Undersøgelse af blodfortyndende medicin (clopidogrel) tilpasset kropsvægt hos patienter med kronisk hjertekrampe

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk koronarsyndrom, som er en langvarig tilstand, hvor blodkarrene til hjertet er indsnævret eller blokeret. Patienter med denne sygdom får ofte medicin kaldet clopidogrel, som hjælper med at forhindre blodpropper ved at påvirke blodpladerne, så de ikke klæber sammen så let. Studiets formål er at undersøge, om behandlingen med clopidogrel kan forbedres hos patienter med lav eller høj kropsvægt sammenlignet med patienter med normal kropsvægt ved at justere dosis af medicinen.

Under studiet vil patienterne fortsætte med at tage deres sædvanlige clopidogrel behandling, men dosis kan blive justeret baseret på deres kropsvægt og BMI, som er et mål for forholdet mellem højde og vægt. Forskerne vil måle, hvor godt medicinen virker ved at teste blodprøver med et system kaldet VerifyNow, som måler blodpladernes aktivitet. Nogle patienter kan også blive skiftet til en anden blodpladehæmmende medicin kaldet prasugrel for at sammenligne effekten.

Studiet vil også undersøge, om patienternes genetik påvirker, hvor godt medicinen virker, og om kropsfedt procent har betydning for behandlingseffekten. Forskerne vil følge patienterne over tid for at registrere vigtige hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde, blødninger og andre komplikationer relateret til hjertesygdommen. Alle deltagere vil modtage enten den justerede behandling eller placebo udover deres normale medicin.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor dit aktuelle helbred evalueres. Dette inkluderer måling af din kropsværdi (BMI) og andre relevante parametre.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle din blodpladereaktivitet ved hjælp af et system kaldet VerifyNow. Dette måler, hvor godt dit blod kan danne propper.

Du vil blive tildelt til en behandlingsgruppe baseret på din kropsvægt og BMI. Dette kaldes randomisering og afgør, hvilken medicindosis du vil få.

2 Genetisk test

Der vil blive taget en blodprøve for at analysere dine gener, specifikt CYP2C19-genet. Dette gen påvirker, hvordan din krop nedbryder medicinen clopidogrel.

Resultatet af denne test vil hjælpe med at forstå, hvorfor forskellige patienter reagerer forskelligt på samme medicin.

3 Justering af medicindosering

Baseret på din kropsvægt og BMI vil din daglige dosis af clopidogrel blive justeret. Du vil fortsætte med at tage dette som filmovertrukne tabletter.

Du vil også fortsætte med at tage aspirin 100 mg dagligt som hidtil.

Hvis du er i en bestemt vægtgruppe, kan du blive skiftet til prasugrel (Efient 10 mg filmovertrukne tabletter) i stedet for clopidogrel.

4 Opfølgende blodprøver og målinger

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din blodpladereaktivitet ved hjælp af VerifyNow-systemet.

Der vil blive målt fedtprocent i din krop for at se sammenhængen med blodprøveresultaterne.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier for at vurdere effekten af den justerede medicindosering.

5 Løbende overvågning af bivirkninger og hændelser

Din sundhedstilstand vil blive overvåget løbende for at registrere eventuelle alvorlige hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller blødninger.

Eventuelle procedurer som ny revaskularisering (genåbning af blodkar) vil blive registreret.

Alle dødsfald og deres årsager vil blive dokumenteret som del af sikkerhedsovervågningen.

6 Afslutning af studieperioden

Studiet forventes at løbe indtil februar 2026, så din deltagelse vil fortsætte indtil denne dato eller indtil du vælger at trække dig.

Ved afslutning vil der blive foretaget en final evaluering af alle indsamlede data fra din deltagelse.

Du vil få information om, hvordan du skal fortsætte din medicinske behandling efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have kronisk koronarsyndrom, som er en langvarig hjertesygdom hvor blodkarrene til hjertet er forsnævrede
  • Du skal allerede være i behandling med medicinen clopidogrel 75 mg én gang dagligt sammen med aspirin 100 mg én gang dagligt – disse mediciner hjælper med at forebygge blodpropper
  • Du skal have taget clopidogrel 75 mg i mindst en måned før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal give dit informerede samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning eller en høj risiko for alvorlig blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller rivaroxaban
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for clopidogrel eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på kontraststof (farvestof brugt ved røntgenundersøgelser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom (sygdom der gør, at dit blod ikke kan størkne normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har trombocytopeni (for få blodplader i blodet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker, hvordan din krop nedbryder clopidogrel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieforløbet og møderne
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende sygdom med kort forventet levetid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbruger alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
26.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clopidogrel er et lægemiddel, der bruges til at forhindre blodpropper. Det virker ved at gøre blodpladerne mindre klistrede, så de ikke klumper sammen og danner farlige blodpropper i blodkarrene. Dette lægemiddel gives især til patienter med hjertesygdom for at reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. I dette studie undersøger forskerne, om dosis af clopidogrel skal justeres baseret på patientens vægt og BMI (body mass index) for at opnå den bedste beskyttelse mod blodpropper.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk koronarsyndrom – Dette er en langvarig tilstand, hvor blodkarrene, der forsyner hjertet med ilt og næringsstoffer, er forsnævrede eller blokerede på grund af aflejringer af fedt og kalk. Tilstanden udvikler sig gradvist over mange år, hvor disse aflejringer langsomt opbygges i kranspulsårernes vægge. Patienter oplever typisk brystsmerter eller ubehag, især under fysisk anstrengelse eller stress, fordi hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt. Symptomerne kan omfatte åndenød, træthed og nogle gange smerter, der stråler til arme, hals eller kæbe. Over tid kan tilstanden forværres, hvis de underliggende årsager ikke behandles, og det kan føre til mere alvorlige hjertehændelser.

Forsøgs-ID:
2024-518890-33-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af høj- og lavdosis acetylsalicylsyre med kombinationen af prasugrel og acetylsalicylsyre i tre måneder hos patienter efter koronar bypass-operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af prasugrel i reduceret dosis til patienter med akut og kronisk koronarsyndrom efter ballonudvidelse af kranspulsåren

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland