Sammenligning af azithromycin og cefuroxim versus cefuroxim alene til forebyggelse af infektioner efter hysterektomi hos kvinder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forebyggelse af infektioner efter hysterektomi (fjernelse af livmoderen). Operationen udføres på kvinder, hvor livmoderen skal fjernes af godartede årsager. Undersøgelsen sammenligner to forskellige forebyggende behandlinger med antibiotika for at forhindre infektioner efter operationen.

I studiet anvendes to forskellige typer antibiotika: azithromycin og cefuroxim. Nogle patienter vil modtage både azithromycin og cefuroxim, mens andre vil få cefuroxim alene sammen med placebo. Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af disse to behandlinger der er mest effektiv til at forebygge infektioner efter operationen.

Studiet fokuserer særligt på at observere forskellige typer af infektioner i op til 30 dage efter operationen. Dette omfatter både dybe sårinfektioner, infektioner i bækkenorganerne, overfladiske infektioner og andre typer infektioner som for eksempel urinvejsinfektioner. Patienterne vil blive fulgt nøje i denne periode for at opdage eventuelle tegn på infektion.

1 Indledende behandling

Du vil modtage antibiotisk forebyggelse i forbindelse med din hysterektomi (fjernelse af livmoderen).

Der gives enten en kombination af azithromycin og cefuroxim eller cefuroxim alene sammen med placebo (ikke-aktivt stof).

Medicinen gives gennem munden (oral indtagelse) før operationen.

2 Operationsdag

Hysterektomi udføres som planlagt.

Den medicinske behandling påbegyndes inden operationen.

3 Opfølgningsperiode

Du vil blive observeret i 30 dage efter operationen.

I denne periode undersøges for tegn på infektion, herunder:

– Dybe sår- og bækkeninfektioner

– Overfladiske infektioner

– Urinvejsinfektioner

– Feber over 38°C i mere end 2 dage

4 Afslutning af studiet

Efter 30-dages opfølgningsperioden afsluttes din deltagelse i studiet.

Alle observationer og resultater registreres i studiets database.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde som skal gennemgå en hysterektomi (fjernelse af livmoderen) på grund af en godartet tilstand
  • Du skal være i voksen alder (18 år eller ældre)
  • Du må ikke have nogen allergier eller overfølsomhed over for medicinerne azithromycin (et antibiotikum) eller cefuroxim (et andet antibiotikum)
  • Du skal kunne forstå information givet på finsk eller svensk
  • Operationen skal udføres på et offentligt hospital i Finland
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er under 18 år, kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der er mænd, kan ikke deltage, da studiet kun er for kvinder
  • Personer, der er allergiske over for azithromycin (et antibiotikum) eller cefuroxim (et andet antibiotikum), kan ikke deltage
  • Patienter med aktiv infektion, der allerede behandles med antibiotika, kan ikke deltage
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Patienter, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med i dette studie
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for medicin, der skal bruges i studiet, kan ikke deltage
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere betingelserne for deltagelse), kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kuopio University Hospital Kuopio Finland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Oulu University Hospital Oulu Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Turku University Hospital Åbo Finland
Kluwpvtaofcs Hwjilhnghapnndf Finland
Hefdapba Uosqglnkyx Ccunfwp Hwfnaibq Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
05.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Azithromycin er et antibiotikum, der bruges til at forebygge infektioner efter operationer. Det virker ved at bekæmpe bakterier og forhindre deres vækst. Dette lægemiddel tilhører gruppen af makrolid-antibiotika og er effektivt mod mange forskellige typer af bakterier.

Cefuroxim er også et antibiotikum, der anvendes til at forebygge infektioner i forbindelse med operationer. Det tilhører gruppen af cefalosporiner og virker ved at dræbe bakterier og forhindre deres formering. Det er særligt effektivt mod bakterier, der ofte forårsager infektioner efter kirurgiske indgreb.

Begge lægemidler bruges i dette studie som forebyggende behandling mod infektioner efter hysterektomi (fjernelse af livmoderen). De kan enten bruges alene eller i kombination for at opnå den bedste beskyttelse mod postoperative infektioner.

Undersøgte sygdomme:

Postoperativ infektion – En tilstand der kan opstå efter en operation, hvor bakterier forårsager betændelse i operationsområdet. Infektionen kan udvikle sig i forskellige dybder af vævet, fra overfladiske hudlag til dybere strukturer. Kan ledsages af rødme, hævelse og temperaturstigning i det berørte område.

Urinvejsinfektion – En bakteriel infektion der påvirker urinvejene. Tilstanden opstår når bakterier trænger ind i urinrøret og formerer sig i blæren. Kan medføre hyppig vandladningstrang, svie ved vandladning og ubehag i nedre del af maven.

Bækkenbundsinfektion – En infektion der opstår i bækkenets organer og væv. Denne type infektion kan udvikle sig efter operationer i bækkenområdet. Kan medføre smerter i bækkenregionen, feber og generel utilpashed.

Sårinfektion – En komplikation hvor bakterier inficerer et operationssår. Kan forekomme både overfladisk i huden og i dybere væv. Manifesterer sig typisk med rødme omkring såret, hævelse og øget følsomhed i området.

Forsøgs-ID:
2024-517508-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af blodtilførsel til skeden efter fjernelse af livmoderen via kikkertoperation med brug af grønt sporstof

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig