Undersøgelse af blodtilførsel til skeden efter fjernelse af livmoderen via kikkertoperation med brug af grønt sporstof

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger total laparoskopisk hysterektomi, som er en kirurgisk procedure hvor livmoderen fjernes gennem små snit i maven ved hjælp af et kikkertinstrument. Under operationen bruges et farvestof kaldet indocyaningrønt, som injiceres for at kunne se blodforsyningen til det område, hvor skeden er syet sammen efter fjernelse af livmoderen. Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt dette område får blod tilført under selve operationen.

Under operationen vil kirurgen injicere indocyaningrønt og bruge specielle kameraer til at optage, hvordan farvestoffet spreder sig i vævet. Dette gør det muligt at måle fluorescens, som er det lys, farvestoffet udsender, og dermed vurdere blodforsyningen. Kirurgen vil også give sin egen vurdering af, hvor godt området ser ud til at være forsynet med blod. Hele forløbet bliver optaget på video, så forskerne senere kan analysere de forskellige målinger.

Efter operationen følges patienterne op for at registrere eventuelle bivirkninger fra indocyaningrønt og for at se, om der opstår komplikationer som blødning, feber, infektion eller problemer med sårheling. Forskerne vil også måle, hvor meget ekstra tid protokollen tilføjer til den samlede operationstid. Resultaterne vil blive sammenlignet med forskellige faktorer som patientens egenskaber, hvilken kirurgisk teknik der bruges, og hvilken type kamera der anvendes under operationen.

1 forberedelse til operation

Du vil blive forberedt til din planlagte laparoskopiske total hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen gennem små snit i maven ved hjælp af en kikkert).

Operationen vil blive udført som planlagt, men med tilføjelse af en speciel teknik til at undersøge blodforsyningen i det opererede område.

2 indsprøjtning af kontrastmiddel under operationen

Under operationen vil du få indsprøjtet et kontrastmiddel kaldet indocyangrøn.

Dette middel kaldes INFRACYANINE 25 mg/10 mL og kommer som pulver og væske, der blandes sammen til en indsprøjtning.

Kontrastmidlet hjælper kirurgen med at se blodforsyningen i det opererede område ved hjælp af særligt lys.

3 videooptagelse og måling under operationen

Efter indsprøjtningen af kontrastmidlet vil kirurgen optage video af det opererede område.

Der vil blive målt på, hvor meget fluorescens (særligt lys) der kommer fra området, hvilket viser blodforsyningen.

Kirurgen vil også vurdere området ved hjælp af en standardiseret skala.

Denne del af proceduren vil tilføje ekstra tid til din operation, men den samlede operationstid vil blive målt og registreret.

4 overvågning for bivirkninger

Fra tidspunktet for indsprøjtningen af kontrastmidlet og fremefter vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Alt velvære og eventuelle problemer relateret til kontrastmidlet vil blive noteret og fulgt op på.

5 efterkontrol

Du vil have en efterkontrol som normalt efter din operation.

Under denne konsultation vil din læge kontrollere, hvordan du har det, og om der er opstået bivirkninger fra kontrastmidlet.

Din helingsproces og tilstanden af det opererede område vil blive vurderet og registreret som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen kvinde
  • Du skal have behov for en hysterektomi, hvilket betyder en operation hvor livmoderen fjernes
  • Din operation skal kunne udføres ved hjælp af laparoskopi, som er en teknik hvor operationen udføres gennem små snit i maven i stedet for et stort snit
  • Du skal være egnet til at modtage denne type kirurgisk behandling gennem laparoskopi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for indocyaningrønt – dette er et farvestof, der bruges til at se blodkar tydeligere under operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for jod – jod er et stof, der findes i indocyaningrønt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever-problemer – leveren er det organ, der renser kroppen for giftstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre-problemer – nyrerne er de organer, der renser blodet og laver urin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke – det betyder, at du skal kunne forstå og acceptere at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør, at du ikke kan forstå undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte-kar-sygdomme, der er så alvorlige, at de kan blive værre under operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der kan påvirke, hvordan indocyaningrønt virker i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Indocyanin grøn er et særligt farvestof, der bruges som en hjælp under operationer. Når det sprøjtes ind i kroppen, kan det ses med særlige kameraer under operationen. I dette studie bruges indocyanin grøn til at hjælpe kirurgen med at se, hvor godt blodet flyder til det område af skeden, hvor der er opereret. Dette giver kirurgen mulighed for at kontrollere, at der er tilstrækkelig blodforsyning til det opererede område under en laparoskopisk hysterektomi (fjernelse af livmoderen gennem små snit i maven). Farvestoffet er sikkert at bruge og hjælper med at sikre, at operationen går godt.

Undersøgte sygdomme:

Based on the provided data, this study focuses on a surgical procedure rather than specific diseases. However, the conditions that typically require total hysterectomy include:

Uterine fibroids – Benign tumors that develop in the muscle wall of the uterus. These growths can vary in size from very small to large masses that can distort the shape of the uterus. Fibroids may cause heavy menstrual bleeding, pelvic pressure, and pain. They can grow slowly over time and may increase in number. The condition is hormone-dependent and often worsens during reproductive years.

Endometriosis – A condition where tissue similar to the uterine lining grows outside the uterus. This tissue can attach to ovaries, fallopian tubes, and other pelvic organs. During menstrual cycles, this displaced tissue continues to act normally, thickening and breaking down. The condition causes inflammation and can lead to the formation of scar tissue and adhesions. Symptoms typically worsen over time and may include severe pelvic pain.

Cervical dysplasia – Abnormal changes in the cells on the surface of the cervix. These cellular changes represent precancerous conditions that can progress if left untreated. The condition typically develops slowly over several years. Most cases are caused by persistent infection with certain types of human papillomavirus. Early stages usually produce no symptoms and are detected through routine screening.

Ovarian cysts – Fluid-filled sacs that develop on or within the ovaries. Most cysts are functional and related to the menstrual cycle, forming and disappearing naturally. Some cysts can grow large or persist beyond normal cycles. Complex cysts may contain solid material or blood. While many cysts cause no symptoms, larger ones may cause pelvic pain or pressure.

Forsøgs-ID:
2024-511467-28-00
Protokolkode:
AOI 2023 CHAUVET
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af azithromycin og cefuroxim versus cefuroxim alene til forebyggelse af infektioner efter hysterektomi hos kvinder

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland