Undersøgelse af blodprop-opløsende behandling hos slagtilfælde-patienter, der tager blodfortyndende medicin (faktor Xa-hæmmere)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut iskæmisk slagtilfælde, som er en tilstand hvor en blodprop blokerer for blodtilførslen til hjernen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der tager Factor Xa-hæmmere, som er en type blodfortyndende medicin. Behandlingen, der undersøges, kaldes intravenøs trombolyse, som er en procedure hvor medicin gives direkte i blodårerne for at opløse blodpropper.

Formålet med studiet er at sammenligne den tidlige neurologiske forbedring mellem patienter, der får intravenøs trombolyse inden for 4,5 timer efter slagtilfældet, og patienter, der får den nuværende standardbehandling. Studiet vil måle forbedringer ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale, som er en skala til at vurdere slagtilfældets sværhedsgrad. Derudover vil forskerne bruge MRI scanninger til at undersøge hjernens tilstand og CT scanninger til at overvåge for eventuelle komplikationer.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje i de første 24 timer efter behandlingen, og deres tilstand vil blive evalueret igen efter 90 dage. Forskerne vil også undersøge for eventuelle hjerneblødninger ved hjælp af scanninger og overvåge patienternes funktionsevne over tid. Studiet sammenligner to forskellige behandlingstilgange for at finde ud af, hvilken der giver de bedste resultater for patienter med slagtilfælde, som tager blodfortyndende medicin.

1 Behandling på hospitalet

Du vil modtage behandling på hospitalet inden for 4,5 timer efter dine slagtilfælde-symptomer begyndte. Hvis du vågnede med symptomerne, vil lægen bruge en speciel MRI-scanning til at bestemme, om du kan få behandlingen.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får intravenøs trombolyse (en behandling der opløser blodpropper gennem en slange i åren), mens den anden gruppe får standardbehandling uden trombolyse.

Lægen vil måle dine neurologiske symptomer ved hjælp af NIHSS-skalaen (National Institutes of Health Stroke Scale), som vurderer forskellige funktioner som tale, bevægelse og syn.

2 Overvågning efter 24 timer

Omkring 24 timer efter behandlingen (plus eller minus 12 timer) vil lægen igen måle dine neurologiske symptomer ved hjælp af NIHSS-skalaen.

Du vil få taget en CT- eller MRI-scanning af hjernen for at se, hvor stor skaden er efter slagtilfældet.

Lægen vil kontrollere for tidlig neurologisk forbedring, som betyder en reduktion på mindst 8 point på NIHSS-skalaen eller en score på 0-1 point.

3 Overvågning inden for 36 timer

Inden for 36 timer efter eventuel trombolyse-behandling vil du få taget endnu en CT- eller MRI-scanning.

Denne scanning kontrollerer for hjerneblødning (når blodkar brister i hjernen), som kan være en alvorlig bivirkning ved behandlingen.

Lægen vil særligt lede efter en type alvorlig hjerneblødning kaldet symptomatisk intrakraniel hæmorhagi, som kan forårsage en forværring på mindst 4 point på NIHSS-skalaen.

4 Opfølgning efter 90 dage

Omkring 90 dage efter din behandling (plus eller minus 2 uger) vil du blive kontaktet til en opfølgningsundersøgelse.

Lægen vil vurdere din funktionsevne ved hjælp af mRS-skalaen (modified Rankin Scale), som måler hvor selvstændig du er i dagligdagen på en skala fra 0 til 6.

Denne vurdering hjælper med at bestemme, om du har opnået et godt funktionsudfald (mRS 0-2, hvor du kan klare dig selv) eller et fremragende funktionsudfald (mRS 0-1, hvor du har ingen eller minimale symptomer).

Lægen vil også registrere, om der er sket dødsfald inden for de 90 dage efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have taget FXa-hæmmere (blodfortyndende medicin) inden for de sidste 48 timer før dine symptomer startede, eller du skal have en løbende recept på denne medicin
  • Lægen skal have stillet diagnosen akut iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen) med betydelige neurologiske problemer, der påvirker din daglige funktion
  • Du skal ankomme til hospitalet inden for 4,5 timer efter dine symptomer startede, eller hvis du vågnede op med symptomer, skal en MRI-scanning (magnetisk billeddannelse) vise særlige tegn som bedømt af en radiolog
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har haft et akut iskæmisk slagtilfælde, som betyder en blodprop i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tager FXa-hæmmere, som er en type blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis det er mere end 4,5 timer siden dit slagtilfælde begyndte
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer for intravenøs trombolyse, som er en behandling der opløser blodpropper gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige blødningsforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en større operation inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et tidligere slagtilfælde eller alvorligt hovedtraume inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget højt blodtryk (over 185/110 mmHg), som ikke kan kontrolleres
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospital of Southern Norway, Kristiansand Norge
Bispebjerg Hospital København Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Drammen Sykehus Drammen Norge
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Sjællands Universitetshospital Roskilde Danmark
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Aabenraa Danmark
Vestre Viken HF Drammen Norge
Lillebaelt Hospital Kolding Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Helse Møre and Romsdal Health Trust Ålesund Norge
Hcazqsgmahsl Dszpekrzw Scdadsa Aq Bergen Norge
Nmmxtaixf uetmpaiqjbchfokoglj Umeå Sverige
Unysueu Uazddznpmz Haxkcxdo Uppsala Sverige
Hhbnr Bthmoy Hs Bergen Norge
Rddfgk Mppkpyynlgg Herning Danmark
Atgdif Uyhcuawpgv Hyhnljfh Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.11.2024
Norge Norge
rekrutterer
01.11.2024
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.11.2024

Forsøgssteder

Intravenøs trombolyse (IVT)

Denne behandling er en type medicin, der gives direkte i blodåren gennem et drop. Medicinen virker ved at opløse blodpropper, der kan blokere blodtilførslen til hjernen under et slagtilfælde. Når blodproppen opløses, kan blodet igen flyde frit til de områder af hjernen, der var afskåret fra iltforsyning. Behandlingen skal gives inden for 4,5 timer efter, at slagtilfældet begyndte, for at være mest effektiv.

Standard behandling

Dette er den almindelige behandling, som patienter med slagtilfælde normalt modtager på hospitalet. Standardbehandlingen kan omfatte forskellige typer medicin og pleje, der hjælper med at beskytte hjernen og forhindre yderligere skade. Denne behandling følger de nuværende retningslinjer for, hvordan læger normalt behandler patienter, der har haft et slagtilfælde, især når de allerede tager blodfortyndende medicin.

Undersøgte sygdomme:

Akut iskæmisk apopleksi – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen pludselig afbrydes på grund af en blodprop i et blodkar. Dette sker når en blodprop blokerer for blodgennemstrømningen i en hjernepulsåre, hvilket forhindrer ilt og næringsstoffer i at nå hjernevævet. Uden tilstrækkelig blodforsyning begynder hjernecellerne i det berørte område at dø inden for få minutter til timer. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af hvilken del af hjernen der er berørt. Symptomerne kan omfatte pludselig lammelse, tale- og sprogproblemer, synsforstyrrelser og bevidsthedspåvirkning. Omfanget af hjerneskaden afhænger af størrelsen og placeringen af blodproppen samt hvor længe blodforsyningen er afbrudt.

Forsøgs-ID:
2023-509907-34-01
Protokolkode:
SIFT
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland