bruges over længere tid uden nye sikkerhedsproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Personen skal være mand eller kvinde og være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen underskrives. En samtykkeerklæring er et skriftligt ja til at deltage i forsøget.
  • Personen skal have moderat eller svær grad af glabella-linjer ved maksimal rynken af panden. Glabella-linjer er de lodrette rynker mellem øjenbrynene. Moderat og svær betyder, at linjerne er tydelige og ikke kun svage.
  • Vurderingen af glabella-linjerne skal vise grad 2 eller 3 ved to forskellige bedømmelser: ILA og SSA. ILA og SSA er faste skalaer, som bruges til at vurdere, hvor tydelige linjerne er.
  • Personen skal være utilfreds eller meget utilfreds med sine glabella-linjer ved start af studiet, vurderet med SLS. SLS er en skala, der måler, hvor tilfreds en person er med sit udseende.
  • Hvis personen er kvinde, skal brug af prævention følge de lokale regler for kvinder i kliniske forsøg. Prævention betyder metoder til at undgå graviditet.
  • Personen skal være i stand til at give skriftligt samtykke og acceptere at følge kravene og begrænsningerne i studiet.
  • Personen skal have tid og mulighed for at gennemføre studiet og følge instruktionerne.
  • Personen må ikke bo på en institution på grund af en administrativ beslutning eller en domstolsafgørelse.
  • Personen må ikke være ansat hos sponsor eller i det kliniske forskningspersonale, som er direkte knyttet til studiet, og må heller ikke være et nært familiemedlem til en sådan person. Nært familiemedlem betyder ægtefælle, forælder, barn eller søskende, både biologisk og juridisk adopteret.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • En aktiv infektion eller andre hudproblemer i den øverste del af ansigtet, også i området mellem øjenbrynene, for eksempel akne med betændte bumser eller sår.
  • Brug af medicin, der påvirker nerve-muskel-overførsel inden for de sidste 30 dage før start, for eksempel visse muskelafslappende midler, lincosamider, polymyxiner og anticholinesteraser. Nogle langtidsvirkende lægemidler kan kræve en længere pause.
  • Brug af aminoglykosid-antibiotika inden for de sidste 30 dage før start. Topisk brug, altså påført på huden et andet sted end injektionsområdet, kan være tilladt.
  • Brug af systemiske retinoider inden for de sidste 30 dage før start eller planlagt brug under studiet. Systemiske retinoider er medicin, der virker i hele kroppen. Topiske retinoider, som smøres på huden, kan være tilladt andre steder end i det område, der skal injiceres.
  • Tidligere behandling med permanente fillere, løftråde, autologt fedt eller andre permanente procedurer i den øverste del af ansigtet, også i området mellem øjenbrynene.
  • Behandling med ikke-permanente injektioner, for eksempel hyaluronsyre, calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre eller polymethyl-methacrylat, i området mellem øjenbrynene inden for de sidste 12 måneder. Disse er midlertidige fyldstoffer, der sprøjtes ind i huden.
  • Tidligere ansigtsbehandling eller kosmetisk behandling af den øverste del af ansigtet inden for de sidste 3 måneder, for eksempel fotoforyngelse, laserbehandling af blodkar eller pigment eller microneedling, som er små nålestik i huden.
  • Tidligere behandling af den øverste del af ansigtet inden for de sidste 12 måneder med hudslibning (dermabrasion), laser eller kemisk peeling, som er en behandling, hvor hudens overflade fjernes eller påvirkes med kemiske stoffer.
  • Planlagt kosmetisk operation eller æstetisk behandling af den øverste del af ansigtet under studiet, eller andre ansigtsbehandlinger som efter lægens vurdering kan påvirke resultaterne.
  • Tidligere operation i den øverste del af ansigtet, også i området mellem øjenbrynene.
  • Planlagt brug af anden behandling, som efter lægens vurdering kan forstyrre vurderingen af sikkerhed eller effekt af studiets behandling.
  • Tidligere øjenlågsoperation (blefaroplastik), pandeløft eller anden operation i den øverste del af ansigtet inden for de sidste 5 år.
  • Brug af eksperimentelt udstyr inden for de sidste 30 dage eller behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for den tid, det tager kroppen at nedbryde lægemidlet, eller inden for 30 dage, hvis nedbrydningstiden ikke kendes, før studiestart og under hele studiet.
  • At være kendt positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV, eller at have diagnosen AIDS (erhvervet immundefektsyndrom).
  • En klinisk vurderet betydelig angstlidelse eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse, for eksempel depression, som kan påvirke deltagelsen i studiet.
  • Hvis man ikke kan mindske rynkerne mellem øjenbrynene tilstrækkeligt, sådan som lægen vurderer det.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for BoNT (botulinumtoksin) eller nogen af hjælpestofferne i IPN10200.
  • Historie med stofmisbrug eller rekreativt misbrug af stoffer, vurderet af lægen.
  • Enhver ukontrolleret sygdom i kroppen eller anden betydelig medicinsk tilstand, som kan være skadelig ved deltagelse i studiet eller gøre det usikkert at fortsætte.
  • Historie med ansigtsnerve-lammelse, som betyder, at en ansigtsnerve tidligere har været lammet.
  • Tydelig ansigtsasymmetri, ptose (hængende øjenlåg), meget løs hud på øjenlågene (excessiv dermatochalasis), dybe ar i huden eller meget tyk, fedtet hud.
  • Lukketvinkelglaukom eller disposition for det. Glaukom er en øjensygdom med forhøjet tryk i øjet.
  • En kendt medicinsk tilstand, som kan give øget risiko ved behandling med BoNT af nogen type, for eksempel myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
  • Ar, piercinger eller tatoveringer, også microblading af øjenbrynene, i eller omkring behandlingsområdet inden for de sidste 6 måneder, eller hvis lægen vurderer, at de kan forstyrre vurderingen.
  • Behandling med BoNT andet end studiets behandling et hvilket som helst sted på kroppen og uanset formål fra 9 måneder før første studiebesøg og indtil studiets afslutning.
  • Tidligere behandling med IPN10200 i et andet studie.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Privatpraxis Dr. Hilton & Partner Düsseldorf Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hamburg University Hamborg Tyskland
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
SAS AIMED Lyon Frankrig
Ttzqejv Paris Frankrig
Czbhhnfjvcvewdjcr Nice Frankrig
Sowlnuxawrvlca Tnsporfbcbn München Tyskland
Ddpiu Szyjsqx Glwf Hamborg Tyskland
Nhwqlkbhxg Gghs Kassel Tyskland
Hzre Hpqem uiy Lxkpbeosjoim Pagknzf Potsdam Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026

Forsøgssteder

CORABOTASE: Dette er den aktive behandling, der bliver testet i forsøget. Det gives som en injektion i en muskel og bruges til at se, om det kan forbedre moderate til svære rynker mellem øjenbrynene. I studiet sammenlignes det med placebo for at finde ud af, om det virker bedre end ingen aktiv behandling, og om det er sikkert at bruge.

Glabellar Lines – Glabellar Lines are the vertical or slightly curved lines that form between the eyebrows, usually becoming more visible when a person frowns. They develop gradually as the skin is repeatedly folded by facial movement and can also become visible at rest over time. The lines may start as faint and temporary, then become deeper and more constant with repeated muscle use and aging.

Forsøgs-ID:
2025-522618-22-00
Protokolkode:
CLIN-10200-458
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af IPN10200 til behandling af moderate til svære rynker i panden og omkring øjnene hos voksne

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Tyskland
  • Undersøgelse af botulinum toxin behandling med hyppigere, mindre doser mod ansigtets rynker og fine linjer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland