Undersøgelse af prasugrel i reduceret dosis til patienter med akut og kronisk koronarsyndrom efter ballonudvidelse af kranspulsåren

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om akut koronarsyndrom og kronisk koronarsyndrom, som er sygdomme i hjertets blodkar. Ved akut koronarsyndrom opstår der pludselig en blokering eller alvorlig forsnævring af blodkarrene til hjertet, hvilket kan føre til brystsmerter og hjerteskade. Kronisk koronarsyndrom er en langvarig tilstand, hvor blodkarrene til hjertet er indsnævrede over tid. I dette forsøg undersøges personer, som har fået udført en perkutan koronar intervention, hvilket er en behandling hvor lægen via et blodkar indfører et kateter for at åbne tilstoppede eller indsnævrede kranspulsårer, ofte ved at indsætte en lille gitterrørsstruktur kaldet en stent. Den medicin der undersøges i forsøget hedder Efient og indeholder det aktive stof prasugrel i en dosis på 5 mg. Dette lægemiddel tilhører en gruppe medicin der forhindrer blodplader i at klumpe sammen, hvilket nedsætter risikoen for blodpropper.

Formålet med forsøget er at vurdere om det er sikkert og muligt at bruge en reduceret dosis af prasugrel på 5 mg som eneste blodpladehæmmende behandling efter den gennemførte indgrebsprocedure. Forsøget vil undersøge om denne behandlingsstrategi kan anvendes uden at øge risikoen for alvorlige hændelser som død, hjerteanfald, blodpropper i stenten, slagtilfælde forårsaget af blodpropper eller blødninger. Under forsøget vil deltagerne få prasugrel tabletter som skal tages gennem munden dagligt i op til 12 måneder. Der vil blive foretaget regelmæssige opfølgninger hvor lægen vurderer deltagerens tilstand og registrerer eventuelle hændelser eller bivirkninger.

I løbet af forsøget vil der blive indsamlet information om forskellige sundhedsmæssige hændelser samt om hvor tilfredse deltagerne er med behandlingen og om de tager medicinen som foreskrevet. Hos de første 40 deltagere vil der også blive målt blodpladernes reaktionsevne efter to ugers behandling for at vurdere medicinens virkning. Forsøget vil følge deltagerne gennem en periode på 12 måneder for at få et samlet billede af behandlingens sikkerhed og anvendelighed hos personer med hjertekarsygdomme efter gennemført indgreb i kranspulsårerne.

1 Start af behandling med prasugrel

Efter din perkutan koronar intervention (en procedure hvor blodkarrene til hjertet udvides ved hjælp af et kateter) vil du begynde behandling med prasugrel.

Du vil modtage Efient 5 mg filmovertrukne tabletter.

Dette er en reduceret dosis af prasugrel, som skal tages gennem munden.

Prasugrel er et lægemiddel, der forhindrer blodplader i at klumpe sammen og hjælper med at forebygge blodpropper.

2 Kontrol efter 2 uger

Efter 2 uger vil der blive foretaget en undersøgelse af blodpladernes reaktivitet.

Denne undersøgelse udføres kun hos de første 40 patienter i undersøgelsen.

Formålet er at måle, hvordan dine blodplader reagerer under behandlingen.

3 Opfølgning efter 1 måned

Efter 1 måned vil der blive foretaget en vurdering af din tilstand.

Der vil blive kontrolleret for eventuelle blødningskomplikationer eller andre hændelser.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din tilfredshed med behandlingen og om, hvordan du følger din medicineringsplan.

4 Opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil der blive foretaget en ny vurdering.

Der vil blive kontrolleret for eventuelle komplikationer, herunder hjerteanfald, blodpropper i stent (det lille rør, der blev indsat i dit blodkar), slagtilfælde eller blødninger.

Du vil igen blive bedt om at besvare spørgeskemaer om behandlingstilfredshed og medicinering.

5 Afsluttende opfølgning efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil der blive foretaget den afsluttende vurdering af undersøgelsen.

Der vil blive kontrolleret for alle vigtige hændelser, herunder dødsfald af enhver årsag, hjerteanfald, blodpropper i stent, slagtilfælde forårsaget af blodprop og blødninger.

Der vil også blive vurderet, om der har været behov for yderligere procedurer på hjertets blodkar.

Du vil blive bedt om at besvare de samme spørgeskemaer om behandlingstilfredshed og om, hvordan du har fulgt din medicineringsplan gennem hele perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have akut koronart syndrom (pludselig blodpropmangel i hjertets blodkar) eller kronisk koronart syndrom (langvarig indsnævring af hjertets blodkar)
  • Du skal have gennemgået en vellykket PCI (en procedure hvor lægen åbner blokerede blodkar i hjertet ved hjælp af et lille rør og eventuelt indsætter en lille metalstøtte)
  • Du kan deltage hvis du er voksen
  • Du kan deltage hvis du er ældre
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige studieoplysninger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Afxpfevxi Uzs Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prasugrel er et lægemiddel, der bruges til at forhindre blodpropper. Det virker ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne, hvilket hjælper med at forhindre alvorlige hændelser som blodpropper i hjertet. I dette forsøg undersøges det, om det er sikkert at bruge prasugrel alene i en lavere dosis hos patienter, der har fået udført en procedure til at åbne blokerede blodkar i hjertet.

Akut koronarsyndrom – Akut koronarsyndrom er en tilstand, hvor blodgennemstrømningen til hjertemusklen pludselig bliver reduceret eller blokeret. Dette sker oftest på grund af en blodprop, der dannes i et kranspulsårekar, som allerede er indsnævret af fedtaflejringer. Tilstanden opstår hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling. Symptomerne omfatter typisk brystsmerter, åndenød og ubehag i brystet. Akut koronarsyndrom omfatter forskellige former for hjerteanfald og ustabil angina pectoris. Tilstanden kan føre til permanent skade på hjertemusklen, hvis den ikke behandles hurtigt.

Kronisk koronarsyndrom – Kronisk koronarsyndrom er en langvarig tilstand, hvor kranspulsårerne er indsnævrede på grund af aflejringer af fedt og andre stoffer i karvæggene. Denne indsnævring reducerer blodgennemstrømningen til hjertemusklen gradvist over tid. Tilstanden udvikler sig langsomt og kan være til stede i årevis, før symptomerne bliver tydelige. Patienter oplever ofte brystsmerter eller ubehag ved fysisk aktivitet eller stress, som forsvinder i hvile. Sygdommen kan forværres over tid, hvis kranspulsårerne bliver mere indsnævrede. Kronisk koronarsyndrom var tidligere kendt som stabil koronarsygdom eller stabil angina pectoris.

Forsøgs-ID:
2024-520351-24-00
NCT ID:
NCT06916520
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af inclisiran og en lægemiddelkombination til patienter med akut koronart syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Ungarn Polen Spanien
  • Undersøgelse af intravenøst jern til forbedring af livskvalitet hos ældre patienter med akut koronart syndrom og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien